Istraživačko pitanje

Željeli smo vidjeti koliko je indometacin siguran i učinkovit u usporedbi s nikakvim liječenjem ili placebom (tvar bez terapijskog učinka) u liječenju simptomatskog otvorenog ductus arteriosusa (ODA) u nedonoščadi.

Dosadašnje spoznaje

ODA je česta komplikacija u nedonoščadi i novorođenčadi s niskom težinom. ODA je otvorena krvna žila između pluća i srca, koja se obično zatvara ubrzo nakon rođenja. U nedonoščadi ODA ostaje otvoren i može pridonijeti komplikacijama opasnim po život. Željeli smo vidjeti je li lijek koji se uobičajeno koristi za zatvaranje ODA, indometacin, bolji ili lošiji od nikakvog liječenja ili placeba za nedonoščad koja su imala simptome ODA.

Značajke istraživanja

Pretražili smo znanstvene baze podataka za randomizirana kontrolirana ispitivanja (kliničke studije u kojima se ljude nasumce stavlja u jednu od dvije ili više skupina) u nedonoščadi (rođene prije 37. tjedna trudnoće) ili dojenčadi s malom porođajnom masom (manje od 2500 grama) i simptomatskim ODA, dijagnosticiranim kombinacijom specifičnih kliničkih značajki i/ili ultrazvukom srca. Uključena istraživanja uspoređivala su indometacin sa placebom ili nikakvim liječenjem. Pretražena su istraživanja objavljena do 31.srpnja 2020.

Ključni rezultati

Ovaj sustavni pregled od 14 kliničkih ispitivanja (880 novorođenčadi) otkrio je da je indometacin vrlo učinkovit u zatvaranju ODA. Smanjuje rizik od otvaranja ODA-a u prvom tjednu za 70%, u usporedbi s nikakvim liječenjem ili placebom. Od ukupno 14 istraživanja, osam je izvijestilo o smrtnosti, koja se nije razlikovala među skupinama. Samo je jedno istraživanje izvijestilo o broju novorođenčadi koja je trebala kisik u 28 dana života, a samo jedno istraživanje o broju novorođenčadi koja je koristila kisik u 36. tjednu postmenstrualne dobi (tjedni trudnoće plus tjedni života novorođenčeta). Podaci nisu dovoljni za donošenje zaključaka o tim ishodima. Oba istraživanja su pokazala da nema razlike između onih koji su primali indometacin i onih bez liječenja ili s placebom. Nuspojave lijekova ili drugi štetni učinci (poput krvarenja iz crijeva, ozljede bubrega, i infekcije crijeva /nedostatak protoka krvi - nekrotizirajući enterokolitis) nisu se razlikovali među skupinama.

Pouzdanost dokaza

Prema GRADE procjeni (metoda koja se koristi za utvrđivanje sigurnosti istraživanja za svaki ishod), dokazi visoke razine sigurnosti pokazuju da indometacin djelotvorno zatvara ODA u nedonoščadi sa simptomima. Međutim, nema dovoljno dokaza da se utvrdi pomaže li indometacin smanjiti smrtnost ili ozljede pluća. Također, nema dovoljno dokaza koji bi rekli može li indometacin uzrokovati povećanu štetu u usporedbi s nikakvim liječenjem ili placebom. Potrebno je više istraživanja kako bi se utvrdilo može li indometacin smanjiti smrtnost ili ozljede pluća u novorođenčadi sa simptomatskim ODA.