Ključne poruke

• Brzi antigenski testovi su najtočniji kada se koriste kod ljudi koji imaju znakove ili simptome COVID-19, posebno tijekom prvog tjedna bolesti. Osobe kod kojih je test negativan još uvijek mogu biti zaražene.

• Brzi antigenski testovi znatno su manje točni kada se koriste kod ljudi bez znakova ili simptoma infekcije, ali imaju bolji učinak kod ljudi koji su bili u kontaktu s nekim kod koga je potvrđen COVID-19.

• Točnost brzih antigenskih testova razlikuje se između testova koje proizvode različiti proizvođači i nedostaju dokazi za mnoge komercijalno dostupne testove.

Što su brzi testovi za COVID-19?

Cilj brzih testova jest potvrditi ili isključiti infekciju COVID-19 u osoba sa ili bez simptoma COVID-19. Ovi testovi:

- su prijenosni, pa se mogu koristiti uz pacijenta (engl. point of care, izvan laboratorijskog okružja) ili kod kuće;

- se lako provode, bez potrebe za dodatnom opremom ili složenom pripremom;

- su jeftiniji od standardnih laboratorijskih testova;

- ne zahtijevaju posebno educirano osoblje ni okružje; i

- mogu dati rezultate vrlo brzo.

Autori su analizirali brze antigenske testove u ovom sustavnom pregledu. Ovi testovi prepoznaju proteine na virusu u uzorcima uzetim iz nosa ili grla. Dolaze u plastičnim kasetama za jednokratnu upotrebu, slično testovima za trudnoću koji se kupuju bez recepta.

Zašto je ovo pitanje važno?

Osobe sa sumnjom na COVID-19 moraju u kratkom vremenu znati jesu li zaražene kako bi se mogle samoizolirati, liječiti i informirati osobe s kojima su bile u kontaktu. Trenutno se infekcija COVID-19 potvrđuje laboratorijskim testom nazvanim RT-PCR, koji koristi posebnu opremu i često treba najmanje 24 sata da bi se dobio rezultat.

Brzi testovi bi mogli učiniti testiranje dostupnim većem broju ljudi, sa ili bez simptoma, te van zdravstvene ustanove. Brža dijagnoza bolesti COVID-19 omogućava pacijentima da žurno poduzmu odgovarajuće mjere kako bi smanjili rizik od prijenosa bolesti, ali važno je znati koliko su testovi točni i kad ih je najbolje koristiti.

Cilj ovog sustavnog pregleda

Autori su željeli saznati jesu li brzi, komercijalno dostupni antigenski testovi dovoljno precizni da sa sigurnošću prepoznaju infekciju COVID-19, te razlikuje li se točnost testova u ljudi koji imaju i onih koji nemaju simptome.

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Pretražena su istraživanja koja su mjerila točnost bilo kojeg komercijalno dostupnog, brzog antigenskog testa, u ljudi koji su testirani na infekciju COVID-19 koristeći RT-PCR. Ljudi su se mogli testirati u bolnici, van nje ili u svom domu. U istraživanja su uključeni ispitanici sa ili bez simptoma.

Rezultati istraživanja

Autori su u ovaj Cochraneov sustavni pregled uključili 155 istraživanja. Glavni rezultati ovog pregleda temeljeni su na 152 istraživanja koje su uključila 100,462 briseva nosa ili ždrijela; SARS-COV-2 virus potvrđen je u 16,882 uzorka. Istraživanja su uključila 49 različitih testova. Oko 60% istraživanja provedeno je u Europi.

Ključni rezultati

Kod osoba s potvrđenom bolešću COVID-19, antigenski testovi točno su identificirali infekciju u prosječno 73% osoba sa simptomima, u usporedbi sa 55% osoba bez simptoma. Testovi su bili najtočniji kad su se koristili u prvom tjednu od početka simptoma (prosječno je 82% potvrđenih slučajeva bilo pozitivno i na brzom antigenskom testu). To je vjerojatno zato što ljudi imaju najviše virusa u tijelu u prvim danima nakon što su zaraženi. Za osobe bez simptoma, testovi su bili najprecizniji kod osoba za koje je vjerojatno da su bile u kontaktu sa slučajem infekcije COVID-19 (prosječno je 64% potvrđenih slučajeva bilo pozitivno i na brzom antigenskom testu).

Kod osoba koje nisu imale COVID-19, antigenski testovi ispravno su isključili infekciju u 99,6% ljudi sa simptomima i 99,7% ljudi bez simptoma.

Točnost različitih marki testova se razlikovala. Zbirni rezultati (korišteno je više od jednog istraživanja po testu) za sedam testova zadovoljilo je kriterije Svjetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organization, WHO) kao „prihvatljive“ za potvrđivanje i isključivanje bolesti COVID-19 u osoba sa znakovima i simptomima bolesti COVID-19. Još su dva testa zadovoljila kriterije WHO-a u jednom istraživanju. Niti jedan test nije zadovoljio kriterije u osoba bez simptoma.

Koristeći zbirne rezultate za simptomatske osobe koje se testiraju u prvom tjednu od početka simptoma, ako se 1000 ljudi sa simptomima testiralo BAT-om, i njih 50 (5%) zbilja ima bolest COVID-19:

• 45 osoba bilo bi pozitivno na COVID-19. Od njih, 5 ljudi (11%) ne bi zapravo imalo COVID-19 (lažno pozitivan nalaz).

• 955 ljudi bi imalo negativan rezultat na testu za COVID-19. Od njih, 10 ljudi (1,0%) bi zapravo imalo COVID-19 (lažno negativan nalaz).

U ljudi bez simptoma bolesti COVID-19, broj potvrđenih slučajeva bi bio manji nego u ljudi koji imaju simptome. Koristeći zbirne rezultate za osobe koje nisu bile izložene virusu SARS-COV-2, u većoj populaciji od 10,000 ljudi bez simptoma, gdje njih 50 (0,5%) zbilja ima bolest COVID-19:

• 62 osobe bile bi pozitivne na COVID-19. Od njih, 30 ljudi (48%) ne bi zapravo imalo COVID-19 (lažno pozitivan nalaz).

• 9,938 ljudi bilo bi negativno na COVID-19. Od njih, 18 ljudi (0,2%) bi zapravo imalo COVID-19 (lažno negativan nalaz).

Koja su ograničenja ovih dokaza?

Općenito, istraživanja su koristila strogu metodologiju, posebno u odabiru ispitanika i u provođenju testova. U nekim istraživanjima testovi se nisu primjenjivali na onim osobama za koje je test namijenjen niti su se pratile upute proizvođača testa. Neka istraživanja nisu provedena van zdravstvene ustanove. Istraživanja su bila slobodnija u procjeni prisutnosti ili odsutnosti infekcije COVID-19; 91% istraživanja oslanjalo se na jedan negativan rezultat RT-PCR kao dokaz da nema infekcije COVID-19. Rezultati različitih proizvođača testova su se razlikovali, i svega nekoliko istraživanja je izravno usporedilo testove jednog proizvođača s drugim. Na kraju, nisu sva istraživanja pružila dovoljno informacija o sudionicima kako bi se procijenilo koliko su dugo ti ispitanici imali simptome te jesu li ih imali uopće.

Što ovi rezultati znače?

Kod osoba sa simptomima, neki brzi antigenski testovi su dovoljno precizni da zamijene RT-PCR, posebno za određivanje prisutnosti infekcije. Alternativno, tamo gdje je RT-PCR dostupan, brzi antigenski testovi mogu se koristiti za odabir osoba sa simptomima kojima je potrebno dodatno testiranje RT-PCR-om, čime se smanjuje opterećenje laboratorijskih usluga. Takav je pristup najkorisniji kada je potrebno donositi brze odluke o skrbi za pacijenta, identificirati izbijanje bolesti ili pokrenuti postupak samoizolacije ili praćenja kontakata. Brzi antigenski testovi su manje uspješni u isključivanju infekcije u simptomatskih pacijenata, odnosno osobe s negativnim brzim antigenskim testom i dalje mogu biti zaražene.

Brzi antigenski testovi manje su točni u osoba bez simptoma bolesti COVID-19. Potrebno je više dokaza kako bi se razumjela točnost brzih antigenskih testova u osoba bez simptoma i u kojem opsegu ponovljeno testiranje može dovesti do smanjenja prijenosa bolesti, bilo za testove kod kuće ili u nezdravstvenim okruženjima, primjerice školama. Ne postoje neovisni dokazi koji podupiru korištenje testova različitih proizvođača. Potrebne su daljnje usporedbe testova različitih proizvođača, uz pažljivo praćenje uputa za korištenje.

Datum pretraživanja dokaza

Ovaj pregled je obnovljena inačica prethodno objavljenog sustavnog pregleda i uključuje dokaze objavljene do 8. ožujka 2021. godine.