Problématique de la revue
Évaluer les effets bénéfiques et les effets néfastes de la formule Xiao Chai Hu Tang par rapport au placebo ou à l'absence d'intervention chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.
Contexte
L'infection chronique par le virus de l'hépatite B est une maladie du foie courante, associée à une morbidité (maladie) élevée et à la mort. Elle cause un stress psychologique et représente un fardeau pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique et leur famille. La formule Xiao Chai Hu Tang a été utilisée pour traiter les personnes atteintes d'hépatite B chronique, car elle est considérée come capable de diminuer l'inconfort et empêcher la réplication du virus chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Cependant, les effets bénéfiques et les effets néfastes de la formule Xiao Chai Hu Tang n'ont jamais été établis dans des revues avec méthodologie rigoureuse.
Date de la recherche
La revue comprend des essais publiés jusqu'au 1er mars 2019.
Caractéristiques de l'étude
Nous avons inclus 10 essais cliniques randomisés (études dans lesquelles des personnes sont réparties au hasard dans l’un des deux groupes, ou plus, de traitement) avec 934 participants. Tous les essais ont comparé la formule de Xiao Chai Hu Tang à l’absence de traitement. Les essais ont évalué différentes formules et doses pendant trois à huit mois. Un essai comprenait des participants atteints de tuberculose (une maladie des poumons qui peut rendre la toux muqueuse) et un essai comprenait des participants atteints de cirrhose du foie (pourvoyeuse de cicatrices). Seulement cinq essais avec 490 participants ont fourni des données pour l’analyse
Sources de financement de l’étude
Deux des dix essais inclus ont déclaré avoir reçu du financement universitaire. Aucun des huit essais restants n'a fourni d'information sur le soutien ou le financement.
Principaux résultats
Aucun des 10 essais inclus n'a fourni de données sur la mortalité toutes causes confondues (décès, quelle qu'en soit la cause), les effets secondaires graves (événements médicaux fâcheux qui entraînent des conséquences graves comme le décès ou l'invalidité), la qualité de vie liée à la santé (une mesure du fonctionnement physique, mental, émotionnel et social, une mesure de la satisfaction des personnes quant à leur vie et leur santé), la mortalité et la morbidité associées à l'hépatite B. Nous ne savons pas si la formule de Xiao Chai Hu Tang par rapport à l'absence d'intervention a un effet positif ou négatif sur les effets secondaires considérés comme " non graves ", sur la proportion de personnes présentant un Ag HBe détectable (protéine virale de l'hépatite B qui indique une réplication virale active) et sur les effets secondaires déclarés séparément et considérés " non graves ". La formule de Xiao Chai Hu Tang par rapport à l'absence d'intervention semble réduire la proportion de personnes ayant un ADN-VHB détectable (qui est utilisé pour indiquer la charge virale B) mais la fiabilité de ce résultat est faible. Les critères de jugement de substitution sont des marqueurs qui sont utilisés dans la recherche comme substitut à une mesure cliniquement significative qui mesure directement les résultats des patients. Nous ne pouvons pas toujours être certains que de tels critères de substitution sont des substituts fiables à des critères de jugement importants, car ils doivent être examinés officiellement. Il faut faire preuve de prudence face à cette conclusion bénéfique, car les essais cliniques présentent un risque élevé de biais, et ce critère de jugement n’a pas encore été prouvé comme étant pertinent pour les patients. Nous avons identifié 47 autres études en tant qu'essais cliniques randomisés potentiels, mais les données qu'elles ont rapportées n'étaient pas utiles. En conséquence, des essais cliniques randomisés correctement conçus sont nécessaires avant que les effets bénéfiques et les effets néfastes de la formule Xiao Chai Hu Tang contre l'hépatite B chronique puissent être déterminés.
Fiabilité des données probantes
La fiabilité des données probantes sur l'utilisation de la préparation de Xiao Chai Hu Tang chez des personnes atteintes du virus de l'hépatite B chronique en ce qui concerne ses effets bénéfiques ou nocifs sur la mortalité, la qualité de vie liée à la santé, le risque de mourir d'une infection par le virus de l'hépatite B et les effets secondaires graves ne peut être déterminée car aucun essai n’avait pour but d’explorer ces éléments. La fiabilité des données probantes de la formule de Xiao Chai Hu Tang, par rapport à l'absence d'intervention, en termes d'effets secondaires considérés comme "non graves", la proportion de personnes avec de l’ADN-VHB détectable, et la proportion de personnes avec l’Ag HBe détectable est très faible. Ces évaluations de la fiabilité des données probantes sont dues à la mauvaise conception et au mauvais report des résultats des essais inclus.
Les effets cliniques de la formule de Xiao Chai Hu Tang pour l'hépatite B chronique restent incertains. Les essais inclus étaient petits et de faible qualité méthodologique. Malgré l'utilisation répandue de la formule de Xiao Chai Hu Tang, nous manquons de données sur la mortalité toutes causes confondues, les effets indésirables graves, la qualité de vie liée à la santé, la mortalité liée à l'hépatite B et la morbidité liée à l'hépatite B. Les données probantes recueillies dans le cadre de cette revue systématique proviennent de données obtenues à partir d'un maximum de trois essais. Nous avons évalué la certitude des données probantes comme étant très faible pour les effets indésirables considérés comme n'étant pas graves et les critères de jugement de substitution Ag HBe et ADN-VHB. Nous avons trouvé un grand nombre d'essais cliniques qui manquaient d’une description claire de leur conception et de leur déroulement et, par conséquent, ces essais n’ont pas été inclus dans la présente revue. Comme tous les essais identifiés ont été menés en Chine, il est possible de s'interroger sur l'applicabilité de cette revue à l'extérieur de la Chine. Des essais contrôlés randomisés avec intervention simulée («sham procedure»), de grande envergure et de bonne qualité, avec des groupes de patients homogènes et des financements transparents manquent.
L'hépatite B chronique est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'hépatite B chronique nécessite une prise en charge à long terme visant à réduire les risques de nécrose inflammatoire hépatocellulaire, de fibrose hépatique, de cirrhose hépatique décompensée, d'insuffisance hépatique et de cancer du foie, et à améliorer la qualité de vie liée à la santé. La formule chinoise à base de plantes médicinales Xiao Chai Hu Tang a été utilisée pour diminuer l'inconfort et la réplication du virus chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Cependant, les effets bénéfiques et les effets néfastes de la formule Xiao Chai Hu Tang n'ont jamais été établis selon une méthodologie rigoureuse.
Évaluer les effets bénéfiques et les effets néfastes de la formule Xiao Chai Hu Tang par rapport au placebo ou à l'absence d'intervention chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.
Nous avons effectué des recherches dans le Registre des essais contrôlés du Cochrane Hepato-Biliary Group, CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid et sept autres bases de données jusqu’au 1er mars 2019. Nous avons également effectué des recherches dans le Registre international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (www.who.int/ictrp), dans ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/), et dans le Registre chinois des essais cliniques pour trouver les essais en cours ou non publiés au 1er mars 2019.
Nous avons inclus des essais cliniques randomisés, indépendamment du statut de publication, du langage et de la mise en insu, comparant la formule de Xiao Chai Hu Tang à l'absence d'intervention ou à un placebo, chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Nous avons inclus des participants de tout sexe et tout âge, ayant reçu un diagnostic d'hépatite B chronique selon les recommandations ou comme défini par les responsables des essais. Nous avons permis des co-interventions lorsque les co-interventions étaient administrées de la même manière à tous les groupes d'intervention.
Les auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données des rapports et de la correspondance avec les investigateurs. Nos critères de jugement principaux étaient la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves et la qualité de vie liée à la santé. Nos critères de jugement secondaires étaient la mortalité liée à l'hépatite B, la morbidité liée à l'hépatite B et les événements indésirables considérés comme " non graves ". Nous avons présenté les résultats de la méta-analyse sous forme de rapports de risque (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons évalué les risques de biais à l'aide de domaines de risque de biais prédéfinis. Nous avons utilisé la méthodologie GRADE pour évaluer notre certitude dans les données probantes.
Nous avons inclus 10 essais cliniques randomisés avec 934 participants, mais seulement cinq essais avec 490 participants ont fourni des données pour analyse. Tous les essais ont comparé la formule de Xiao Chai Hu Tang à l’absence d’intervention. Tous les essais semblent avoir été menés et publiés uniquement en Chine. Les essais inclus ont évalué des formes hétérogènes de la formule Xiao Chai Hu Tang, administrée pendant trois à huit mois. Un essai incluait des participants atteints d'hépatite B et de tuberculose en comorbidité, et un essai comprenait des participants atteints d'hépatite B et de cirrhose du foie. Les autres essais comprenaient des participants atteints d'hépatite B uniquement. Tous les essais présentaient un risque élevé de biais, et la certitude des données probantes pour tous les critères de jugement ayant fourni des données pour les analyses était très faible. Nous avons rétrogradé les données probantes d'un ou deux niveaux en raison du risque de biais dans les critères de jugement, de l'incohérence ou de l'hétérogénéité des résultats (direction opposée de l'effet), du caractère indirect des données probantes (utilisation de critères de jugement de substitution au lieu de critères cliniquement pertinents), de l'imprécision des résultats (les IC étaient vastes) et du biais de publication (petit échantillon des essais). De plus, 47 essais n'avaient pas l'information méthodologique nécessaire pour assurer l'inclusion de ces essais dans notre revue.
Aucun des essais inclus ne visait à évaluer des critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves, la qualité de vie liée à la santé, la mortalité liée à l'hépatite B ou la morbidité liée à l'hépatite B. Les effets de la formule de Xiao Chai Hu Tang sur la proportion de participants présentant des effets indésirables considérés comme " non graves " restent incertains (RR 0,43, IC à 95 % : 0,02 à 11,98 ;I2 = 69 % ; données probantes de très faible certitude). Seulement trois essais avec 222 participants ont rapporté la proportion de personnes ayant un ADN du virus de l'hépatite B détectable (ADN-VHB), mais les données probantes que la formule Xiao Chai Hu Tang réduit la présence d'ADN-VHB dans le sang (un critère de substitution) restent incertaines (RR 0,62, IC à 95% 0,45-0,85 ; I2 = 0% ; données probantes de très faible certitude). Seulement deux essais avec 160 participants ont rapporté la proportion de personnes présentant un Ag HBe détectable (Ag HBe ; un critère de substitution) (RR 0,72, IC à 95 % : 0,50 à 1,02 ; I2 = 38 % ; données probantes de très faible certitude) et ces données probantes restent incertaines. Les données probantes sont également incertaines pour les effets indésirables rapportés séparément et considérés comme " non graves ".
Financement : deux des 10 essais inclus ont reçu un financement universitaire provenant du gouvernement ou d'un hôpital. Aucun des huit essais restants n'a fourni d'informations sur le financement.
Post-édition effectuée par Carole Lescure et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr