배경
동맥류는 동맥(혈관의 풍선)이 생기는 것으로 복부 대동맥류(AAA)의 경우 복부의 주요 동맥(아orta)에서 발생한다. AAA 파열은 수술 수리가 빠르지 않는 한 사망을 초래하는데, 이는 달성하기 어렵다. 동맥류 지름이 5.5cm 이상인 사람이나 관련 통증이 있는 사람은 증상을 완화하고 파열과 사망 위험을 줄이는 수술을 권한다. 그러나 수술에는 위험이 따른다. 외과적인 복원 수술은 개방 수술이나 혈관내 복원술(최소한의 외과적 키홀 시술)을 통해 강한 합성 물질로 대동맥을 다시 정렬하는 것으로 구성된다. 소규모 무증상(증상 없음) 복부 대동맥류는 파열 위험이 낮고 정기적인 영상을 통해 모니터링되므로 복부 대동맥류가 자라면 수술로 복원할 수 있다.
주요 결과
소규모(지름 4.0cm~5.5cm) 무증상 복부 대동맥류를 가지고 있는 3314명의 참가자를 조기 복원치료 집단 또는 정기적인 초음파로 동맥류 성장을 검사(감시)하는 집단으로 무작위 배정하여 수행된 시험을 4건 발견했다. (2019년 7월 10일까지 검색) 감시군에서는 동맥류가 확대되거나 지름 5.5cm에 이르거나 또는 증상이 나타나면 복원수술을 진행하였다. 이 임상시험은 수술 후 30일 이내 사망하는 환자의 수(수술 사망률)에 의해 감시 집단의 더 나은 조기 생존률을 보여주었다. 임상시험 결과 3~8년 동안의 사후 관리 기간 동안 조기 복원술을 진행한 환자(개방 또는 혈관내)와 초음파 정기검진을 통한 감시를 진행한 환자의 장기 생존에는 차이가 없었다. 3년 후, 초음파 정기검진을 통한 감시에 무작위로 배정받았던 사람들의 약 31%가 결국 동맥류를 고쳤으며, 12년 후에는 75%까지 증가했다.
두 번의 임상시험은 비용을 보고했다. 처음 18개월 동안, 초음파 정기검진은 개방형 복원술 또는 혈관내 복원술보다 비용이 낮았다. 4년 후, 한 시험은 혈관내 복원집단과 초음파 정기검진을 통한 감시 집단의 총 의료비가 유사하다는 것을 발견했다. 12년 후, 또 다른 시험에서는 개방형 복원보다 정기검진을 통한 감시의 병원비가 더 저렴하다는 것을 발견했다.
네 가지 시험은 삶의 질을 측정하기 위해 서로 다른 방법을 사용했고 결과는 상반되었다. 정기검진을 통한 감시 집단에서 동맥류 파열 비율은 개방형 복원 수술을 사용한 시험에서 더 높게 나타났지만, 이러한 비율은 참가자를 혈관내 복원술에 적합한 대동맥 해부학을 가진 참가자로 제한하지는 않았다. 대부분의 파열은 이전의 동맥류 직경이 복원 수술의 수치를 넘은 사람들이다.
근거의 신뢰성
개방형 복원술을 사용한 방법은 양호했으며, 개방형 복원술과 정기검진을 통한 감시를 비교한 두 시험은 근거의 신뢰성이 높거나 중간 수준이었다. 혈관내 복원과 정기검진을 통한 감시를 비교한 두 시험의 경우 비뚤림 위험이 불확실 하거나 높았고 근거의 신뢰성은 낮았다. 네 번의 시험은 소규모(지름 4.0cm~5.5cm) 복부 대동맥류의 조기 수술로 전반적인 이점이 없음을 보여준다. 초기 개방 복원술을 정기 검진 치료와 비교한 두 번의 시험에서는 이 결과가 환자의 연령이나 동맥류 크기(4.0cm에서 5.5cm 범위)에 관계없이 유효하다는 것을 발견했다. 게다가, 혈관내 복원에 초점을 맞췄던 두 번의 시험도 정기 검진 치료보다 이득이 없다는 것을 발견했다. 초기 혈관내 수리나 소규모 복부 대동맥류는 현재 근거에 의해 뒷받침되지 않는다.
개방형 복원수술 또는 초기 혈관내 복원 수술 시행 여부와 상관없이 소규모 복부 대동맥류(4.0cm ~ 5.5cm) 조기 복원수술의 이점에 대한 근거가 없었고, 적어도 개방 수리에 대해서는 환자 연령과 복부 대동맥류 직경과 무관했다. 따라서, 소규모 복부 대동맥류의 개방 수술 또는 초기 혈관내 복원 수술은 현재 이용 가능한 근거에 의해 뒷받침되지 않는다. 초기 혈관내 복원 수술을 조사 중인 두 임상시험의 장기 데이터는 사용할 수 없으므로, 개방 복원수술에 대해 처음 몇 년 후 결과와 관련하여 확실한 결론을 도출할 수 있을 뿐이다. 이러한 인구들에 관한 자료가 부족할 때 소수민족과 여성의 소규모 복부 대동맥류와 관련된 위험과 관리에 관한 연구가 시급하다.
복부 대동맥류(AAA)는 주요 복부동맥의 비정상적인 부풀어오름 이다. 일부 복부 대동맥류는 응급상황으로 나타나 수술을 필요로 하며, 다른 복부 대동맥류는 증상이 없는 상태로 남아 있다. 무증상 복부 대동맥류의 치료는 많은 요인에 따라 다르지만, 동맥류 크기에 따라 파열 위험이 증가하기 때문에 동맥류의 크기가 중요하다. 대규모의 무증상 복부 대동맥류(지름 5.5 cm 이상)는 대개 외과적인 수술로 복원이 되며, 매우 소규모인 복부 대동맥류(지름 4.0 cm 미만)는 초음파로 모니터링된다. 직경 4.0~5.5cm의 무증상 복부 대동맥류의 차후 확대 복원술을 통한 조기 복원과 정김검진의 역할에 대한 논쟁이 계속되고 있다. 이것은 1999년에 처음 출판된 고찰의 네 번째 업데이트다.
직경이 4.0cm에서 5.5cm 사이인 사람의 초기 복원 수술과 정기적인 초음파 검진에 따른 사망률 및 비용, 2차 결과로서 삶의 질 및 동맥류 파열 등을 비교한다.
Cochrane Vascular Information Specialist는 Cochrane Vascular Specialized Register, Central, MEDLINE, 2개의 다른 데이터베이스와 2개의 임상시험 등록 레지스터를 2019년 7월 10일까지 검색했다. 회의 진행과 관련 연구들의 참조 리스트를 조사하였다.
최소 6개월마다 4.0cm에서 5.5cm의 무증상 복부 대동맥류를 가진 환자를 조기 복원 또는 영상 기반 감시로 무작위로 배정하는 무작위 대조 시험을 포함했다. 결과에는 사망률이나 생존이 포함되어야 했다.
세 명의 검토 저자가 다른 팀 구성원에 의해 상호 대조하여 추출된 데이터를 독립적으로 추출했다. 결과는 사망률, 비용, 삶의 질, 동맥류 파열이었다. 사망률의 경우 무작위 배정을 따른 1년 및 6년(개방 복원술만)에 멘틀-헨젤 카이 2 통계에 기초하여 위험비(RR) (혈관내 동맥류 복원만 해당), 위험비(HR)(개방 복원만 해당) 및 95% 신뢰구간(CI)을 추정했다
이 업데이트에 대한 새로운 연구 결과를 찾지 못했다. 참여자 3314명을 대상으로 한 4번의 시험이 포함 기준을 충족시켰다. 초기 개방 복원과 정기검진을 통한 감시를 비교한 시험은 2회, 초기 혈관내 복원(EVAR)을 정기검진을 통한 감시와 비교한 시험은 2회였다. 사망률과 비용에 대한 근거의 확실성을 측정하기 위해 GRADE를 이용했으며 근거의 확실성은 높은 수준부터 낮은 수준까지 다양했다. 비뚤림 위험의 우려와 부정확성의 위험으로 인해 근거의 확실성을 높은 수준에서 중간 및 낮은 수준으로 하향 조정했다(일부 결과는 한 연구에 의해 보고됨).
네 번의 시험 모두 정기검진을 통한 감시집단에서 더 나은 조기 생존률을 보였지만(복원 수술시 30일 수술사망률로 인한) 장기 생존에 차이가 있다는 근거는 보이지 않았다. 한 연구는 초기 개방 복원 수술을 조정 HR이 0.88(95% CI 0.75 ~ 1.02, 평균 추적 10년, HR 1.21, 95% CI 0.95 ~ 1.54, 평균 추적 4.9년)인 초음파를 통한 감시와 비교했다. 초기 개방형 복원 수술과 정기검진을 통한 감시를 비교한 두 시험의 참가자 수치의 통합 분석(최대 후속 7~8년)에서는 생존의 차이가 발견되지 않았다(확대 점수 조정 HR 0.99, 95% CI 0.83~1.18, 2226명의 참가자, 높은 근거 확실성). 부족한 치료 효과는 복부 대동맥류의 직경(P = 0.39), 참여 연령(P = 0.61)또는 여성(HR 0.84, 95% CI 0.62~1.11)에 의해 3년 정도로 달라지지 않았다. 두 연구는 혈관내 복원을 정기검진을 통한 감시와 비교했다. 12개월간 초기 혈관내 복원 수술관련 생존률에 대한 근거는 없었다(RR 1.92, 95% CI 0.73 대 5.06, 846명의 참가자, 낮은 근거 불확실성).
두 번의 임상시험은 비용을 보고했다. 무작위 배정 후 처음 18개월 동안 참가자 1인당 평균 영국 보건 서비스 비용은 감시 집단(복원 수술 집단 GBP 4978과 감시 집단의 GBP 3914 비교; 평균 차이 (MD) GBP 1064, 95% CI 796 - 1332; 1090명의 참가자, 중간 정도의 근거 확실성)보다 높았다. 12년 후에도 비슷한 차이가 있었다. 무작위 배정 후 6개월 동안 참여자의 평균 미국 병원비는 정기검진을 통한 감시 집단보다 초기 혈관내 복원 수술 집단에서 더 높았다(복원 수술 비용 USD 33,471; 정기검진 비용 USD 5520 27,951, 95% CI 25,156 - 30,746; 참여자 614명, 근거 확실성 낮음). 4년 후, 집단 간 총 의료비 차이에 대한 근거는 없었다(수리비 4만8669달러, 감시비 4만6천112달러, 평균 차이 2557달러, 95% CI –8043~13,156; 614명의 참가자; 낮은 근거 확실성)
모든 연구는 삶의 질을 보고했지만 서로 다른 측정 평가를 사용했고 결과는 상충했다.
네 가지 연구 모두 동맥류 파열이 보고되었다. 최대 3년 동안 초기 혈관내 복원 수술 및 정기검진을 통한 감시 실험에서 보고된 파열은 거의 없었다. 개방수술과 정기검진을 통한 감시 실험에서는 최소 6년까지 파열이 있었고 감시 집단에서도 파열이 더 많았지만 대부분 복원 수술의 수치를 넘은 동맥류에서 파열이 발생했다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.