Quel était le but de cette revue ?
L'objectif de cette revue Cochrane était de déterminer si le pontage trabéculaire ab interno avec le microstent Hydrus réduit la pression dans l'œil (pression intraoculaire) des personnes atteintes de glaucome à angle ouvert (GAO). Les auteurs de cette revue Cochrane ont rassemblé et analysé toutes les études pertinentes pour répondre à cette question, et ont trouvé trois études achevées.
Messages principaux
Chez les personnes atteintes de cataracte et de glaucome, le traitement combinant la chirurgie de la cataracte et un implant Hydrus pourrait augmenter le nombre de personnes n’ayant pas besoin de médicaments pour abaisser la pression intraoculaire (PIO), et pourrait davantage réduire la PIO par rapport à la chirurgie de la cataracte seule, à court et moyen terme. Lorsque le microstent Hydrus était comparé à iStent, le microstent était probablement plus efficace chez les personnes atteintes de GAO. Ces preuves proviennent d'études portant sur des personnes chez qui la PIO était souvent bien contrôlée par des médicaments, et leur GAO était principalement léger ou modéré.
Quel était le sujet de la revue ?
Le glaucome est une affection oculaire courante qui peut mener à la cécité si elle n'est pas traitée. Dans le glaucome, le nerf optique (qui relie l'œil au cerveau) est endommagé, souvent à cause d’une augmentation de la pression dans l'œil due à l'accumulation de liquide. Le pontage trabéculaire ab interno avec microstent Hydrus est un type de chirurgie durant laquelle les médecins implantent l'Hydrus (un petit dispositif qui ouvre un canal dans le canal principal de fluide appelé canal de Schlemm) et améliore l'écoulement du fluide dans ce canal. Cela pourrait entraîner une baisse de la pression oculaire et une diminution des risques d'endommagement du nerf optique. Ce type de chirurgie est moins invasif et pourrait entraîner moins de complications et une guérison plus rapide que les autres types de chirurgie du glaucome.
Quels ont été les principaux résultats de la revue ?
Deux études (653 participants atteints de cataracte et de glaucome à angle ouvert) ont montré que la proportion de personnes n'utilisant pas de médicaments abaissant la PIO à deux ans était d'environ la moitié pour celles qui avaient été opérées de la cataracte uniquement, et de plus des trois quarts si le microstent Hydrus était également implanté lors de l'opération de la cataracte ; ces données étaient de certitude modérée en raison de problèmes dans la qualité des études. Environ un participant sur 30 ou 50 a eu besoin d'une nouvelle opération du glaucome après la seule chirurgie de la cataracte, contre un sur 100 ou moins lorsque le microstent Hydrus était ajouté ; ces données étaient de faible certitude, en raison de problèmes dans la qualité des études et du petit nombre d'opérations du glaucome.
Une autre étude (152 participants atteints de glaucome à angle ouvert) a comparé un implant Hydrus à un implant iStent (un petit tube implanté dans le système de drainage de l'œil, connu sous le nom de maillage trabéculaire, permettant au fluide de s'écouler dans le canal de Schlemm) à un an. L'étude a révélé que le microstent Hydrus doublait presque le nombre de personnes n'utilisant pas de médicaments abaissant la PIO à un an, passant d'environ un quart à près de la moitié ; ces données étaient de faible certitude, en raison de problèmes dans la qualité de l'étude et du petit nombre de participants. Dans les deux groupes, il était très rare qu'une autre opération du glaucome soit nécessaire.
Toutes les études incluses étaient sponsorisées par le fabricant Hydrus Ivantis Inc.
L'utilisation de l'implant Hydrus était probablement sans danger dans ces études, mais des études plus importantes et un suivi plus long pourraient être nécessaires pour étudier des événements indésirables très rares ou à long terme. Ces données probantes proviennent d'études portant sur des personnes chez qui la PIO était souvent bien contrôlée par des médicaments, et d'autres essais sont nécessaires avec des participants atteints de glaucome non contrôlé.
Dans quelle mesure cette revue est-elle à jour ?
Les auteurs de la revue Cochrane ont recherché les études publiées jusqu'au 7 mai 2019.
Chez les personnes souffrant de cataracte et de glaucome à angle ouvert (GAO), généralement léger à modéré, il existe des données probantes de certitude modérée indiquant que le microstent Hydrus avec chirurgie de la cataracte, comparé à la chirurgie de la cataracte seule, augmente probablement la proportion de participants n’ayant pas besoin de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO), et pourrait encore réduire la PIO lors du suivi à court et moyen terme.
Il existe des preuves de certitude modérée que le microstent Hydrus est probablement plus efficace que l'iStent pour abaisser la PIO des personnes atteintes de GAO à court terme.
Peu d'études étaient disponibles sur les effets du microstent Hydrus, par conséquent les résultats de cette revue pourraient ne pas être applicables à toutes les personnes atteintes de GAO, en particulier chez certaines personnes atteintes de glaucome non contrôlé médicalement, puisque la PIO était contrôlée par des médicaments chez de nombreux participants des études incluses. Les complications pourraient être rares avec le microstent Hydrus, ainsi qu'avec le comparateur iStent, mais des études plus importantes sont nécessaires pour en étudier l’innocuité.
Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible. Un certain nombre de techniques chirurgicales peu invasives ont été introduites comme traitement pour empêcher la progression du glaucome ; le pontage trabéculaire ab interno avec microstent Hydrus du canal de Schlemm est l'une d'entre elles.
Évaluer l'efficacité et l’innocuité du pontage trabéculaire ab interno avec microstent Hydrus dans le traitement des personnes atteintes de glaucome à angle ouvert (GAO).
Le 7 mai 2019, nous avons effectué une recherche dans CENTRAL (2019, numéro 5), qui contient le registre des essais contrôlés du groupe Cochrane sur les yeux et la vision ; Ovid MEDLINE ; Ovid Embase ; le registre ISRCTN ; ClinicalTrials.gov ; et le Système d’enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS.
Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés (ECR) du microstent Hydrus, seul ou avec chirurgie de la cataracte, par rapport à d'autres traitements chirurgicaux (chirurgie de la cataracte seule, autres techniques avec dispositifs minimalement invasifs de glaucome, trabéculectomie), au traitement laser ou au traitement médical.
Un minimum de trois auteurs ont indépendamment extrait les données des rapports des études incluses, en utilisant un formulaire de collecte de données et analysé les données, en fonction des méthodes exigées par Cochrane.
Nous avons inclus trois études publiées, avec 808 personnes randomisées. Deux études avaient de multiples centres de recrutement internationaux aux États-Unis et dans d'autres pays. La troisième étude portait sur plusieurs sites basés en Europe. Ces trois études étaient sponsorisées par le fabricant d'Hydrus, Ivantis Inc. Toutes les études incluaient des participants présentant principalement un GAO léger ou modéré (écart moyen entre -3,6 dB (décibel) et -8,4 dB dans tous les groupes d'étude), contrôlé par des médicaments chez de nombreux participants (pression intraoculaire (PIO) moyenne sous médicament de 17,9 mmHg à 19,1 mmHg). Le biais de dissimulation de l’allocation n’a pas posé de problème, mais la mise en aveugle des évaluateurs des critères de jugement était à risque élevé ou peu clair dans toutes les études ; la mise en aveugle des participants a été réalisée, et les pertes de suivi n'étaient pas source de préoccupations.
Deux études ont comparé le microstent Hydrus combiné à la chirurgie de la cataracte à la chirurgie de la cataracte seule, chez des participants présentant des cataractes visuellement significatives et des GAO.
Nous avons trouvé des données probantes de certitude modérée indiquant que l'ajout du microstent Hydrus à la chirurgie de la cataracte a fait passer la proportion de participants sans médicament d'environ la moitié à plus des trois quarts à 12 mois, suivi à court terme (rapport de risque (RR) 1,59, intervalle de confiance (IC) à 95% 1,39 à 1,83 ; 2 études, 639 participants ; I² = 0%) ; et à 24 mois, suivi à moyen terme (RR 1,63, IC à 95% 1,40 à 1,88 ; 2 études, 619 participants ; I² = 0%).
Le microstent Hydrus combiné à la chirurgie de la cataracte a réduit la variation moyenne à moyen terme de la PIO non médicamentée (après lavage) de 2 mmHg de plus que la chirurgie de la cataracte seule (différence moyenne [mean difference, MD] -2,00, IC à 95 % -2.69 à -1,31 ; 2 études, 619 participants ; I² = 0 % ; preuves de certitude modérée), et le changement moyen des baisses de PIO (MD -0,41, 95 % IC -0,56 à -0,27 ; 2 études, 619 participants ; I² = 0 % ; données probantes de faible certitude). Nous avons également trouvé des données probantes de faible certitude indiquant que l'ajout d'un microstent Hydrus à la chirurgie de la cataracte réduisait la nécessité d'une chirurgie secondaire du glaucome d'environ 2,5 % à moins de 1 % (RR 0,17, IC à 95 % 0,03 à 0,86 ; 2 études, 653 participants ; I² = 27 % ; données probantes de faible certitude).
Les saignements intraoculaires, la perte de deux lignes ou plus d'acuité visuelle (AV) et les pics de PIO de 10 mmHg ou plus étaient rares dans les deux groupes ; les estimations étaient imprécises et incluaient à la fois des effets bénéfiques et des effets nocifs. Aucun cas d'endophtalmite n'a été constaté dans les deux groupes.
Aucune donnée n'était disponible sur la proportion de participants atteignant une PIO inférieure à 21 mmHg, 17 mmHg ou 14 mmHg, sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) ou sur la progression du champ visuel.
Une étude a fourni des données à court terme pour le microstent Hydrus comparé au stent microbypass trabéculaire iStent (iStent : implantation de deux dispositifs en une seule procédure) chez 152 participants avec GAO (148 dans les analyses). L'utilisation de l'Hydrus a augmenté la proportion de participants sans médicament d'environ un quart à environ la moitié par rapport à ceux ayant reçu iStent, mais cette estimation était imprécise (RR 1,94, IC à 95% 1,21 à 3,11 ; données probantes de faible certitude). L'utilisation du microstent Hydrus a réduit la PIO non médicamentée (après lavage) d'environ 3 mmHg de plus que l’iStent (MD -3,10, IC à 95 % -4,17 à -2,03 ; données probantes de certitude modérée), et l'utilisation de médicaments abaissant la PIO (MD -0,60, IC à 95 % -0,99 à -0,21 ; données probantes de faible certitude). Les deux dispositifs ont atteint une PIO finale < 21 mmHg chez la plupart des participants (microstent Hydrus : 91.8% ; iStent : 84 % ; RR 1,09, IC à 95 % 0,97 à 1,23 ; données probantes de faible certitude).
Aucun des participants ayant reçu le microstent Hydrus (N = 74) n'a eu besoin d'une chirurgie supplémentaire pour le glaucome ; deux participants ayant reçu l'iStent (N = 76) en ont eu besoin.
Peu d'événements indésirables ont été constatés dans les deux groupes.
Aucune donnée n'était disponible sur la proportion de participants atteignant une PIO inférieure à 17 mmHg ou 14 mmHg, ou sur la QVLS.
Post-édition effectuée par Carole Lescure et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr