Quel est l’objectif de cette revue ?
Nous avons cherché à comprendre les expériences et les opinions des personnes utilisant des tests rapides automatisés qui identifient la tuberculose et la résistance aux médicaments antituberculeux (tests de diagnostic moléculaire). Les utilisateurs comprennent les personnes susceptibles d'être atteintes de tuberculose et leurs familles ou leurs soignants, les médecins, les infirmières, le personnel de laboratoire et les gestionnaires de services ou de programmes.
Qu’étudie cette revue ?
Les tests de diagnostic moléculaire rapide ont été conçus pour rendre le diagnostic plus facile et plus rapide pour les personnes présentant des signes et des symptômes de tuberculose, car ils ne nécessitent pas un laboratoire bien équipé, mais peuvent être réalisés dans des cliniques plus proches du domicile des personnes. Comme ces tests peuvent également indiquer si une personne souffre d'une tuberculose résistante aux médicaments (y compris la tuberculose multirésistante (TB-MR)), le traitement adéquat peut être mis en place plus tôt. Nous avons collecté et analysé toutes les études pertinentes et avons trouvé 32 études menées dans des zones où la tuberculose est courante dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
La tuberculose multirésistante est une tuberculose causée par une résistance à au moins la rifampicine et l'isoniazide, les deux médicaments de première ligne les plus efficaces pour traiter la tuberculose.
Cette synthèse de données probantes qualitatives est liée à une autre revue Cochrane qui examine la précision diagnostique d'un test moléculaire rapide pour la résistance aux médicaments de la tuberculose. Pourtant, les tests de diagnostic n'ont un impact sur la santé que s'ils sont utilisés de manière correcte et opportune. Les études de précision ne révèlent pas ce que les utilisateurs pensent du test en question ni comment ils le vivent. Nous devons comprendre les perspectives et les expériences de tous les utilisateurs. Sinon, nous risquons que ces tests ne soient pas adaptés aux contextes dans lesquels ils doivent être utilisés ou qu'ils ne soient pas accessibles aux personnes qui en ont besoin.
Quels sont les principaux résultats ?
Les personnes atteintes de tuberculose apprécient de savoir ce qui ne va pas chez elles. Les gens apprécient le fait d'avoir un diagnostic précis, d'éviter les retards dans le diagnostic, d'avoir des installations de test accessibles et de maintenir un coût faible. De même, les prestataires de soins de santé apprécient de disposer de tests précis qui leur donnent confiance dans le diagnostic, d'obtenir des résultats rapides et de maintenir un coût faible, de pouvoir utiliser différents échantillons (comme les expectorations et les selles) et de recevoir des informations sur la résistance aux médicaments dans le cadre des résultats du test. Le personnel de laboratoire a apprécié que le travail de laboratoire soit facilité et que le personnel soit plus satisfait grâce aux tests rapides de diagnostic moléculaire.
Notre revue a également permis d'identifier plusieurs défis à relever pour concrétiser ces valeurs. Certaines personnes atteintes de tuberculose et certains prestataires de soins de santé étaient réticents à utiliser les tests de diagnostic moléculaire rapide par crainte d'un test positif, de la stigmatisation ou du discrédit au sein de la communauté, ou des frais liés au test. Un soutien supplémentaire est nécessaire pour surmonter ces obstacles qui sont communs à d'autres approches du dépistage de la tuberculose. D'autres difficultés ont entraîné des retards et une sous-utilisation des tests de diagnostic moléculaire rapide : inefficacité des systèmes de santé, mauvaise qualité des échantillons, difficultés de transport des échantillons, manque de ressources suffisantes telles que le personnel ou l'équipement, charge de travail accrue pour les prestataires, inefficacité de l'intégration du test dans les routines des cliniques ; les étapes compliquées ou longues nécessaires à l'obtention d'un diagnostic de tuberculose ; le fait que les cliniciens se fient trop au résultat du test tout en négligeant leur propre expérience en matière de diagnostic de la tuberculose ; et les processus de mise en œuvre du test dans les programmes nationaux qui manquent de données sur les situations réelles et n'incluent pas toutes les parties prenantes concernées telles que les décideurs locaux, les prestataires ou les personnes à la recherche d'un diagnostic.
Enfin, les gens ont exprimé des inquiétudes quant au financement non durable, aux exigences de maintenance des tests, aux longs délais de diagnostic, à la sous-utilisation des tests de diagnostic moléculaire rapide, au manque d'installations de diagnostic de la tuberculose dans les communautés locales, aux conflits d'intérêts entre les donateurs et les personnes qui utilisent les tests, et aux trop nombreuses restrictions concernant les personnes autorisées à accéder au test. Ces préoccupations ont entravé l'accès à un dépistage et à un traitement rapides et précis. C'était particulièrement le cas pour les personnes vulnérables, comme les enfants, les personnes atteintes de tuberculose multirésistante ou celles dont la capacité de paiement est limitée.
Dans l'ensemble, ces défis risquent de réduire à néant la valeur ajoutée des tests rapides de diagnostic moléculaire. Ils risquent de conduire à un recours moins fréquent à ces tests. La mise en œuvre de nouveaux tests de diagnostic, comme ceux envisagés dans cette revue, devra relever les défis identifiés dans cette revue, notamment la faiblesse des infrastructures et des systèmes, ainsi que l'insuffisance des données sur les situations réelles avant et pendant la mise en œuvre, afin de garantir que les tests sont accessibles aux personnes qui en ont besoin.
Cette revue est-elle à jour ?
Nous avons inclus les études publiées entre le 1er janvier 2007 et le 20 octobre 2021. Nous avons limité toutes les recherches aux années 2007 et suivantes car le développement de Xpert MTB/RIF, le premier test de diagnostic moléculaire rapide de cette revue, a été achevé en 2009.
Les diagnostics à faible complexité ont été présentés comme une solution pour pallier les déficiences des infrastructures de laboratoire et le manque de professionnels qualifiés. Cette revue indique que cela est trompeur. Le manque d'infrastructures et de ressources humaines compromet la valeur ajoutée des nouveaux diagnostics de faible complexité pour les bénéficiaires et les prestataires. Nous avions une grande confiance dans les données probantes contribuant à ces conclusions de la revue.
La mise en œuvre de nouvelles technologies de diagnostic, comme celles envisagées dans cette revue, devra relever les défis identifiés dans cette revue, notamment la faiblesse des infrastructures et des systèmes, et l'insuffisance des données sur les réalités du terrain avant et pendant la mise en œuvre, ainsi que les problèmes de conflits d'intérêts afin de garantir une utilisation équitable des ressources.
Les programmes qui introduisent des tests moléculaires rapides pour la tuberculose et la résistance aux médicaments antituberculeux visent à rapprocher les tests de la communauté, et donc à réduire les délais de diagnostic, à assurer un traitement précoce et à améliorer les critères de jugement liés à la santé, ainsi qu'à surmonter les problèmes liés à la faiblesse des infrastructures de laboratoire et à l'insuffisance de la formation du personnel. Pourtant, les technologies de diagnostic n'ont un impact que si elles sont utilisées de manière correcte et opportune. L'opinion des bénéficiaires visés est importante pour l'adoption des diagnostics, et leur utilisation efficace dépend également de ceux qui mettent en œuvre les programmes de dépistage, notamment les prestataires, les professionnels de laboratoire et le personnel des ministères de la santé. Dans le cas contraire, ces technologies risquent de ne pas être adaptées à l'usage et au contexte prévus, de ne pas pouvoir fonctionner et de ne pas être transposées à plus grande échelle, de ne pas être utilisées par les personnes dans le besoin ou de ne pas leur être accessibles.
Synthétiser les points de vue et les expériences des utilisateurs finaux et professionnels concernant les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) de faible complexité pour la détection de la tuberculose et de la résistance aux médicaments antituberculeux ; et identifier les implications pour une mise en œuvre efficace et l'équité en matière de santé.
Nous avons recherché dans les bases de données MEDLINE, Embase, CINAHL, PsycInfo et Science Citation Index Expanded les études éligibles entre le 1er janvier 2007 et le 20 octobre 2021. Nous avons limité toutes les recherches aux années 2007 et suivantes car le développement de Xpert MTB/RIF, le premier test moléculaire rapide de cette revue, a été achevé en 2009.
Nous avons inclus les études qui ont utilisé des méthodes qualitatives pour la collecte et l'analyse des données, et qui étaient axées sur les perspectives et les expériences des utilisateurs et des utilisateurs potentiels des TAAN de faible complexité pour diagnostiquer la tuberculose et la tuberculose résistante aux médicaments. Les TAAN comprenaient les tests Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra, Xpert MTB/XDR et Truenat. Les utilisateurs étaient des personnes atteintes de tuberculose présumée ou confirmée et de tuberculose résistante aux médicaments (y compris la tuberculose multirésistante (TB-MR)) et leurs soignants, des prestataires de soins de santé, des techniciens et des gestionnaires de laboratoire, ainsi que des responsables et du personnel de programmes ; ils provenaient de tout type d'établissement et de milieu de santé dans le monde. La tuberculose multirésistante est une tuberculose causée par une résistance à au moins la rifampicine et l'isoniazide, les deux médicaments de première ligne les plus efficaces pour traiter la tuberculose.
Nous avons utilisé une approche d'analyse thématique pour l'extraction et la synthèse des données, et évalué la confiance dans les résultats en utilisant l'approche GRADE CERQual. Nous avons élaboré un cadre conceptuel pour illustrer les liens entre les résultats.
Nous avons trouvé 32 études. Toutes les études ont été menées dans des pays à revenu faible et intermédiaire. Vingt-sept études ont été menées dans des pays à forte charge de tuberculose et 21 études dans des pays à forte charge de TB-MR. Une seule étude provenait d'un pays d'Europe de l'Est. Si les études couvrent une utilisation diversifiée des TAAN de faible complexité, seule une minorité d'entre elles les utilisent comme test de diagnostic initial pour toutes les personnes présentant une tuberculose présumée.
Nous avons identifié 18 revues de l'examen et les avons regroupées en trois grandes catégories.
Aspects critiques que les utilisateurs apprécient
Les personnes atteintes de tuberculose apprécient le fait d'obtenir un diagnostic précis, d'éviter les retards de diagnostic et de maintenir les coûts associés au diagnostic à un niveau faible. De même, les prestataires de soins de santé ont apprécié les aspects de précision et la confiance qui en découle dans les résultats des TAAN à faible complexité, les délais d'exécution rapides et le maintien d'un coût faible pour les personnes à la recherche d'un diagnostic. En outre, les prestataires apprécient la diversité des types d'échantillons (par exemple, les échantillons d'aspiration gastrique et les selles chez les enfants) et les informations sur la résistance aux médicaments. Les professionnels de laboratoire ont apprécié l'amélioration de la facilité d'utilisation , de l'ergonomie et de la biosécurité des TAAN de faible complexité par rapport à la microscopie des expectorations, ainsi que la satisfaction accrue du personnel.
Défis signalés pour réaliser ces valeurs
Les personnes atteintes de tuberculose et les travailleurs de la santé étaient réticents à effectuer des tests de dépistage de la tuberculose (y compris la TB-MR) en raison de craintes, de la stigmatisation ou de problèmes de coûts. Ainsi, les TAAN de faible complexité ne sont pas mis en œuvre avec suffisamment de soutien ou de discrétion pour surmonter les obstacles communs à d'autres approches du dépistage de la tuberculose. Des retards ont été signalés à de nombreuses étapes de la filière diagnostique en raison de la mauvaise qualité des échantillons, des difficultés de transport des échantillons, de l'insuffisance des ressources, du maintien des TAAN de faible complexité, de l'augmentation de la charge de travail, de l'inefficacité des flux de travail et de patients, de la confiance excessive dans les résultats des TAAN de faible complexité au lieu du jugement clinique, et de l'absence de processus de mise en œuvre inclusifs et fondés sur les données. Ces difficultés ont été signalées comme conduisant à une sous-utilisation.
Préoccupations en matière d'accès et d'équité
Les préoccupations signalées concernaient notamment le financement durable et la maintenance, l'utilisation équitable des ressources pour accéder aux TAAN de faible complexité, ainsi que les conflits d'intérêts entre les donateurs et les personnes chargées de la mise en œuvre des tests. En outre, les longs délais de diagnostic, la sous-utilisation des TAAN de faible complexité, le manque d'installations de diagnostic de la tuberculose dans la communauté et les trop nombreuses restrictions d'éligibilité ont entravé l'accès à un dépistage et à un traitement rapides et précis. C'était particulièrement le cas pour les groupes vulnérables, comme les enfants, les personnes atteintes de tuberculose multirésistante ou les personnes ayant une capacité de paiement limitée.
Nous avions une grande confiance dans la plupart de nos résultats.
Post-édition effectuée par Hussein Ayoub et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr