Dosadašnje spoznaje

Psorijaza je dugotrajna upalna bolest kože koja može osjetno smanjiti kvalitetu života bolesnika. Lijekovi koji se uzimaju na usta (oralno liječenje), kao što je metotreksat, ciklosporin i acitretin, često se propisuju osobama koji boluju od umjerene i ozbiljne psorijaze. Oralni esteri fumarne kiseline (FAE) su dozvoljeni u liječenju psorijaze u Njemačkoj, ali ne i u većini ostalih država. To znači da postoje različite opcije liječenja za ljude u različitim zemljama.

Istraživačko pitanje

Koji su dostupni dokazi o koristima i rizicima liječenja psorijaze esterima fumarne kiseline?

Značajke studija

Ovaj Cochrane sustavni pregled uključio je 6 nasumično kontroliranih studija s ukupno 544 ispitanika. Pet nasumično kontroliranih studija usporedilo je estere fumarne kiseline s placebom, a jedna estere fumarne kiseline s metotreksatom. Autori su htjeli procijeniti rezultate dobivene pomoću Psoriasis Area and Severity Index (PASI), što je ocjena ozbiljnosti psorijaze, i razmjera ispitanika koji su prestali s liječenjem zbog nuspojava koje su česte, ali dovoljno ozbiljne da se lijek mora prestati uzimati, kao što su ozbiljan proljev, infekcije ili kožni tumori.

Ključni rezultati

Bilo je teško udružiti i usporediti rezultate jer su se mjereni ishodi razlikovali između pojedinih studija. Tri studije prikazale su rezultate o značajnom korisnom djelovanju estera fumarne kiseline u usporedbi s placebom nakon 12 do 16 tjedana liječenja, ali nije bilo moguće kombinirati te rezultate u statističkoj analizi kako bi pokazali ukupnu razliku. Uključene studije nisu u potpunosti ispitale mogućnost prestanka liječenja s esterima fumarne kiseline zbog nuspojava, što je nesigurno. Jedna studija pokazala je da osobe liječene esterima fumarne kiseline imaju 5 puta veću vjerojatnost razvoja neprijatne nuspojave; najčešće su bile proljev i grčevi u trbuhu, crvenilo u licu, reverzibilni gubitak proteina u urinu i povišena razina eozinofila. Dvije nasumično kontrolirane studije bile su dovoljno slične da su se mogli kombinirati njihovi rezultati koji su pokazali da su esteri fumarne kiseline bolji od placeba kada se mjerio udio osoba kojima se ocjena ozbiljnosti psorijaze poboljšala za barem 50%. Jedna studija pokazala je poboljšanje u kvaliteti života osoba liječenih esterima fumarne kiseline u usporedbi s placebom, ali se značaj te razlike nije mogao izračunati. Korisno djelovanje estera fumarne kiseline bilo je slično metotreksatu poslije 12 tjedana kada su se usporedile promjene ozbiljnosti bolesti s početka i kraja istraživanja. Broj osoba kod kojih su zabilježene neprijatne nuspojave tijekom liječenja s prethodno spomenutim lijekovima nije se značajno razlikovao. Uključene studije, koje su bile premale i ograničenog trajanja da bi dale dokaze o rijetkim ili zakašnjelim učincima, nisu prikazale rezultate o ozbiljnim nuspojavama estera fumarne kiseline.

Kvaliteta dokaza

Rizik od pristranosti studija, što uključuje faktore koji bi mogli učiniti da rezultati sustavno odstupaju od stvarnih rezultata, bio je nejasan u većini studija. Moguće je da je tako jer je većina studija napravljena desetljećima prije ili su bile nepotpune. Nekoliko analiza koje su uspoređivale estere fumarne kiseline s placebom i metotreksatom bile su ograničene jer su studije bile male ili nisu prikupile dovoljno informacija da bi se ustanovilo kako su ti lijekovi uspoređivani. Stoga se smatra da je sveukupna kvaliteta dokaza bila niska u usporedbi estera fumarne ksline s placebom i vrlo niska u usporedbi estera fumarne kiseline s metotreksatom.

Buduća nasumično kontrolirana istraživanja trebala bi koristiti standardizirane ishode psorijaze, uključujući validiranu ljestvicu kvalitete života kako bi se omogućila usporedba i kombinacija rezultata. Istraživanja bi trebala trajati dulje ili dulje pratiti faze kako bi pružila dokaze o bilo kojoj zakašnjeloj nuspojavi.