Zaključak

U ovom Cochrane sustavnom pregledu literature pronašli smo dokaze visoke kvalitete koji potvrđuju da pregabalin u dozama od 300 do 600 mg, primijenjenim u jednom danu, dovodi do velikog ublažavanja boli u približno jedne od 10 osoba s umjerenom ili teškom boli uzrokovane fibromijalgijom. Smanjenje boli dolazi s poboljšanjima u drugim simptomima, kvaliteti života, te u sposobnosti funkcioniranja.

Dosadašnje spoznaje

Fibromijalgija je bolest obilježena trajnom, raširenom boli i osjetljivošću, problemima spavanja te umorom. Lijekovi koji se često koriste za ublažavanje boli, kao što su paracetamol i ibuprofen, obično nisu djelotvorni za ublažavanje boli koju uzrokuje fibromijalgija. Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije mogu biti djelotvorni kod nekih ljudi s fibromijalgijom ili nekim drugim oblikom kronične (uporne, dugotrajne) boli odnosno tamo gdje je došlo do oštećenja živca. Pregabalin je antiepileptik odobren za liječenje fibromijalgije u nekim dijelovima svijeta, posebice u SAD-u.

Ovaj Cochrane sustavni pregled literature je obnovljena verzija izvornog pregleda objavljenog u 2009. godini, a u kojem su ispitani učinci pregabalina na sve vrste boli. U ovom smo pregledu ispitivali samo bol uzrokovanu fibromijalgijom. Ranijim pregledom je utvrđeno da pregabalin djeluje kod malog broja ljudi s fibromijalgijom. To također vrijedi i za sve druge postupke liječenja fibromijalgije koji se danas koriste, kao i za stanja kronične boli općenito. Naša definicija za djelotvornost uključuje istovremeno i visoku razinu smanjenja boli i mogućnosti da se lijekovi uzimaju duži period bez ozbiljnih nuspojava.

Obilježja uključenih istraživanja

Pretraživali smo znanstvene baze podataka kako bi pronašli studije koje su ispitivale učinke pregabalina kod odraslih s fibromijalgijom, a koji su imali umjerenu ili tešku bol. Liječenje je moralo trajati najmanje osam tjedana. Obuhvaćena su sva istraživanja dostupna do ožujka 2016.

Osam studija je zadovoljilo kriterije za uključivanje, uključujući i tri nove studije koje obuhvaća ovo ažuriranje. Pet je istraživanja nasumično rasporedilo ukupno 3283 sudionika na hitno liječenje s pregabalinom ili na placebo. Dvije studije su utvrdile da je 687 od ukupno 1492 sudionika imalo dobar odgovor na bol i koji su mogli uzimati lijek, a zatim su ih nasumično rasporedili u skupine za nastavak liječenja s pregabalinom ili na placebo. Kvaliteta studija je bila dobra. Preostala osma studija nije imala korisne podatke.

Ključni rezultati

Dokazi visoke kvalitete pokazali su da je jedna od 10 osoba s umjerenom ili teškom boli uzrokovane fibromijalgijom opisala veliko smanjenje boli za trećinu do polovice tijekom 12 do 26 tjedana. To je ishod koji ljudi s fibromijalgijom smatraju korisnim. Doza pregabalina je bila od 300 do 600 mg na dan.

Nuspojave su se dogodile kod 8 ili 9 od ukupno 10 osoba, često tijekom prilagođavanja na lijek. Karakteristične nuspojave su omaglica (koja pogađa jednog od četiri sudionika), omamljenost (jednog od sedam), debljanje (jednog od 18) i periferni edem (jednog od 19) (visoka kvaliteta dokaza). Ozbiljne nuspojave nisu bile mnogo češće s pregabalinom nego s placebom. Zabilježene su kod jednog ili dvoje sudionika od ukupno 100. Približno je jedan od 10 i više sudionika koji su uzimali pregabalin morao odustati od sudjelovanja u istraživanju zbog nuspojava, a jedan od ukupno 17 sudionika je odustao zbog nedjelotvornosti lijeka.

Kvaliteta dokaza

Dokazi su uglavnom visoke kvalitete, što znači da smo vrlo uvjereni da je stvarni učinak blizu učinku procijenjenom u ovom pregledu. Dvojbu oko toga kako su podaci bili obrađeni nakon što su ljudi napustili studije umanjuju drugi podaci koji pokazuju da rezultati nisu time značajno pogođeni.