Principaux messages
- Nous ne savons pas si la sphinctérotomie endoscopique comparée à l'opération fictive ou à la sphinctérotomie endoscopique double bénéficie aux adultes souffrant d'un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi biliaire, ou si elle modifie les effets indésirables graves ou non graves, la qualité de vie et la fonction hépatique.
- Nous ne disposons pas de données comparant la sphinctérotomie endoscopique à l'opération fictive, à la dilatation endoscopique par ballonnet papillaire, ou à la sphinctérotomie endoscopique double sur les décès, les effets indésirables non graves et la durée d'hospitalisation.
- Aucun essai n'a comparé la sphinctérotomie endoscopique à un médicament placebo ou à un autre médicament, seul ou combiné.
- Nous manquons d'études cliniques randomisées évaluant les critères de jugement pertinents sur un plus grand nombre de participants.
Qu'est-ce que le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ?
Le sphincter d'Oddi est une valve musculaire située à la base des canaux de la vésicule biliaire et du pancréas. La valve est généralement fermée (contractée), mais elle se relâche lorsque l'on mange pour permettre à la bile et aux sucs pancréatiques de pénétrer dans l'intestin grêle et d'aider à la digestion des aliments.
Le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi est un état dans lequel le sphincter ne peut pas se contracter et se détendre normalement, ce qui bloque l'écoulement de la bile et provoque des douleurs.
Comment traiter le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ?
Il existe de nombreux traitements, notamment les médicaments, la sphinctérotomie endoscopique (coupure du sphincter/muscle d'Oddi à l'aide d'un endoscope) ou la chirurgie (drainage biliaire-entérique).
Qu'est-ce que le traitement par sphinctérotomie endoscopique ?
La sphinctérotomie est une intervention qui consiste à couper le sphincter à l'extrémité du canal cholédoque et du canal pancréatique pour qu'ils débouchent dans l'intestin grêle. Endoscopique signifie que cette opération est réalisée à l'aide d'un endoscope, c'est-à-dire un tube flexible muni d'une caméra et d'une lumière qui est inséré par la bouche jusqu'à ce qu'il atteigne le sphincter. Cette procédure est utilisée pour éliminer les calculs biliaires (petits calculs contenant du cholestérol qui se forment dans la vésicule ou le canal biliaire) ou tout autre blocage.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions savoir si la sphinctérotomie endoscopique réduisait le nombre de personnes dont le traitement échouait, si elle provoquait des effets indésirables (par exemple, décès et autres effets indésirables graves ou non) et si elle avait un impact sur la qualité de vie, la durée du séjour à l'hôpital et la fonction hépatique (mesurée à l'aide d'analyses sanguines permettant de diagnostiquer et de surveiller les maladies ou les lésions du foie). Pour ce faire, nous avons recherché des études cliniques randomisées comparant la sphinctérotomie endoscopique à un placebo (médicament factice sans effet sur le traitement), à une opération fictive (opération chirurgicale simulée) , à tout traitement à base de médicaments, administrés par la bouche ou par l'endoscope, seuls ou en combinaison, ou à un autre type de sphinctérotomie endoscopique. Les études cliniques randomisées répartissent les participants dans deux groupes ou plus, par hasard, afin de comparer les effets des traitements (par exemple, une intervention chirurgicale comparée à l'absence de traitement, à un médicament placebo ou à un traitement existant).
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché dans les bases de données médicales les essais cliniques randomisés qui répondaient à nos critères prédéfinis. Nous avons résumé les résultats et évalué la qualité des données probantes.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé quatre essais avec 433 participants présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Tous les essais présentaient des limites au niveau de la conception, de la conduite et des critères de jugement. L'essai le plus important a inclus 214 participants, et le plus petit 47 participants. Deux essais ont été menés aux États-Unis, un en Australie et un au Japon. Les essais ont duré de un à quatre ans. Un essai comportait deux comparaisons. Un seul essai a explicitement fourni des informations sur le parrainage (financé par les National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)). Deux essais semblaient être financés par les centres de santé locaux ou les universités où travaillaient les chercheurs.
Les essais ont comparé la sphinctérotomie endoscopique à l'opération fictive (trois essais), à la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (une méthode alternative de sphinctérotomie endoscopique qui utilise un ballonnet pour élargir une partie rétrécie du sphincter) (un essai), ou à la sphinctérotomie endoscopique double (sphincterotomie endoscopique pour les sphincters biliaire et pancréatique) (un essai). Aucun essai n'a comparé la sphinctérotomie endoscopique à un placebo ou à un traitement médicamenteux.
Nous n'avons réalisé qu'une seule méta-analyse (une analyse sommaire nécessitant des données provenant d'au moins deux essais) sur le « nombre de personnes dont le traitement n'a pas abouti un à quatre ans après la fin du traitement », avec des données provenant de trois essais comparant la sphinctérotomie endoscopique à l'opération fictive. En raison du faible nombre de participants randomisés dans les essais et du petit nombre d'essais, nous n'avons pas pu tirer de conclusion sur ce critère de jugement. Nous n'avons pas non plus pu tirer de conclusion concernant les effets indésirables graves, car un seul essai a fourni des données.
Nous avons trouvé des résultats non concluants pour le critère de jugement « effets indésirables graves » lors de la comparaison entre la sphinctérotomie endoscopique et la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet, et pour le critère de jugement « nombre de personnes dont le traitement n'a pas abouti un à quatre ans après la fin du traitement » lors de la comparaison entre la sphinctérotomie endoscopique et la sphinctérotomie endoscopique double, car il n'y avait qu'un seul essai dans chaque comparaison fournissant des données pour les deux critères de jugement.
Aucun essai n'a rapporté les décès, la durée d'hospitalisation ou les effets indésirables non graves.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les résultats sont très incertains, car les participants auraient pu savoir quel traitement ils recevaient, des problèmes se sont posés dans la conduite des essais, et le nombre d'essais et de données était faible.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'en mai 2023.
Sur la base des données probantes d’un niveau de confiance très faible issues des essais inclus dans cette revue, nous ne savons pas si la sphinctérotomie endoscopique par rapport à une procédure fictive ou à une sphinctérotomie endoscopique double augmente, réduit ou ne fait pas de différence sur le nombre de personnes ayant réussi leur traitement ; si la sphinctérotomie endoscopique par rapport à l'essai fictif ou par rapport à la dilatation endoscopique du ballonnet papillaire augmente, réduit ou ne fait pas de différence en ce qui concerne les événements indésirables graves ; ou si la sphinctérotomie endoscopique par rapport à la procédure fictive améliore, aggrave ou ne fait pas de différence en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé et les tests de la fonction hépatique chez les adultes souffrant d'un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
On manque de données probantes sur l'effet de la sphinctérotomie endoscopique par rapport à l'intervention fictive, à la dilatation endoscopique par ballonnet papillaire, à ou à la sphinctérotomie endoscopique double sur la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables non graves et la durée du séjour à l'hôpital.
Nous n'avons trouvé aucun essai comparant la sphinctérotomie endoscopique à un placebo ou à tout autre traitement pharmaceutique, seul ou en association.
Les quatre essais n'avaient pas une puissance suffisante et manquaient de données sur les critères de jugement cliniques importants. Nous manquons d’essais cliniques randomisés évaluant les critères de jugement cliniques et pertinents pour le patient afin de démontrer les effets de la sphincterotomie endoscopique chez les adultes atteints de dysfonction d’Oddi.
Le sphincter d'Oddi est un complexe musculaire qui entoure la partie distale du canal cholédoque et du canal pancréatique et qui régule l'écoulement de ces canaux. Le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi désigne l'ouverture et la fermeture anormales de la valve musculaire, qui entrave la circulation de la bile et des sucs pancréatiques.
Évaluer les bénéfices et les risques de tout type de sphinctérotomie endoscopique par rapport à un médicament placebo, à une opération fictive ou à tout traitement pharmaceutique, administré par voie orale ou endoscopique, seul ou en association, ou à un autre type de sphinctérotomie endoscopique chez des adultes présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Nous avons utilisé des méthodes de recherche Cochrane approfondies. La dernière date de recherche était le 16 mai 2023.
Nous avons inclus les essais cliniques randomisés évaluant tout type de sphinctérotomie endoscopique par rapport à un placebo, une opération fictive ou tout traitement pharmaceutique, seul ou en association, ou un autre type de sphinctérotomie endoscopique chez des adultes présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi, indépendamment de l'année, de la langue de publication, du format ou des critères de jugement rapportés.
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane et Review Manager pour préparer la revue. Nos critères de jugement principaux étaient : la proportion de participants sans traitement réussi ; la proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves ; et la qualité de vie liée à la santé. Nos critères de jugement secondaires étaient : la mortalité toutes causes confondues ; la proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables non graves ; la durée du séjour à l'hôpital ; et la proportion de participants sans amélioration des tests de la fonction hépatique. Nous avons utilisé les données sur les critères de jugement au suivi le plus long et le modèle à effets aléatoires pour nos analyses primaires. Nous avons évalué le risque de biais des essais inclus en utilisant la méthode RoB 2 et le niveau de confiance des données probantes en utilisant la méthode GRADE. Nous avons prévu de présenter les résultats pour les critères de jugement du temps jusqu’à l’événement sous forme de rapports des risques instantanés (hazard ratio, HR). Nous avons présenté les critères de jugement dichotomiques sous forme de risques relatifs (RR) et les critères de jugement continus sous forme de différence de moyennes (DM) avec leurs intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Nous avons inclus quatre essais cliniques randomisés, incluant 433 participants. Les essais ont été publiés entre 1989 et 2015.
Les participants à l'essai avaient un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Deux essais ont été menés aux États-Unis, un en Australie et un au Japon. L'un d'entre eux était un essai multicentrique mené dans sept centres américains, et les trois autres étaient des essais monocentriques. Un essai a utilisé une randomisation en deux étapes, ce qui a donné lieu à deux comparaisons. Le nombre de participants aux quatre essais allait de 47 à 214 (médiane 86), avec un âge médian de 45 ans, et la proportion moyenne d'hommes était de 49 %. La durée du suivi allait d'un an à quatre ans après la fin du traitement. Tous les essais ont évalué un ou plusieurs critères de jugement d'intérêt pour notre revue. Les essais ont fourni des données pour les comparaisons et les critères de jugement ci-dessous, conformément à notre protocole de revue. Le niveau de confiance des données probantes pour tous les critères de jugement était très faible.
La phinctérotomie endoscopique par rapport à un une procédure fictive
La sphinctérotomie endoscopique par rapport à une procédure fictive pourrait avoir peu ou pas d'effet sur la réussite du traitement (RR 1,05, IC à 95 % 0,66 à 1,66 ; 3 essais, 340 participants ; suivi de 1 à 4 ans) ; les événements indésirables graves (RR 0,71, IC à 95 % 0,34 à 1,46 ; 1 essai, 214 participants ; suivi de 1 an), la qualité de vie liée à la santé (échelle physique) (DM -1,00, IC à 95 % -3.84 à 1,84 ; 1 essai, 214 participants ; suivi 1 an), la qualité de vie liée à la santé (échelle mentale) (DM -1,00, IC à 95 % -4,16 à 2,16 ; 1 essai, 214 participants ; suivi 1 an), et aucune amélioration du test de la fonction hépatique (RR 0,89, IC à 95 % 0,35 à 2,26 ; 1 essai, 47 participants ; suivi 1 an), mais les données probantes sont très incertaines.
La sphinctérotomie endoscopique par rapport à la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet
La sphinctérotomie endoscopique par rapport à la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet pourrait avoir peu ou pas d'effet indésirable sur les événements indésirables graves (RR 0,34, IC à 95 % 0,04 à 3,15 ; 1 essai, 91 participants ; suivi 1 an), mais les données probantes sont très incertaines.
La sphinctérotomie endoscopique par rapport à la sphinctérotomie endoscopique double
La sphinctérotomie endoscopique par rapport à la sphinctérotomie endoscopique double pourrait avoir peu ou pas d'effet sur la réussite du traitement (RR 0,65, IC à 95 % 0,32 à 1,31 ; 1 essai, 99 participants ; suivi 1 an), mais les données probantes sont très incertaines.
Financement
Un essai n'a fourni aucune information sur le parrainage ; un essai a été financé par une fondation (les National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, NIDDK), et deux essais semblaient être financés par les instituts de santé locaux ou les universités où travaillaient les enquêteurs.
Nous n'avons pas identifié d'essais cliniques randomisés en cours.
Post-édition effectuée par Elissar El Chami et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr