Problématique de la revue
Nous avons examiné les données probantes des effets de différents médicaments sur la somnolence en journée ou diurne chez les personnes souffrant d'hypersomnie idiopathique.
Contexte
Nous avons voulu savoir quels médicaments sont utiles pour traiter les personnes souffrant d'hypersomnie idiopathique, une maladie qui provoque une somnolence diurne sévère, et qui peut parfois amener ces personnes à dormir pendant de très longues périodes et à avoir des difficultés à se réveiller et à penser ou à se concentrer. On parle d'hypersomnie « idiopathique » car la ou les causes de la maladie sont actuellement inconnues. Nous avons voulu savoir quels médicaments aident à lutter contre la somnolence diurne et d'autres symptômes de la maladie. Nous avons recherché des études testant tout médicament pour l'hypersomnie idiopathique par rapport à un placebo (pilule factice) ou à un autre traitement.
Date de la recherche
Nous avons inclus des données probantes jusqu'en février 2021.
Caractéristiques des études
Nous avons identifié trois études. Deux études ont testé le modafinil, et une étude a testé la clarithromycine.
Les deux études portant sur le modafinil ont inclus un total de 102 personnes souffrant d'hypersomnie idiopathique. La plupart de ces personnes dormaient moins de 10 heures par nuit. Les deux études ont inclus des personnes provenant de plusieurs cliniques du sommeil. Une étude a eu lieu en Allemagne et l'autre au Japon. Les deux études ont comparé le modafinil à un placebo, ont duré trois semaines et ont été financées par des laboratoires pharmaceutiques ayant un intérêt commercial dans les résultats des études.
L'étude testant la clarithromycine a inclus un total de 20 participants, provenant d'une seule clinique du sommeil aux États-Unis, dont 10 souffraient d'hypersomnie idiopathique. Nous n'avons inclus dans la revue que les données concernant les 10 personnes souffrant d'hypersomnie idiopathique. Cette étude a comparé la clarithromycine au placebo. Bien que l'étude ait duré cinq semaines, nous n'avons inclus que les données des deux premières semaines. Cette étude a été financée par l'Académie américaine de médecine du sommeil, une organisation caritative.
Principaux résultats
Le modafinil améliore la somnolence et la capacité à rester éveillé pendant les tests effectués dans un laboratoire du sommeil. Il améliore probablement la sévérité globale de l'hypersomnie idiopathique, la sensation d'épuisement et les performances diurnes. Le modafinil pourrait provoquer des maux de tête et des symptômes gastriques tels que des nausées.
On ne sait pas si la clarithromycine aide à réduire la somnolence diurne ou d'autres symptômes de l'hypersomnie idiopathique. Il n'est pas clair s'il y a une différence dans les effets secondaires entre la clarithromycine et le placebo, d'après les données incluses dans cette revue.
Qualité des données probantes
Nous avons jugé que la qualité globale des données probantes dans les trois études allait d'élevée à faible, en fonction du critère de jugement et du médicament étudié. Les trois études ont été bien menées. Les études étaient de petite taille. Nous avons trouvé très peu d'études testant les traitements médicamenteux de l'hypersomnie idiopathique. D'autres études sont nécessaires avant de pouvoir déterminer avec certitude quels médicaments sont les meilleurs dans le traitement des personnes souffrant d'hypersomnie idiopathique.
Le modafinil est efficace dans le traitement de plusieurs aspects de la symptomatologie de l'hypersomnie idiopathique, d'après des études incluant principalement des participants souffrant d'hypersomnie idiopathique sans allongement de la durée de sommeil, avec un faible risque de biais, et un niveau de confiance des données probantes allant d’élevé à faible. Les données probantes sont insuffisantes pour conclure à l'efficacité de la clarithromycine dans le traitement de l'hypersomnie idiopathique. Il existe un besoin évident d'études supplémentaires testant les interventions dans le traitement de l'hypersomnie idiopathique.
L'hypersomnie idiopathique est un trouble de la somnolence diurne excessive, souvent accompagnée d'un allongement du temps de sommeil ou d'une difficulté prononcée au réveil, en l'absence de cause connue. La stratégie optimale de traitement de l'hypersomnie idiopathique est actuellement inconnue.
Évaluer les effets des médicaments utilisés en cas de somnolence diurne et de symptômes connexes chez les personnes souffrant d'hypersomnie idiopathique et, en particulier, déterminer si les médicaments pourraient : 1. réduire les mesures subjectives de la somnolence ; 2. réduire les mesures objectives de la somnolence ; 3. réduire les symptômes de dysfonctionnement cognitif ; 4. améliorer la qualité de vie ; et 5. être associés à des événements indésirables.
Nous avons effectué des recherches le 4 février 2021 dans les bases de données suivantes : registre des études Cochrane (CRS Web), MEDLINE (Ovid, 1946 au 1er février 2021), et les références bibliographiques des articles. CRS Web comprend des essais contrôlés randomisés ou quasi randomisés provenant de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS, le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) et les registres spécialisés des groupes de revue Cochrane, y compris le groupe Cochrane sur l’épilepsie. Nous avions précédemment effectué une recherche séparée dans l'ICTRP de l'OMS lorsque le chargement des rapports de l'ICTRP dans CRS Web était temporairement suspendu.
Études randomisées comparant tout médicament à un placebo, à un autre médicament ou à une intervention comportementale.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données et évalué la qualité des essais. Nous avons contacté les auteurs des études pour obtenir des données supplémentaires. Nous avons extrait les données sur les événements indésirables des études incluses.
Nous avons inclus trois essais, avec un total de 112 participants. Le risque de biais des études incluses était faible. Deux essais financés par des laboratoires pharmaceutiques ont comparé le modafinil au placebo chez 102 participants qui présentaient presque tous une hypersomnie idiopathique sans longue durée de sommeil. Le modafinil a amélioré significativement la somnolence déclarée sur l'échelle de somnolence d'Epworth, de 5,08 points de plus que le placebo (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 3,01 à 7,16 ; 2 études, 101 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Le modafinil a également amélioré de manière significative la sévérité de la maladie sur l'échelle CGI-S (impression clinique globale de sévérité), de 1,02 point (IC à 95 % : 0,11 à 1,93 ; 1 étude, 30 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et a résulté en une plus grande proportion de participants montrant une « amélioration importante » ou « très importante » sur l'échelle CGI-C (impression clinique globale de changement) (rapport des cotes (RC) pour l'amélioration 5,14, IC à 95 % : 1,76 à 15,00 ; 1 étude, 70 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). La capacité à rester éveillé lors du test de maintien d'éveil a été significativement améliorée avec le modafinil, de 4,74 minutes de plus qu'avec le placebo (IC à 95 % : 2,46 à 7,01 ; 2 études, 99 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Les évaluations de l'épuisement et de l'efficacité/performance ont été améliorées avec le modafinil par rapport au placebo dans une étude. Le nombre de siestes par semaine n'était pas différent entre le modafinil et le placebo dans deux études. Les participants recevant du modafinil ont ressenti plus d'effets secondaires, bien que la différence n'ait pas atteint la significativité statistique (RC 1,68, IC à 95 % 0,28 à 9,94 ; 2 études, 102 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Une étude portant sur 20 participants présentant différents troubles du sommeil a inclus 10 participants souffrant d'hypersomnie idiopathique, avec ou sans allongement de la durée de sommeil, et a comparé la clarithromycine à un placebo. Nous n'avons inclus que les données des participants souffrant d'hypersomnie idiopathique, conformément à notre protocole. Il n'y a pas eu de différence significative entre la clarithromycine et le placebo pour l'échelle de somnolence d'Epworth, le test de vigilance psychomotrice, l'inertie du sommeil, d'autres évaluations subjectives ou les effets secondaires.
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