문헌고찰의 질문
코크란 저자는 월경과다출혈을 치료하기 위한 레보노게스트렐 분비 자궁내장치 (LNG-IUS)의 효과, 수용성 및 안전성을 평가하였다.
배경
월경과다출혈은 가임기 연령(초경과 폐경사이)의 여성에게 흔히 발생하는 문제이다. 월경과다출혈을 경험하는 여성은 삶의 질이 감소하고 의학적 도움을 받는 경우가 많다. 여성의 월경과다출혈을 위한 다양한 효과의 여러 치료법들이 존재한다. 여기에는 비스테로이드 성 항염증제 (NSAIDs), 항섬유소용해제, 피임약, 프로게스토겐 함유 약물과 같은 경구제 및 자궁 안에 삽입하여 주기적으로 소량의 프로게스토겐을 분비하는 프로게스토겐 분비 자궁내장치가 있고, 이 장치는 피임용으로도 사용 가능하다. 자궁절제술(자궁 제거) 또는 자궁내막절제술 (자궁의 내막 제거)도 약물 치료가 효과가 없는 경우 종종 사용된다.
연구 특성
본 문헌 검토에는 2019년 6월까지 진행된 월경과다출혈이 있는 2511명을 대상으로 한 25건의 무작위 대조 임상시험 (RCTs)이 포함되었다.
주요 결과
포함된 모든 연구는 프로게스토겐 분비 자궁내장치 (하루 레보노게스텔 20mcg 분비)(LNG-IUS)의 효과를 평가했으며 이 문헌고찰의 결론 또한 이 장치에만 주목한다. LNG-IUS는 다른 치료보다 월경과다출혈을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는데 더 효과적일 수 있다.
월경과다출혈을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는데 LNG-IUS와 자궁내막절제술 사이에 차이점이 있는지는 확실하지 않다. 만족도에 대한 효과도 비슷할 수 있다. LNG-IUS를 사용하는 여성은 부작용을 겪을 가능성이 높지만, 치료를 중단 할 정도는 아닌 것으로 보인다.
LNG-IUS가 월경량 줄이는데에 자궁절제술만큼 효과적인지는 확실하지 않으나, 만족도와 삶의 질 향상 부분에서는 비슷할 수 있다. LNG-IUS를 시도하는 여성의 일부는 결국 월경과다출혈로 인한 자궁절제술을 받았지만 LNG-IUS는 자궁내막절제술이나 자궁절제술보다 전체 비용이 더 적게 드는 것으로 나타났다.
근거의 확실성
이 문헌검토에 포함된 많은 임상시험들은 소규모(100명 미만)로 진행되었으며, 일부는 비뚤림 위험이 높았다. 각 비교에 대한 근거의 확실성 등급은 매우 낮거나 중간 정도였다. 부적절한 연구 방법 보고와 비일관성이 근거의 한계점으로 포함되었다. LNG-IUS와 자궁절제술을 10년에 걸쳐 비교한 하나의 대규모 임상시험과, 치료시작 2년 후에 평가를 실시한 여러 다른 임상시험을 통해 치료의 장기적 효과에 대한 정보를 얻었다.
LNG-IUS는 다른 약물치료보다는 HMB와 삶의 질을 더 개선시킬 수 있고; HMB를 위한 LNG-IUS와 자궁내막절제술은 비슷하다고 할 수 있으며; 자궁절제술보다 더 좋거나 나쁜지는 확실하지 않다.
LNG-IUS는 심각한 부작용이 일어날 가능성이 다른 약물치료와 비슷할 것이며, EA보다는 부작용의 가능성이 높다.
월경과다출혈(HMB)은 건강한 여성의 삶의 질에 영향을 미친다. HMB에 대한 인식은 주관적이며 관리 또한 증상의 심각성, 여성의 나이, 임신의지, 및 다른 병리 존재 여부와 같은 여러가지 요인에 따라 달라진다. 월경과다출혈는 전형적으로 월경 주기 당 80mL이상의 월경량으로 정의되어있다. 현재 이 정의는 여성이 갖고 있는 과다출혈에 대한 인식에 근거하며 이는 여성의 삶의 질에 영향을 미친다.
자궁내장치는 원래 피임약으로 개발된 것이지만 이 장치에 프로게스토겐을 추가함으로 월경량을 크게 감소시켰다: 레보노게스텔 분비 자궁내장치(LNG-IUS) 사용자들은 최대 90%의 감소를 보고하였다. 그러나 일부 여성에게 삽입 과정은 침습술로 받아들여질 수 있으며 이는 이 치료의 수용성에 영향을 미친다.
월경과다출혈을 감소시키기 위한 프로게스토겐 분비 자궁내장치의 효과, 수용성 및 안전성을 알아보는 것이다.
Cochrane Gynaecology and Fertility Specialised Register, CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO 및 CINAHL (처음부터2019년 6월까지)에서 검색하였으며; 회색 문헌과 미등록 임상시험을 임상시험 등록시스템에서 검색하였다.
월경과다출혈을 가진 가임기 여성에서 LNG-IUS사용과 치료받지않음, 위약 또는 기타 약물이나 외과적 치료를 비교한 무작위 대조 임상시험(RCTs)를 포함하였다.
두 명의 저자는 독립적으로 데이타를 추출하고, 비뚤림 위험을 평가했으며 근거의 확실성을 위한 GRADE평가를 수행하였다.
RCT 25건(여성참여자 2511명)이 포함되었다. 탈락 비뚤림 위험과 적은 참여자 수가 근거의 한계점에 포함되었다.
위 연구들은 다음 중재를 비교하였다.
LNG-IUS와 다른 약물 치료
다른 약물치료로는 노르에티스테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 경구피임약, 메페남산,트라넥삼산 및 보통의 다른 약물(참가자가 가장 적합한 경구 치료제를 선택할 수 있는 경우)가 있다.
LNG-IUS는 알카리 해마틴법에 따라 측정된 월경량(평균 차이 (MD) 66.91 mL, 95% 신뢰 구간 (CI) 42.61 ~ 91.20; 2건의 연구, 170명의 여성; 근거 확실성 낮음)과 그림표를 사용한 월경출혈지수(PBAC; Pictorial Bleeding Assessment Chart)(MD 55.05, 95% CI 27.83 ~ 82.28; 3건의 연구, 335명의 여성; 근거 확실성 낮음)를 감소시켜 월경과다출혈을 개선시킬 수 있다.
LNG-IUS가 사용 1년째 까지 여성의 만족도에 어떠한 효과가 있는지는 확실하지 않다 (위험도(RR) 1.28, 95% CI 1.01 ~ 1.63; 3건의 연구, 141명의 여성 I² = 0%, 근거확실성 매우 낮음). LNG-IUS는 아마도 다른 약물치료에 비해 삶의 질을 조금 더 향상시키며, 이는 SF-36 (MD 2.90, 95% CI 0.06 ~ 5.74; 1건의 연구:571명의 여성; 근거 확실성 중간) 과 월경과다출혈 다속성 지수(Menorrhagia Multi-Attribute Scale) (RR 0.91, 95% CI 0.63 ~ 1.30; 1건의 연구, 571명의 여성; 근거 확실성 중간)로 측정된다.
LNG-IUS와 다른 약물치료 둘 다 심각한 부작용을 겪는 여성의 수가 비슷하게 나타났다(RR 0.91, 95% CI 0.63 ~ 1.30; 1건의 연구, 571명의 여성; 근거 확실성 중간). 다른 약물치료를 받는 여성의 경우 어떤 이유로든 치료를 중단하거나(RR 0.49, 95% CI 0.39 ~ 0.60; 1건의 연구, 571명의 여성, 근거 확실성 중간) 치료 실패를 경험하는 경우가 LNG-IUS를 사용하는 여성보다 더 높은 것으로 나타났다 (RR 0.34, 95% CI 0.26 ~ 0.44; 6건의 연구, 535명의 여성; 근거 확실성 중간).
LNG-IUS와 자궁 내막 절제술 (EA)
출혈 결과가 일관하지 않다. 자궁 내막 절제술(EA)과 비교하였을 때, 무월경 비율(RR 1.21, 95% CI 0.85 ~ 1.72; 8건의 연구, 431명의 여성; I² = 21%; 근거 확실성 낮음), 과소월경 비율 (RR 0.98, 95% CI 0.73 ~ 1.33; 4건의 연구, 200명의 여성; 근거 확실성 낮음)과 정상월경 비율(RR 0.55, 95% CI 0.30 ~ 1.00; 3건의 연구, 160명의 여성; 근거 확실성 매우 낮음)에 NG-IUS의 효과가 확실하지 않다. 두 치료가 치료 12개월 차 때, 만족도에 대한 비율이 비슷한지 확실하지 않다(RR 0.95, 95% CI 0.85 ~ 1.07; 5건의 연구, 317명의 여성; 근거 확실성 낮음).
EA와 비교했을 때, LNG-IUS가 SF-36으로 측정된 삶의 질에 어떤 효과가 있는지도 확실하지 않다(MD −14.40, 95% CI −22.63 ~ -6.17; 1건의 연구, 33명의 여성; 근거 확실성 매우 낮음). LNG-IUS를 사용한 여성이 EA를 받은 여성보다 부작용을 경험할 가능성이 더 높다(RR 2.06, 95% CI 1.44 ~ 2.94; 3건의 연구, 201명의 여성; 근거 확실성 중간). LNG-IUS를 사용한 여성이 EA를 받은 여성보다 치료 1년차 추적 검사 때(월경과다출혈의 지속 또는 추가 치료 필요성), 치료 실패(RR 1.78, 95% CI 1.09 ~ 2.90; 5건의 연구, 320명의 여성; 근거 확실성 낮음)를 경험하거나 자궁절제술을 필요로 하는 경우가 더 많다(RR 2.56, 95% CI 1.48 ~ 4.42; 3건의 연구, 400명의 여성; 근거 확실성 낮음).
LNG-IUS와 자궁절제술
자궁절제술과 비교했을 때, LNG-IUS가 HMB에 어떠한 효과가 있었는지 확실하지 않다( 무월경 위험도(RR) 0.52, 95% CI 0.39 ~ 0.70; 1건의 연구, 75명의 여성; 근거 확실성 매우 낮음)
자궁절제술과 LNG-IUS사이에, 치료 5년 차 때의 만족도(RR 1.01, 95% CI 0.94 ~ 1.08; 1건의 연구, 232명의 여성; 근거 확실성 낮음)와 삶의 질(SF-36 MD 2.20, 95% CI −2.93 ~ 7.33; 1건의 연구, 221명의 여성; 근거 확실성 낮음)에 차이가 있는지 확실하지 않다.
LNG-IUS를 사용하는 여성이 치료 1년차 추적 검사에서 HMB를 위한 자궁절제술을 필요로 하는 치료 실패를 겪을 가능성이 더 높다 (RR 48.18, 95% CI 2.96 ~ 783.22; 1건의 연구, 236명의 여성; 근거 확실성 낮음).
메타분석에 적합한 비용에 관한 데이터를 보고한 연구는 없었다.
위 내용을 위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.