要点

- 迅速抗原検査は、COVID-19の徴候や症状がある人、特に発病後1週間の間に使用すると、最も正確な検査ができる。陰性でも感染している可能性がある。

- 迅速抗原検査は、感染の兆候や症状がない人に使用すると、かなり精度が落ちるが、COVID-19が確認された人と接触したことがある人には、より良い結果が得られる。

- 迅速抗原検査の精度はメーカーごとに異なり、市販されている多くの検査ではエビデンスが不足している。

COVID-19の医療従事者の診察時の迅速検査とは何か？

迅速抗原検査は、COVID-19の症状がある人と症状がない人を対象とした、COVID-19を確認または除外することを目的とする。それらの検査は:

- は持ち運びが可能なものなので、患者がいる場所（ポイントオブケア）や自宅などの医療機関以外の環境でも使用することができる;

- は、余分な機材や複雑な準備を最小限に抑え、簡単に行うことができる;

- は、標準的な実験室での検査よりも安価である;

- 専門のオペレーターやセッティングを必要としない;

- は、「待っている間」に結果を提供する。

今回のレビューでは、「ラテラルフローテスト」と呼ばれることもある迅速抗原検査に注目した。これらの検査は、鼻や喉から採取したサンプルに含まれるウイルス上のタンパク質を特定するものである。市販の妊娠検査薬と同じように、使い捨てのプラスチックカセットに入っている。

なぜこの論点が重要なのか？

COVID-19の疑いがある人は、自主隔離したり、治療を受けたり、濃厚接触した人に知らせたりするために、感染しているかどうかを迅速に知る必要がある。現在、COVID-19は、RT-PCRと呼ばれる実験室での検査によって確認されている。RT-PCRは専門の機器を使用し、結果が出るまでに24時間以上かかることが多い。

多くの場所で、迅速抗原検査によって、症状の有無にかかわらず、また医療機関以外の場所でもより多くの人が検査を受けられるようになる可能性がある。COVID-19の診断が早くなれば、より早く適切な対処ができるようになり、COVID-19の感染拡大を抑えられる可能性があるが、その精度と最適な使用方法を把握することが重要である。

知りたかったこと

市販されている医療従事者の訪問時の迅速検査の抗原および分子検査が、COVID-19を確実に診断するのに十分な精度であるかどうか、また、症状のある人とない人で精度が異なるかどうかを知りたいと考えた。

本レビューで実施したこと

RT-PCRを用いてCOVID-19の検査を受けた人を対象に、市販されている迅速抗原検査または患者がいる場所で行う(ポイントオブケア)分子検査の精度を測定した研究を探した。病院でも地域でも自宅でも検査を受けることができた。研究では、症状のある人もない人もテストを受けることができた。

わかったこと

このレビューには155件の研究を採用した。主な結果は、合計100,462の鼻または喉のサンプルを調査した152件の研究に基づいており、そのうち16,822の検体でCOVID-19が確認された。49種類の抗原検査について調査した。約60%の研究が欧米で行われた。

主な結果

COVID-19の罹患が確認された人では、抗原検査によってCOVID-19の罹患が正しく認識されたのは、症状のある人では平均73％、症状のない人では55％であった。検査は、症状が出てから1週間以内に行うのが最も正確であった（確定症例の平均82％で抗原検査が陽性）。これは、感染後数日の間に最も多くのウイルスが体内に存在するからだと考えられる。症状のない人の場合、COVID-19罹患者に接触した可能性のある人の検査が最も正確であった（確定症例の平均64％が抗原検査で陽性）。

COVID-19に罹患していない人では、抗原検査によって、症状のある人の99.6％、症状のない人の99.7％が正しく感染を否定できた。

テストのブランドによって、精度にばらつきがあった。7つの検査項目のプール結果（検査ブランドごとに複数の検査を組み合わせたもの）は、COVID-19の徴候や症状を持つ人のCOVID-19の確認および除外のための「許容範囲」として、世界保健機関（WHO）の基準を満たしていた。さらに2つの検査が、それぞれ1件の試験でWHOの許容基準を満たした。症状のない人を対象に評価した場合、この基準を満たした検査はなかった。

症状が出てから1週間の間に検査をした症状のある人の集計結果を使い、1,000人の症状のある人が抗原検査を受け、そのうち50人（5%）が本当にCOVID-19であったとすると:

- 45人がCOVID-19に陽性反応を示すことが示唆される。このうち、5人（11％）は実際にはCOVID-19に罹患していないだろう（偽陽性の結果）。

- 955人がCOVID-19に陰性反応を示すことが示唆される。このうち、10人（1.0％）は実際にはCOVID-19に罹患しているだろう（偽陰性の結果）。

COVID-19の症状がない人では、確定症例数は症状のある人に比べてかなり少ないと予想される。7つの検査項目のプール結果を用いて、症状がなくCOVID-19への明確な曝露がない人10,000人が抗原検査を受け、そのうち50人（0.5％）が本当にCOVID-19に罹患していたとすると::

- 62人がCOVID-19に陽性反応を示すことが示唆される。このうち、30人（48％）は実際にはCOVID-19に罹患していないだろう（偽陽性の結果）。

- 9,938人がCOVID-19に陰性反応を示すことが示唆される。このうち、18人（0.2％）は実際にはCOVID-19に罹患しているだろう（偽陰性の結果）。

エビデンスの限界

一般に、特に被験者の選定や検査の実施において、比較的厳密な方法が用いられている。時には、テストが意図された対象者にテストを実施せず、メーカーのテスト使用の指示に従わない研究もあった。時には、ポイントオブケアで検査が行われないこともあった。COVID-19罹患の有無の確認については，あまり厳密な方法を用いていない。91％の研究では，COVID-19感染なしのエビデンスとして、1回のRT-PCR陰性の結果に依存している。ブランドごとにテストの結果が異なり、あるテストと他のテストを直接比較した研究は比較的少ない。最後に、すべての研究が、参加者がどのくらいの期間、症状を持っていたか、あるいは症状を持っていなかったかを判断するのに十分な情報を提供しているわけではない。

結果が意味すること

症状がある人の場合、いくつかの迅速抗原検査は、特に感染の有無を判断するために、RT-PCRに代わる十分な精度を有している。あるいは、RT-PCRが可能な場合、迅速抗原検査を用いて、症状のある人の中からRT-PCRによる詳細な検査が必要な人を選別し、検査サービスへの負担を軽減することも可能である。これは、患者のケアについて迅速な判断が必要な場合、アウトブレイクを特定する場合、人々がより迅速に自己隔離する場合、あるいはコンタクトトレーシングを開始する場合に最も有効であろう。迅速抗原検査は、症状のある人の感染を除外することにはあまり適していない。迅速抗原検査の結果が陰性でも、感染している可能性はある。

COVID-19の症状がない人に使用した場合、迅速抗原検査の精度は低くなる。症状のない人に対する迅速検査の精度や、家庭や学校など医療以外の場で実施される検査において、繰り返し検査することでどの程度感染の抑制につながるかを理解するためには、さらなるエビデンスが必要である。多くのテストのブランドの使用を裏付ける独立したエビデンスはない。メーカーの指示に従った、テストのブランドの直接の比較が必要である。

本レビューの更新状況

このレビューは、前回のレビューを更新し、2021年3月8日までに発表されたエビデンスを含む。