Question de la revue
La silodosine améliore-t-elle les symptômes urinaires gênants chez les hommes présentant une hypertrophie de la prostate ?
Contexte
L'hypertrophie de la prostate est fréquente chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent et peut entrainer des difficultés à la miction, telles qu'un débit urinaire faible, une nycturie et une sensation de vidange incomplète de la vessie. La silodosine est un médicament récent qui pourrait aider à soulager ces symptômes et qui pourrait entrainer moins d'effets indésirables. Nous avons réalisé cette revue afin de comparer la silodosine au placebo (médicament factice) et à d'autres médicaments.
Caractéristiques de l'étude
Nous avons inclus 19 études portant sur 4295 hommes. L'âge moyen des participants était de 66,5 ans. Toutes les études incluaient des hommes âgés de plus de 40 ans et rapportaient qu'en moyenne, les hommes présentaient un niveau modéré de symptômes urinaires gênants.
Principaux résultats
La silodosine pourrait améliorer les symptômes urinaires par rapport au placebo. Par rapport aux autres médicaments, la silodosine pourrait avoir des effets équivalents sur les symptômes urinaires, la qualité de vie, l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la raison, avec des effets indésirables comparables. Cependant, la silodosine augmente vraisemblablement les effets indésirables d'ordre sexuel par rapport au placebo et aux autres médicaments.
Qualité des preuves
La qualité des preuves était faible pour la plupart des critères de jugement. Cela signifie que l'effet réel pourrait être sensiblement différent de ce que cette revue montre.
Comparée au placebo, la silodosine pourrait réduire les scores de symptômes urinaires chez un nombre notable d'hommes. La qualité de vie et les arrêts de traitement, quelle qu'en soit la raison, semblent similaires. Son efficacité semble similaire à celle d'autres alpha-bloquants (tamsulosine, naftopidil et alfuzosine), mais le taux d'effets secondaires sexuels est vraisemblablement plus élevé. Notre niveau de certitude à l'égard des estimations de l'effet a été abaissé en raison des limites des études, du manque de cohérence et de l'imprécision.
De multiples alpha-bloquants sont utilisés pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures (SVUI) chez les hommes souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). La silodosine est un nouvel alpha-bloquant plus sélectif, spécifique des voies urinaires inférieures, et qui pourrait avoir moins d'effets secondaires que les autres alpha-bloquants.
Évaluer les effets de la silodosine pour le traitement des SVUI chez les hommes souffrant de HBP.
Nous avons effectué une recherche exhaustive en utilisant plusieurs bases de données (Bibliothèque Cochrane, MEDLINE, EMBASE, Scopus, Google Scholar, et Web of Science), des registres d'essais, d'autres sources de la littérature grise et des actes de conférence sans restriction concernant la langue de publication ou le statut de publication jusqu'au 13 juin 2017.
Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés en groupes parallèles. Nous avons également inclus des plans d'étude en cross over.
Deux auteurs de la revue ont classé les études et extrait les données des études incluses de façon indépendante. Nous avons effectué des analyses statistiques en utilisant un modèle à effets aléatoires et les avons interprétées selon le guide Cochrane pour les revues systématiques d'interventions (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions). Nous avons évalué la qualité des preuves selon le système GRADE.
Nous avons inclus 19 études uniques portant sur 4295 participants randomisés et quatre comparaisons concernant le suivi à court terme. L'âge moyen, le volume de la prostate, et le score IPSS (International Prostate Symptom Score) étaient respectivement de 66,5 ans, 38,2 mL et 19,1.
Silodosine versus placebo
Sur la base de quatre études portant sur un total de 1968 participants randomisés, la silodosine pourrait réduire les scores de symptômes urinaires chez un nombre notable d'hommes (différence moyenne [DM] -2,65, intervalle de confiance [IC] à 95 % -3,23 à -2,08 ; preuves de faible qualité). La silodosine n'entraine vraisemblablement pas de réduction cliniquement importante de la qualité de vie (DM -0,42, IC à 95 % -0,71 à -0,13 ; preuves de qualité moyenne). Elle n'augmenterait pas les taux d'arrêt du traitement quelle qu'en soit la raison (risque relatif [RR] 1,08, IC à 95 % 0,70 à 1,66 ; preuves de faible qualité). Les effets de la silodosine sur les effets indésirables cardiovasculaires sont incertains (RR 1,28, IC à 95 % 0,67 à 2,45 ; preuves de très faible qualité). La silodosine augmente vraisemblablement les effets indésirables sexuels (RR 26,07, IC à 95 % 12,36 à 54,97 ; preuves de qualité moyenne) ; ce qui entrainerait 180 événements indésirables d'ordre sexuel supplémentaires pour 1000 hommes (IC à 95 % 82 à 388 événements supplémentaires).
Silodosine versus tamsulosine
Sur la base de 13 études portant sur un total de 2129 participants randomisés, la silodosine n'entrainerait que peu ou pas de différence en ce qui concerne les scores de symptômes urinaires (DM -0,04, IC à 95 % -1,31 à 1,24 ; preuves de faible qualité) et la qualité de vie (DM -0,15, IC à 95 % -0,53 à 0,22 ; preuves de faible qualité). Les effets sur les taux d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison, sont incertains (RR 1,02, IC à 95 % 0,62 à 1,69 ; preuves de très faible qualité). La silodosine n'entrainerait que peu ou pas de différence en ce qui concerne les effets indésirables cardiovasculaires (RR 0,77, IC à 95 % 0,53 à 1,12 ; preuves de faible qualité). La silodosine augmente vraisemblablement les effets indésirables sexuels (RR 6,05, IC à 95 % 3,55 à 10,31 ; preuves de qualité moyenne) ; ce qui entrainerait 141 événements indésirables d'ordre sexuel supplémentaires pour 1000 hommes (IC à 95 % 71 à 261 événements supplémentaires).
Silodosine versus naftopidil
Sur la base de cinq études portant sur un total de 763 participants randomisés, la silodosine n'entrainerait que peu ou pas de différence en ce qui concerne les scores de symptômes urinaires (DM -0,85, IC à 95 % -2,57 à 0,87 ; preuves de faible qualité), la qualité de vie (DM -0,17, IC à 95 % -0,60 à 0,27 ; preuves de faible qualité), l'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison (RR 1,25, IC à 95 % 0,81 à 1,93 ; preuves de faible qualité), et les effets indésirables cardiovasculaires (RR 1,02, IC à 95 % 0,41 à 2,56 ; preuves de faible qualité). La silodosine augmente vraisemblablement les effets indésirables sexuels (RR 5,93, IC à 95 % 2,16 à 16,29 ; preuves de qualité moyenne) ; ce qui entrainerait 74 événements indésirables d'ordre sexuel supplémentaires pour 1000 hommes (IC à 95 % 17 à 231 événements supplémentaires).
Silodosine versus alfuzosine
Sur la base de deux études portant sur un total de 155 participants randomisés, la silodosine pourrait ou non entrainer une augmentation cliniquement importante des scores de symptômes urinaires (DM 3,83, IC à 95 % 0,12 à 7,54 ; preuves de faible qualité). La silodosine n'entraine vraisemblablement que peu ou pas de différence concernant la qualité de vie (DM 0,14, IC à 95 % -0,46 à 0,74 ; preuves de qualité moyenne). Nous n'avons trouvé aucun cas d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison. La silodosine n'entrainerait pas de réduction des effets indésirables cardiovasculaires (RR 0,67, IC à 95 % 0,36 à 1,24 ; preuves de faible qualité), mais augmenterait vraisemblablement les effets indésirables sexuels (RR 37,21, IC à 95 % 5,32 à 260,07 ; preuves de qualité moyenne) ; ce qui entrainerait 217 événements indésirables d'ordre sexuel supplémentaires pour 1000 hommes (IC à 95 % 26 à 1000 événements supplémentaires).
Traduction réalisée par Sophie Fleurdépine et révisée par Cochrane France