前立腺が肥大化する良性前立腺過形成(BPH)は、高齢男性によく見られる。前立腺肥大により、排尿が妨害され、排尿頻度および切迫感が増大し、または膀胱が空になる時症状が現れることもある。BPHの治療には外科手術と薬物治療の両方が用いられる。しかし、BPHの症状を緩和するために生薬を用いることが一般的になりつつある。Pygeum africanumは、BPHに良く用いられる種々の生薬の１つである。このレビューによって、Pygeum africanumの忍容性は良好で、BPHに用いられる多くの処方せん薬よりも安価であり、前立腺肥大によって引き起こされる泌尿器症状を中程度に緩和することがわかった。
Pygeum africaumの標準的な製剤は、前立腺肥大症(BPH)と一致する下部尿路症状に対し、有用な治療法となる可能性がある。しかし、レビューされた試験は小規模で、期間が短く、用いられた用量および製剤が異なり、標準化された正当な有効性尺度を利用してアウトカムを報告したものはほとんどなかった。さらにプラセボ比較試験が必要であり、Pygeum africanumと、BPH関連下部尿路症状に効果があることが確実に証明されている実薬対照とを比較する試験も必要である。これらの試験は、臨床関連エンドポイントの重要な差を検出するために充分なサイズ、期間でなければならない。また、標準化された尿路症状スケールスコアを利用する必要がある。
非悪性前立腺肥大である前立腺肥大症(BPH)は、閉塞性および刺激性下部尿路症状(LUTS)を生じる。BPH関連LUTSを治療するために、植物および薬草の薬理学的利用(植物療法)が着実に増えている。African prune tree、Pygeum africanumの抽出物はBPH治療用に用いられている幾つかの植物療法薬の1つである。
Pygeum africnumの抽出物が(1)良性前立腺増殖症(BPH)の治療でプラセボよりも有用であるかどうか、(2)標準的な薬理学的BPH治療と同程度有用であるかどうか、(3)標準的なBPH薬と比較し副作用が少ないかどうか、に関するエビデンスを検討すること。
コンピュータ化された一般的および専門的データベース(MEDLINE(1966年～2000年)、EMBASE、Cochrane Library、Phytodok)から、参考文献の調査、関連製造者および研究者との連絡を介して、試験を検索した。
試験が(1)ランダム化されている、(2)BPH患者を対象としている、(3)Pygeum africanum製剤(単独または併用)とプラセボまたはその他のBPH治療薬とを比較している、(4)尿路症状スケール、症状、または尿力学的測定値などの臨床アウトカムを含んでいる場合、その試験を適格性があるとみなした。適格性は少なくとも2名の独立した観察者によって評価された。
患者、介入法、およびアウトカムに関する情報を少なくとも2名の独立したレビューアが、標準様式を用いて抽出した。Pygeum africanumの有効性をプラセボおよび標準BPH治療薬と比較するための一次アウトカム指標は、尿路症状スケールスコアの変化であった。二次アウトカムには、夜間頻尿などの尿路症状および尿力学的測定値(ピークおよび平均尿流量、前立腺サイズ)の変化が含まれた。有害作用の一次アウトカムは有害作用を報告した患者数とした。
1562名の患者が関わった18件のランダム化比較試験が選択基準を満たし、解析された。1件のみが治療割付けのコンシールメント（隠蔵化）の方法を報告していたが、17件は二重盲検であった。Pygeum africanumと、αアドレナリン遮断薬や5-αレダクターゼ阻害薬などの標準的な薬理学的介入とを比較した試験はなかった。平均試験期間は64日(30～122日)であった。多くの試験は、メタアナリシスができるような方法で結果を報告していなかった。各アウトカムの変化の平均差を各アウトカムのプール標準偏差で割ったものと定義された効果量によって評価した場合、プラセボ投与患者と比較し、Pygeum africanumは尿路症状と尿流量を合わせたアウトカムにある程度大きな改善をもたらした(-0.8SD[95％信頼区間(CI)、-1.4、-0.3(6試験)])。Pygeum africanumを用いた患者は全体的な症状改善を報告する可能性が2倍以上高くなった(RR=2.1、95％CI=1.4、3.1)。夜間頻尿は19％、残留尿量は24％減少し、ピーク尿流量は23％増加した。Pygeum Africanumによる有害作用は軽度でプラセボと同程度であった。全体的な脱落率は12％で、Pygeum africanum(13%)、プラセボ(11％)、その他の対照薬(8％)は同程度であった。
《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」（eJIM：http://www.ejim.ncgg.go.jp/）［2015.12.24］ 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版（英語版）の内容をご確認ください。