Cilj Cochraneovog sustavnog pregleda

Cilj ovog Cochrane sustavnog pregleda bio je otkriti jesu li cjepiva za rotavirus učinkovita u sprječavanju proljeva i smrti u novorođenčadi i male djece. Također smo htjeli otkriti jesu li cjepiva za rotavirus sigurna. Prikupili samo i analizirali sva relevantna istraživanja kako bismo odgovorili na ovo pitanje, te smo pronašli 55 istraživanja.

Ključne poruke

RV1, RV5 i Rotavac sprječavaju epizode rotavirusnog proljeva (dokazi umjerene do visoke razine sigurnosti). Nismo pronašli povećani rizik od ozbiljnih štetnih događaja (dokazi umjerene do visoke sigurnosti), uključujući intususcepciju (crijevo se jednim dijelom uvuče samo u sebe, što može uzrokovati opstrukciju) (dokazi niske do vrlo niske razine sigurnosti).

Što je proučavano u ovom Cochraneovom sustavnom pregledu?

Infekcija rotavirusom čest je uzrok proljeva u dojenčadi i male djece, te može uzrokovati blagu bolest, ali i zahtijevati liječenje u bolnici i uzrokovati smrt. Od 2009. godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporučuje da se cijepljenje protiv rotavirusa uključi u sve nacionalne programe cijepljenja novorođenčadi i djece, a 95 zemalja zasad slijedi ovu preporuku. U godinama prije nego što su novorođenčad i djeca počela primati rotavirusno cjepivo, rotavirusna infekcija rezultirala je s oko pola milijuna smrtnih slučajeva godišnje kod djece mlađe od pet godina, uglavnom u zemljama s niskim i srednjim prihodima.

U ovaj smo pregled uključili randomizirana kontrolirana istraživanja novorođenčadi i male djece, koja su procjenjivala monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (RV1; Rotarix, GlaxoSmithKline) ili peterovalentno cjepivo protiv rotavirusa (RV5; RotaTeq, Merck). Ta cjepiva ispitana su u nekoliko velikih kliničkih pokusa i odobrena za uporabu u brojnim zemljama. Uključili smo i istraživanja koja su procjenjivala još jedno monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (Rotavac; Bharat Biotech), koje se koristi samo u Indiji. Rotavirusna cjepiva uspoređena su s placebom ili nikakvim cijepljenjem. Uključena istraživanja nisu omogućila usporedbu između cjepiva.

Koji su glavni rezultati ovog sustavnog pregleda?

Pronašli smo 55 relevantnih istraživanja s ukupno 216,480 ispitanika. Istraživanja su provedena na nekoliko mjesta širom svijeta. Ova su istraživanja uspoređivala rotavirusno cjepivo s placebom ili nikakvim cijepljenjem. Ispitana cjepiva bila su RV1 (36 istraživanja s ukupno 119,114 ispitanika) i RV5 (15 istraživanja s ukupno 88,934 ispitanika) i Rotavac (četiri istraživanja s 8,432 ispitanika). 51 istraživanje financirali su ili sufinancirali proizvođači cjepiva, dok su četiri bila neovisna o financiranju proizvođača.

U prve dvije godine života, RV1:

● sprječava više od 80% teških slučajeva rotavirusnog proljeva u zemljama s niskom stopom smrtnosti (dokazi visoke razine sigurnosti)
● sprječava 35% do 63% teškog rotavirusnog proljeva u zemljama s visokom stopom smrtnosti (dokazi visoke razine sigurnosti)
● vjerojatno sprječava 37% do 41% teških slučajeva proljeva svih uzroka (bilo koje virusne infekcije, bakterijske infekcije ili parazitske infekcije) u zemljama s niskom stopom smrtnosti (dokazi umjerene razine sigurnosti)
● vjerojatno sprječava 18% do 27% teških slučajeva proljeva svih uzroka u zemljama s visokom stopom smrtnosti (dokazi od umjerene do visoke razine sigurnosti).

U prve dvije godine života, RV5:

● vjerojatno sprječava 82% do 92% teških slučajeva rotavirusnog proljeva u zemljama s niskom stopom smrtnosti (dokazi umjerene razine sigurnosti)
● sprječava 41% do 57% teških slučajeva rotavirusnog proljeva u zemljama s visokom stopom smrtnosti (dokazi visoke razine sigurnosti)
● vjerojatno sprječava 15% teških slučajeva proljeva svih uzroka u zemljama s visokom stopom smrtnosti (dokazi od umjerene do visoke razine sigurnosti); nismo pronašli nijedno istraživanje koje je pratilo podatke o proljevu bilo kojeg uzroka u zemljama s niskom stopom smrtnosti.

U prve dvije godine života, Rotavac:

● vjerojatno sprječava više od 50% teških slučajeva rotavirusnog proljeva u Indiji, zemlji s visokom stopom smrtnosti (dokazi umjerene razine sigurnosti)
● vjerojatno sprječava 18% teških slučajeva proljeva svih uzroka u Indiji (dokazi umjerene razine sigurnosti). Rotavac nije ispitan u randomiziranom kontroliranom istraživanju u zemlji s niskom stopom smrtnosti.

Pronašli smo malu ili nikakvu razliku u broju ozbiljnih štetnih događaja (dokazi umjerene do visoke razine sigurnosti) ili slučajeva intususcepcije (dokazi niske do vrlo niske sigurnosti) između onih koji su primali RV1, RV5 ili Rotavac, u usporedbi s placebom ili nikakvom intervencijom.

Datum pretraživanja dokaza

Pretražena su istraživanja objavljena do 4. travnja 2018. godine.