주요 메시지
확실한 근거가 부족하기 때문에 사시 수술과 비교하여 보툴리눔 독소 사용의 이점과 위해에 대한 근거가 불확실하다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
사시 치료에 보툴리눔 독소가 수술보다 나은지 알아보고자 했다. 또한 보툴리눔 독소가 원치 않는 효과와 관련이 있는지 알아보고 싶었다.
사시란 무엇인가?
사시는 눈이 정렬되지 않을 때 발생한다. 일반적으로 한쪽 눈이 안쪽 또는 바깥쪽으로 향한다. 드물게 한쪽 눈이 위 또는 아래로 향한다. 일반적으로 '스퀸트'로 알려져 있다.
사시로 인해 시야가 흐려지거나 복시가 발생할 수 있다. 어린이의 경우 영향을 받은 눈의 장기적인 시력 발달에 영향을 줄 수 있다. 사시에는 많은 원인이 있다. 대부분의 경우 눈 주위의 근육이나 신경에 문제가 있다.
의사는 보툴리눔 독소를 사용하여 잠시 동안 눈 주위의 개별 근육을 정지시킬 수 있다. 이렇게 하면 눈이 더 정렬되는 데 도움이 될 수 있으며 덜 흐려지거나 이중으로 보일 수 있다. 보툴리눔 독소를 사용할 때의 한 가지 문제는 눈꺼풀 처짐(눈꺼풀 처짐)을 유발할 수 있다는 것이다.
무엇을 했는가?
사시 환자의 수술과 같은 다른 치료와 비교하여 보툴리눔 독소 주사를 조사한 연구를 검색했다. 관련 연구 결과를 비교 및 요약하고 연구 방법 및 규모와 같은 요인을 기반으로 근거에 대한 신뢰도를 평가했다.
무엇을 찾았는가?
사시가 있는 성인과 어린이 242명을 대상으로 한 4건의 연구를 찾았다. 가장 큰 연구는 110명의 어린이를 대상으로 했고 가장 작은 연구는 30명을 대상으로 했다. 이 연구는 캐나다, 남아프리카, 스페인에서 수행되었다. 2건의 연구는 6개월 동안 지속되었고 가장 긴 연구는 36개월 동안 지속되었다.
검토 결과는 다음과 같다.
• 사시로 인해 1차 치료나 재치료가 필요한 경우 보툴리눔 독소 치료에 비해 사시 수술이 눈의 올바른 정렬을 회복할 가능성이 더 높을 수 있다.
• 보툴리눔 독소로 치료받은 사람은 수술로 치료받은 사람보다 더 자주 수술로 재치료해야 할 수 있다.
• 보툴리눔 독소를 사용해도 양안(두 눈으로 물체에 초점을 맞추고 단일 이미지를 보는 능력) 달성에 아무런 차이가 없을 수 있다. 그리고
• 눈꺼풀 처짐(위쪽 눈꺼풀이 눈 위로 처짐)은 이 연구에서 보툴리눔 독소를 투여받은 사람들에게서 흔히 발생했다. 영향을 받은 사람의 수는 10명 중 2명에서 4명 사이였다. 치료를 중단하면 모두 회복되었다.
근거의 한계는 무엇인가?
결과를 확신할 수 있는 연구가 충분하지 않고, 연구 규모가 작으며, 잘 설계되지 않고, 잘 수행되지 않았기 때문에 근거에 대한 확신이 거의 또는 전혀 없다.
이 검토는 얼마나 최신인가?
Cochrane 연구자들은 2022년 7월 6일까지 출판된 연구를 검색했다.
이 문헌고찰 업데이트에서 확실성이 낮고 매우 낮은 근거만 발견했기 때문에 보툴리눔 독소가 특정 유형의 사시 중에서 독립적인 치료 양식으로서 사시 수술의 대안이 될 수 있는지 여부는 불분명하다.
낮은 확실성 근거는 사시 유형과 다른 연령대가 결합될 때 사시를 개선하거나 교정하기 위해 보툴리눔 독소 주사보다 사시 수술이 더 바람직할 수 있음을 시사한다. 보툴리눔 독소가 후천성 또는 영아 내사시가 있는 어린이의 수술과 비교하여 양안 단시 달성에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 수 있음을 시사하는 낮은 확실성 근거를 발견했다. 추가 수술의 필요성, 삶의 질, 심각한 부작용과 관련하여 의미 있는 결론을 도출할 충분한 근거를 찾지 못했다.
다양한 유형의 사시에서 보툴리눔 독소를 기존 수술과 비교하는 3건의 진행 중인 시험을 확인했으며, 그 결과는 명시한 목표에 대한 관련 근거를 제공할 것이다. 미래의 임상시험은 엄격하게 설계되어야 하며 연구자는 결과 데이터를 적절하게 분석하고 높은 확실성의 근거를 제공하기 위해 적절한 정보를 보고해야 한다. 삶의 질과 비용 효율성은 임상 및 안전성 결과와 함께 조사되어야 한다.
사시에 대한 조사 및 치료 방식으로서 보툴리눔 독소의 사용은 의학 문헌에 잘 보고되어 있다. 그러나 사시에 대한 다른 치료 옵션과 비교하여 얼마나 효과적인지는 불분명하다.
1차 목표는 대안적인 보존적 또는 외과적 치료 옵션과 비교하여 사시 치료에서 보툴리눔 독소 요법의 효능을 조사하는 것이었다. 이 검토에서는 보툴리눔 독소를 치료 옵션으로 사용하는 것이 특히 도움이 되는 유형의 사시(예: 소각 사시 또는 양안 전위가 있는 사시, 즉 두 눈을 한 쌍으로 함께 사용할 수 있는 가능성)를 확인하고자 했다. 두 번째 목표는 보툴리눔 독소와 관련된 용량 효과 및 합병증 비율을 조사하는 것이었다.
2022년 7월 6일에 CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS 및 3개의 임상시험 등록부를 검색했으며 추가 연구를 식별하기 위한 참고문헌을 함께 검색했다. 시험에 대한 전자 검색에서 날짜 또는 언어 제한을 사용하지 않았다.
보툴리눔 독소를 사시 수술, 보툴리눔 독소 대체 요법(예: 부피바카인) 및 모든 연령대의 사시 환자를 위한 교정 운동, 프리즘 또는 수정체 요법과 같은 보존 요법과 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 포함할 계획이었다. 이 업데이트에서 식별된 모든 관련 RCT는 보툴리눔 독소를 사시 수술과 비교했다.
Cochrane에서 기대하는 표준 방법을 사용했고 GRADE를 사용하여 근거의 확실성을 평가했다.
내사시 또는 외사시가 있는 성인, 후천적 내사시가 있는 어린이, 영아 내사시가 있는 어린이를 등록한 242명의 참가자와 함께 4개의 RCT를 포함했다. 추적 관찰 기간은 6개월에서 36개월까지 다양했다. 2건의 연구가 스페인에서, 그리고 캐나다와 남아프리카에서 각각 1건씩 수행되었다. 포함된 연구가 비뚤림의 위험이 낮고, 불분명하며, 높은 것으로 판단했다. 포함된 연구 중 어떤 것도 모든 영역에서 비뚤림 위험이 낮다고 생각하지 않았다.
4건의 연구 모두 6개월(2건의 연구)에서 ≤ 10 프리즘 디옵터(PD) 또는 1년(2건의 연구)에서 ≤ 8 PD로 정의되는 사시를 개선하거나 교정한 참가자의 비율을 보고했다. 확실성이 낮은 근거는 수술로 치료받은 참가자가 보툴리눔 독소로 치료한 참가자에 비해 사시를 개선하거나 교정할 가능성이 더 높을 수 있음을 시사했다(위험비(RR) 0.72, 95% 신뢰 구간(CI) 0.53 ~ 0.99; I² = 50 %; 4개의 연구, 242명의 참가자; 근거 확실성이 낮음).
유아 내사시가 있는 110명의 어린이를 등록한 한 연구는 수술이 필요한 추가 외과 중재의 발생률을 줄일 수 있다고 제안했지만 근거는 매우 불확실했다(RR 3.05, 95% CI 1.34 ~ 6.91; 1 연구, 101 참가자; 매우 낮은 확실한 근거).
스페인에서 실시된 2건의 연구는 후천성 또는 영아 내사시로 재치료가 필요한 어린이를 대상으로 보툴리눔 독소와 수술을 비교했다. 이 두 연구는 보툴리눔 독소가 수술과 비교하였을 때 감각 융합(RR 0.88, 95% CI 0.63 ~ 1.23; I² = 0%; 2개 연구, 102명의 참가자) 및 입체시(RR 0.86, 95 % CI 0.59 ~ 1.25, I² = 0%, 2건의 연구, 102명의 참가자)를 달성하기 위해 거의 영향을 미치지않는다는 낮은 근거의 확실성의 연구를 제시했다.
3건의 연구에서 심각하지 않은 부작용이 보고되었다. 3건의 연구에서 보툴리눔 독소로 치료받은 참가자들 사이에서 부분적인 일시적 안검하수(범위 16.7%~37.0%)와 일시적인 수직 편차(범위 5.6%~18.5%)가 관찰되었다. 한 연구에서 수술 그룹 참가자의 44.7%가 불편함을 경험했다. 심각한 부작용이나 중재 후 삶의 질을 보고한 연구는 없었다.
위 내용은 코크란 한국지부에서 번역하였다.