Principaux messages

• Nous ne savons pas avec certitude si le tamoxifène est bénéfique pour la survie, la progression de la maladie (aggravation de la maladie) ou le bien-être des personnes atteintes d'un carcinome hépatocellulaire avancé (le type de cancer du foie le plus fréquent) par rapport à l'absence de traitement actif, à un traitement de soutien (pour soulager les symptômes) ou à une pilule factice.

• Nous ne savons pas si le tamoxifène modifie la fréquence des effets indésirables graves et non graves chez les personnes atteintes d'un carcinome hépatocellulaire avancé (où le cancer s'est propagé) par rapport à l'absence de traitement actif, à un traitement de soutien ou à une pilule factice.

Qu'est-ce que le carcinome hépatocellulaire et le tamoxifène ?

Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primaire du foie fréquent chez les adultes. Cela signifie que les cellules cancéreuses sont apparues dans le foie. Il survient le plus souvent chez les personnes infectées par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C depuis longtemps. Les hépatites B et C sont des infections du foie.

Le carcinome hépatocellulaire peut être diagnostiqué par l'examen du foie à l'aide d'un détecteur et par un taux élevé d'un marqueur tumoral, appelé alpha-fœtoprotéine, dans le sang. Si les résultats du scanner ne sont pas clairs, une biopsie du foie peut être effectuée. La biopsie du foie est une procédure au cours de laquelle une aiguille est insérée dans le foie et un minuscule morceau de tissu hépatique est prélevé pour être analysé au microscope.

Le carcinome hépatocellulaire est généralement traité par chirurgie, par des médicaments destinés à tuer les cellules cancéreuses administrés localement (directement dans un vaisseau sanguin alimentant le cancer) ou par une greffe de foie. Dans les cas avancés (lorsque le cancer s'est propagé), des soins de soutien sont prodigués pour soulager les symptômes.

Le tamoxifène est un médicament qui diminue les effets des œstrogènes. L'œstrogène est une hormone responsable des caractéristiques sexuelles féminines que l'on trouve aussi bien chez les femmes que chez les hommes. Le tamoxifène empêche les œstrogènes d'interagir avec les cellules cancéreuses et pourrait réduire la croissance et la propagation du cancer.

Que voulions-nous découvrir ?

Nous voulions savoir si le tamoxifène était plus efficace que l'absence de traitement, un traitement de soutien ou une pilule factice pour réduire le nombre de décès, améliorer le bien-être et ralentir l'aggravation de la maladie. Nous voulions également savoir si le tamoxifène était associé à des effets indésirables graves (menaçant le pronostic vital) ou non graves.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons recherché des études comparant le tamoxifène à un groupe de contrôle ne recevant aucun traitement, recevant un traitement de soutien ou une pilule factice. Nous avons comparé et résumé les résultats et évalué notre confiance dans les données probantes, sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.

Qu’avons-nous trouvé ?

Nous avons trouvé 10 études portant sur 1715 personnes atteintes d'un carcinome hépatocellulaire inopérable (ne pouvant être enlevé par la chirurgie) ou à un stade avancé. Toutes les études ont évalué le tamoxifène administré par voie orale. L'étude la plus importante a porté sur 496 personnes et la plus petite sur 22 personnes. Six études ont été menées dans un seul centre, trois études ont été réalisées dans plusieurs centres d'un même pays et une étude a été réalisée dans plusieurs centres de neuf pays. Ces études ont été financées par des sociétés pharmaceutiques, des subventions de recherche nationales et des subventions institutionnelles locales. Les 10 études présentaient toutes des problèmes de plan d'étude et de méthode.

Il n'y avait que peu ou pas de différence dans le nombre de décès entre le groupe tamoxifène et le groupe témoin après un suivi d'un à cinq ans (huit études). Dans le groupe tamoxifène, 488 personnes sur 682 (72 %) sont décédées contre 487 personnes sur 682 (71 %) dans le groupe témoin.

Les données probantes sont très incertaines quant à l'effet du tamoxifène et du contrôle sur les effets indésirables graves. Une seule étude a rapporté des effets indésirables graves au bout d'un an.

Les données probantes sont très incertaines quant à l'effet du tamoxifène et du contrôle sur le bien-être des personnes après un suivi de neuf mois (une étude).

Il y avait peu ou pas de différence dans l'aggravation de la maladie entre le groupe tamoxifène et le groupe témoin après un suivi d'un à cinq ans (quatre études). Dans le groupe tamoxifène, 191 personnes sur 359 (53 %) ont vu leur cancer progresser, contre 198 personnes sur 362 (55 %) dans le groupe témoin.

Le tamoxifène pourrait avoir peu ou pas d'effet sur les événements indésirables considérés comme non graves après une surveillance d'un à trois ans, mais les données probantes sont très incertaines (quatre études). Dans le groupe tamoxifène, 10 personnes sur 265 (4 %) ont eu des effets indésirables non graves, contre 6 personnes sur 197 (3 %) dans le groupe témoin.

Quelles sont les limites des données probantes ?

Notre confiance dans les données probantes est faible à très faible en raison du petit nombre d'études avec peu de participants. Certaines études n'ont pas indiqué leurs méthodes. Il est possible que les participants aux études aient su quel traitement ils avaient reçu. Toutes les études n'ont pas fourni de données sur tous les aspects qui nous intéressaient. De mauvaises méthodes d'étude pourraient exagérer ou sous-estimer les bénéfices et les effets indésirables du tamoxifène. Nous manquons encore de données probantes sur l'effet du tamoxifène par rapport à l'absence de traitement, à un traitement de soutien ou à une pilule factice en termes de décès, de bien-être, d'aggravation du cancer et d'effets indésirables graves et non graves.

Ces données probantes sont-elles à jour ?

Les données probantes sont à jour jusqu'au 26 mars 2024.