慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染は、顕著な死亡率および罹病率の原因となり、世界的に経済的な負担となっている。現在承認されている治療法には有益な効果が認められているが、治療への反応は満足度の高いものではなく、患者にはウイルス耐性が現れる高いリスクがあり、重篤な有害事象も起こる。本レビューの目的は、慢性HBV感染患者を対象にコミカンソウ種と一般的に使用されている抗ウイルス薬を比較した際の有益性および有害性を評価することとした。 過去のCochrane Hepato-Biliary Groupシステマティック・レビューでは、コミカンソウ種とプラセボまたは非介入とを比較した。同レビューでは、慢性B型肝炎患者にコミカンソウ種を使用する根拠となる確定的なエビデンスをみつけることができなかった。

今回のレビューの結果は、290例の患者を対象とした5件のランダム化臨床試験に基づく。コミカンソウは、ラミブジン、インターフェロンα、サイモシンやサイモシンα1などの抗ウイルス薬と3～12カ月間検証された。本レビューの主な結果としては、従来のメタアナリシスでは、治療終了時における血清HBeAgのクリアランスにコミカンソウの効果の優越性が認められたが、試験逐次解析では認められなかった。 抗ウイルス薬と比較してコミカンソウは、血清中HbsAg、血清中HBV DNAのクリアランス、HBeAgセロコンバーションに対して有意な効果を示さなかった。死亡率、罹病率、有害事象、QOL、肝組織像に関するデータは認められなかった。しかし、本レビューの結果は、患者数やアウトカムの数が少ないこと、バイアスのリスクおよび試験デザインの問題のために確定的ではない。コミカンソウの効果を確定または否定するためのランダム化試験をさらに行う必要がある。まずコミカンソウとプラセボを比較評価することを推奨する。このことは、有害性よりも有益性が知られている抗ウイルスをすべての患者に投与し、その後コミカンソウ群またはプラセボ群に患者をランダム化するランダム化臨床試験で行うことができる。プラセボに対するコミカンソウの効果がこのような試験で明白に示されれば、同様の試験でプラセボよりも優れているその他の抗ウイルス薬に対するコミカンソウの効果を評価すると良いであろう。 実施および報告に関する試験の質も考慮すべきである。