Contexte
La cirrhose est une maladie chronique du foie. Les personnes atteintes de cirrhose peuvent développer des veines dilatées dans l'œsophage, et celles-ci peuvent saigner. Les saignements variqueux peuvent mettre la vie en danger. La ligature élastique est une procédure dans laquelle un instrument d'observation ou un endoscope est inséré par la bouche dans l'œsophage et les varices sont ensuite ligaturées à leur base, ce qui coupe le flux sanguin. Les varices doivent être suffisamment grandes pour permettre l'application des bandes. Cette intervention peut se faire avant que les personnes saignent de leurs varices (prévention primaire) ou après qu'elles aient souffert d'un saignement (prévention secondaire).
Problématique de la revue
Nous avons examiné les bienfaits et les méfaits de la ligature élastique par rapport à l'absence de traitement, pour la prévention primaire des saignements chez les personnes atteintes de cirrhose et de varices œsophagiennes, en examinant les essais cliniques dans lesquels des personnes ont été réparties au hasard (choisies par hasard) pour La ligature élastique ou l'absence de traitement.
Date de recherche
9 février 2019.
Sources de financement des essais cliniques
Deux des essais inclus n'ont pas reçu de financement ou de soutien de la part d'entreprises à but lucratif ; les quatre autres essais n'ont pas fourni d'information sur cette question.
Caractéristiques des essais
Nous avons inclus six essais cliniques randomisés impliquant 637 participants. Tous les essais cliniques randomisés ont comparé la ligature élastique à l'absence de traitement. Un essai comprenait des participants avec et sans cirrhose. La durée de l'éradication des varices, lorsqu'elle a été signalée, a varié entre 28 et 76 jours en moyenne.
Principaux résultats
Nos analyses ont montré un effet bénéfique de la ligature élastique sur les taux de décès, de saignement et d'événements indésirables graves comparativement à l'absence de traitement.
Niveau de certitude des données probantes
Chez les personnes atteintes de cirrhose et de varices œsophagiennes, le risque de décès associé aux saignements variqueux est très élevé, tout comme les risques d'autres lésions graves. Notre revue a révélé que la ligature élastique réduit les risques de ces problèmes comparativement à l'absence de traitement. Nous avons une confiance modérée dans nos estimations des bienfaits et des méfaits de la ligature élastique. Il est peu probable que d'autres essais comparant la ligature élastique à l'absence d'intervention soient entrepris.
Cette revue a trouvé des preuves de certitude modérée que, chez les patients atteints de cirrhose, la ligature élastique des varices œsophagiennes réduit la mortalité, les saignements gastro-intestinaux supérieurs, les saignements variqueux et les effets indésirables graves comparativement à l'absence d'intervention. Il est peu probable que d'autres essais de la ligature élastique par opposition à l'absence d'intervention soient considérés comme éthiques.
La présence de varices œsophagiennes est associée au risque de saignement gastro-intestinal supérieur. Une ligature endoscopique des varices est utilisée pour prévenir cette survenue, mais la ligature peut être associée à des complications.
Évaluer les effets bénéfiques et nocifs de la ligature élastique par rapport à l'absence d'intervention pour la prévention primaire des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les adultes atteints de cirrhose et de varices oesophagiennes.
Nous avons combiné les recherches dans le Registre des essais contrôlés du groupe hépato-biliaire Cochrane, le Registre central des essais contrôlés Cochrane (CENTRAL), MEDLINE, Embase, LILACS et Science Citation Index avec des recherches manuelles. La dernière mise à jour de la recherche remonte au 9 février 2019.
Nous avons inclus des essais cliniques randomisés comparant la ligature élastique à l'absence d'intervention, indépendamment du statut de publication, de l’aveugle ou du langage dans les analyses des bienfaits et des méfaits, et des études observationnelles dans l'évaluation des méfaits. Les participants inclus présentaient une cirrhose et des varices oesophagiennes sans antécédents de saignement variqueux.
Trois auteurs de la revue ont extrait des données de façon indépendante. Les principales mesures des critères de jugement étaient la mortalité toutes causes confondues, les saignements gastro-intestinaux supérieurs et les effets indésirables graves. Nous avons effectué des méta-analyses et présenté les résultats en utilisant des risque relatif (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % et des valeurs I2 comme marqueurs d'hétérogénéité. De plus, nous avons calculé le nombre de personnes à traiter pour bénéficier (NNTTB) pour les principaux critères de jugement. Nous avons évalué le contrôle des biais à l'aide des domaines hépato-biliaires de Cochrane, déterminé la certitude des données probantes à l'aide de GRADE et effectué des analyses de sensibilité, y compris une analyse séquentielle d'essai.
Six essais cliniques randomisés impliquant 637 participants ont rempli nos critères d'inclusion. L'un des essais comprenait un petit nombre supplémentaire de participants (< 10 % du total) atteints d'hypertension portale non cirrhotique ou de bloc veineux portal. Nous avons classé un essai comme étant à faible risque de biais pour les résultats de mortalité et à risque élevé de biais pour les résultats restants ; les cinq autres essais étaient à risque élevé de biais pour tous les critères de jugement. En raison du risque de biais, nous avons déclassé les données probantes à un degré de certitude modéré. Nous avons recueilli des données sur tous les principaux résultats de tous les essais cliniques. Soixante et onze des 320 participants affectés à la ligature élastique, comparativement à 129 des 317 participants affectés à aucune intervention sont décédés (RR 0,55, IC à 95 % : 0,43 à 0,70 ; I2 = 0 % ; NNTTB = 6 personnes). De plus, la ligature élastique a été associée à une réduction des risques de saignements gastro-intestinaux supérieurs (RR 0,44, IC à 95 % 0,28 à 0,72 ; 6 essais, 637 participants ; I2 = 61 % ; NNTTB = 5 personnes), de manifestations indésirables graves (RR 0,55, IC à 95 % 0,43 à 0,70 ; 6 essais, 637 participants ; I2 = 44 % ; NNTTB = 4 personnes), de saignements varices (RR 0,43, IC à 95 % 0,27 à 0,69 ; 6 essais, 637 participants ; I² = 56%, NNTTB=5 personnes) Les effets indésirables non graves signalés en association avec la ligature élastique comprenaient l'ulcération œsophagienne, la dysphagie, l'odynophagie, la douleur rétrosternale et la douleur à la gorge, les brûlures d'estomac et la fièvre. Dans le seul essai où les participants présentaient de petites ou grandes varices, l'incidence des effets secondaires non graves dans le groupe à bandes était beaucoup plus élevée dans le groupe avec des petites varices, nommément des ulcères : petites varices de 30,5% contre grandes varices 8,7%, brûlures d'estomac 39,2% contre 17,4%. Aucun essai n'a porté sur la qualité de vie liée à la santé.
Deux essais n'ont pas reçu l'appui des sociétés pharmaceutiques ; les quatre autres essais n'ont pas fourni d'information sur cette question.
Post-édition effectuée par Jessica King et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d’origine? Merci d’adresser vos commentaires à: traduction@cochrane.fr