질문 검토
드로스피레논과 에스트로겐을 함유한 피임약이 PMS가 있는 여성의 월경전 증후군(PMS) 증상을 위약('더미') 알약이나 다른 피임약과 비교하여 개선하는 데 효과적인지 알아보고 싶었다. 또한 여성이 경험할 수 있는 부작용이 무엇인지 알아보고 싶었다.
배경
PMS는 일반적인 문제이다. 심각한 형태는 월경전 불쾌 장애(PMDD)라고 한다. 증상에는 행동 변화, 일상 생활에 영향을 미치는 신체적 징후 및 증상이 포함될 수 있다. 이러한 증상을 치료하기 위해 프로게스틴과 에스트로겐 호르몬이 포함된 피임약이 연구되었다. 저용량 에스트로겐과 드로스피레논을 결합한 피임약이 PMDD 치료용으로 미국에서 승인되었다.
연구 특성
858명의 여성을 대상으로 한 5건의 임상시험을 찾았다. 모든 시험에서 더미 알약을 낮은 에스트로겐 알약이 포함된 드로스피레논과 비교했다. 대다수의 여성은 시험 전에 심각한 형태의 PMS인 PMDD를 앓았다. 근거는 2022년 6월까지 검색했다.
주요 결과
3개월 후, 낮은 에스트로겐 알약을 복용한 드로스피레논을 복용한 여성은 위약을 복용한 그룹보다 월경 전 증상이 덜 심했다. 낮은 에스트로겐 알약으로 드로스피렌온을 복용한 여성들은 더 많은 일을 할 수 있고 더 많은 사회 활동과 친구를 가질 수 있다고 말했다. 그러나 낮은 에스트로겐 알약으로 드로스피레논을 복용한 여성은 부작용으로 인해 시험에서 탈락할 가능성이 더 컸다. 그들은 전반적으로 더 많은 부작용을 보고했다. 특히 피임약의 일반적인 부작용인 메스꺼움, 월경 사이의 출혈, 유방 통증이 있다. 에스트로겐 수치가 낮은 드로스피레논이 3주기 이상 효과가 있는지, 증상이 덜 심각한 여성에게 도움이 되는지 또는 다른 피임약보다 나은지는 알 수 없다.
월경 전 증상에 대한 낮은 에스트로겐 알약과 함께 드로스피레논의 유익한 효과는 작거나 중간 정도였지만 위약에서도 상당한 이점이 있었다. 근거에 따르면 더미 알약을 복용하는 동안 부작용으로 인해 시험에서 탈락할 가능성이 3%로 가정되면 낮은 에스트로겐 알약으로 드로스피레논을 복용하는 동안 기회는 6%에서 16% 사이가 될 것이다. 또한 위약으로 인한 부작용 위험이 28%라고 가정하면 에스트로겐이 낮은 드로스피레논 알약으로 인한 위험은 40%에서 54% 사이가 될 것이라고 제안한다.
근거의 질
전반적으로 근거의 질은 낮거나 중간 정도였다. 근거의 주요 한계는 시험 방법에 대한 보고가 부족하고 결과의 정확성과 일관성이 부족하다는 점이었다.
드로스피레논과 EE를 함유한 COC는 PMDD가 있는 여성의 기능 장애를 초래하는 월경전 증상을 개선할 수 있다. 위약도 상당한 효과가 있었다. 드로스피레논과 EE를 함유한 COC는 위약에 비해 더 많은 부작용을 일으킬 수 있다. 3주기 후에 효과가 있는지, 덜 심각한 증상이 있는 여성에게 도움이 되는지, 다른 프로게스토겐을 포함하는 다른 복합 경구 피임제보다 더 나은지는 알 수 없다.
월경 전 증후군(PMS)은 일반적인 문제이다. 월경전 불쾌 장애(PMDD)는 월경전 증후군의 심각한 형태이다. 프로게스틴과 에스트로겐을 모두 제공하는 복합 경구 피임약(COC)이 월경 전 증상을 완화하는 능력에 대해 조사되었다. 피임을 위해 복합 경구 피임제를 선택하는 여성의 PMDD를 치료하기 위해 드로스피레논과 낮은 에스트로겐 용량을 포함하는 복합 경구 피임제가 승인되었다.
PMS가 있는 여성에서 드로스피레논을 함유한 COC의 효과와 안전성을 평가한다.
2022년 6월 29일에 Cochrane Gynecology and Fertility Group 시험 등록부, CENTRAL(현재 2개의 시험 등록부 및 CINAHL의 출력 포함), MEDLINE, Embase, PsycINFO, LILACS, Google Scholar 및 Epistemonikos를 검색했다. 포함된 연구의 참조 목록을 확인하고 추가 연구를 확인하기 위해 해당 분야의 연구 저자 및 전문가에게 연락했다.
PMS가 있는 여성의 치료를 위해 drospirenone을 함유한 COC를 위약 또는 다른 COC와 비교한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했다.
Cochrane에서 권장하는 표준 방법론적 절차를 사용했다. 1차 검토 결과는 전향적으로 기록된 월경 전 증상에 대한 영향과 부작용으로 인한 중단이었다. 이차 결과에는 기분, 부작용 및 연구 약물에 대한 반응률에 대한 영향이 포함되었다.
5개의 RCT(여성 분석 858명, 대부분이 PMDD로 진단됨)를 포함했다. 근거의 질은 매우 낮거나 보통이었다. 주요 한계는 연구 방법의 잘못된 보고로 인한 심각한 비뚤림 위험과 심각한 불일치 및 부정확성이었다.
드로스피레논 및 에티닐에스트라디올(EE)을 함유한 COC 대 위약
드로스피레논과 EE를 포함하는 COC는 전반적인 월경 전 증상 및(표준화 평균 차이(SMD) ‐0.41, 95% 신뢰 구간(CI) ‐0.59 ~ ‐0.24, 2 RCT, N = 514, I 2 = 64%, 낮은 품질의 근거 ); 생산성 측면에서 월경 전 증상으로 인한 기능 장애(평균차(MD) ‐0.31, 95% CI ‐0.55 ~ ‐0.08, 2 RCT, N = 432, I 2 = 47%, 낮은 품질의 근거), 사회적 활동 (MD ‐0.29, 95% CI ‐0.54 ~ ‐0.04, 2 RCT, N = 432, I 2 = 53%, 낮은 품질의 근거) 및 관계(MD ‐0.30, 95% CI ‐0.54 ~ ‐0.06, 2 RCT, N = 432, I 2 = 45%, 낮은 품질의 근거)를 개선할 수 있다. 드로스피레논을 함유한 COC의 효과는 작거나 중간 정도일 수 있다.
드로스피레논과 EE를 포함하는 COC는 부작용으로 인해 임상시험에서 철회를 증가시킬 수 있다(교차비(OR) 3.41, 95% CI 2.01 ~ 5.78; 4 RCT, N = 776; I 2 = 0%; 근거의 질 낮음). 이것은 위약의 부작용으로 인한 금단 위험이 3%라고 가정하면 드로스피레논과 EE의 위험은 6%에서 16% 사이가 될 것임을 시사한다.
월경전 증상을 평가하기 위해 개발되지 않은 검증된 도구로 측정했을 때 월경전 기분 증상에 대한 드로스피레논과 EE의 효과가 불확실하다.
드로스피레논을 포함하는 COC는 총체적으로 더 많은 부작용을 유발할 수 있다(OR 2.31, 95% CI 1.71~3.11; 3 RCT, N = 739; I 2 = 0%; 근거의 질 낮음). 이는 위약으로 인한 부작용 위험이 28%라고 가정하면 드로스피레논과 EE의 위험은 40%에서 54% 사이가 될 것임을 시사한다. 그것은 아마도 더 많은 유방 통증으로 이어지고 더 많은 메스꺼움, 월경 간 출혈 및 월경 장애로 이어질 수 있다. 신경과민, 두통, 무력증 및 통증에 미치는 영향은 불확실하다. 포함된 모든 연구에서 정맥 혈전색전증과 같은 드물지만 심각한 부작용에 대한 보고는 없었다.
드로스피레논을 함유한 COC는 반응률을 향상시킬 수 있다(OR 1.65, 95% CI 1.13 ~ 2.40, 1 RCT, N = 449, I 2 해당 없음, 낮은 품질의 근거). 이것은 위약의 반응률이 36%라고 가정하면 드로스피레논과 EE의 위험은 39%에서 58% 사이가 될 것임을 시사한다.
드로스피레논을 함유한 COC를 다른 COC와 비교한 연구는 확인하지 않았다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.