연구 질문
우리는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 난임 여성의 생존 임신 비율과 부작용에 대한 한약(CHM)의 효과에 대한 증거를 검토했습니다.
배경
PCOS는 가임기 여성의 5~15%에서 발생하는 흔하고 복잡한 생식 내분비 장애입니다. PCOS가 있는 여성은 불규칙한 월경 주기, 불임(임신 실패), 다모증(과도한 모발 성장), 여드름 및 비만을 나타낼 수 있습니다. 경구 피임약, 클로미펜(여성의 배란을 유도하는 데 사용되는 약물), 인슐린 감작제(혈당을 정상 범위로 되돌리는 데 도움이 되는 약물) 및 PCOS가 있는 여성의 배란을 유발할 수 있는 외과적 치료. CHM은 PCOS가 있는 난임 여성을 위한 대안적 접근 방식으로 제안되었습니다. 우리는 PCOS가 있는 난임 여성을 위한 다른 치료법과 비교하여 CHM의 효과와 안전성을 조사하고자 했습니다.
연구 특성
우리는 일반적으로 사용되는 데이터베이스에서 증거를 검색했습니다. 근거는 2020 년 6 월까지이다. 609명의 참가자가 포함된 8건의 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했습니다(이 업데이트된 리뷰에서는 195명의 여성을 대상으로 하는 3건의 새로운 RCT). 여기에는 CHM과 서양 의학, CHM과 서양 의학 대 서양 의학, CHM과 수술 대 수술을 비교하는 연구가 포함되었습니다. 포함된 연구 중 7건은 중국어로 수행되어 출판되었으며 나머지 1건은 영어였습니다. 모든 연구는 6회 미만의 월경 주기의 치료 기간과 1년 미만의 추적 기간을 가졌다. 포함된 연구 중 어느 것도 출생을 보고하지 않았고, 모두 임신을 보고했으며, 2건은 배란을 보고했으며 1건만 부작용을 보고했습니다.
주요 결과
PCOS가 있는 가임 여성에 대한 CHM 사용을 뒷받침하는 증거가 충분하지 않습니다. 출생에 대한 데이터가 없습니다. CHM이 생식 능력을 향상시킨다는 일관된 증거는 없습니다.
CHM을 클로미펜과 비교했을 때(두 연구군에서 복강경 난소 천공(LOD) 유무에 관계없이), 임신율은 치료군과 대조군 사이에 차이가 없었습니다. CHM + 난포 흡인 및 배란 유도를 난포 흡인 및 배란 유도 단독과 비교했을 때 임신율은 그룹 간에 차이가 없었습니다. CHM + LOD를 LOD 단독과 비교했을 때 임신율은 그룹 간에 차이가 없었습니다. 증거의 확실성이 매우 낮아 결과에 대한 결론을 내릴 수 없었습니다.
그러나 클로미펜에 CHM을 추가하면 임신율이 향상될 수 있다는 낮은 확실성의 증거가 제한적이었습니다.
모든 결과에 대한 모든 비교 그룹에 대한 매우 낮은 확실성 증거로 인해 결론을 도출할 수 없었습니다. CHM이 안전한지 여부를 나타내는 부작용에 대한 증거가 충분하지 않습니다.
근거의 확실성
근거의 확실성은 낮거나 매우 낮았다. 증거의 주요 한계는 출생 또는 부작용 보고 실패, 연구 방법을 적절하게 상세하게 설명하지 못함, 매우 낮은 사건 발생률과 넓은 신뢰 구간으로 부정확했습니다.
PCOS가 있는 난임 여성에 대한 CHM 사용을 뒷받침하는 증거가 충분하지 않습니다. 출생에 대한 데이터가 없습니다. CHM이 출산율에 영향을 미친다는 일관된 증거가 없기 때문에 우리는 CHM이 임신율에 미치는 영향에 대해 불확실합니다. 그러나 클로미펜에 CHM을 추가하면 임신율이 향상될 수 있지만 이 결과에 대한 매우 제한적이고 낮은 확실성의 증거가 있음을 발견했습니다. 또한 CHM이 안전한지 여부를 나타내는 부작용에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 미래에는 출생률 및 기타 안전 지표에 특히 중점을 두고 잘 설계되고 신중하게 수행된 RCT가 필요합니다.
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 대사 및 생식 장애를 특징으로 하며 가임 연령 여성의 5~15%에 영향을 미칩니다. 경구 피임약, 인슐린 감작제 및 복강경 난소 드릴(LOD)과 같은 PCOS 관련 난임에 대해 다양한 서양 의약품이 제안되었습니다. 중국 약초(CHM)도 수십 년 동안 PCOS로 인한 난임 치료에 사용되어 왔으며 PCOS가 있는 난임 여성의 대체 치료제가 될 것으로 예상됩니다.
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 난임 여성을 위한 한약(CHM)의 효능과 안전성을 평가합니다.
Cochrane Gynecology and Fertility Group Specialized Register, CENTRAL, MEDLINE, Embase 및 기타 6개 데이터베이스를 시작부터 2020년 6월 2일까지 검색했습니다. 또한 3개의 시험 레지스트리, 포함된 시험의 참조 목록을 검색하고 해당 분야의 전문가에게 연락하여 시험을 찾았습니다.
PCOS가 있는 난임 여성의 치료에 대해 CHM과 위약, 무치료 또는 기존(서양) 요법을 비교한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했습니다.
2명의 리뷰 작성자가 포함을 위해 독립적으로 시험을 선별하고 포함된 연구에서 비뚤림 위험을 평가하고 데이터를 추출했습니다. 추가 정보를 위해 1차 연구 저자에게 연락했습니다. 메타분석을 진행했습니다. 우리는 95% 신뢰 구간(CI)으로 이분법 데이터를 보고하기 위해 승산비(OR)를 사용했습니다. 우리는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) 방법을 사용하여 증거의 확실성을 평가했습니다.
609명의 참가자가 포함된 8개의 RCT를 포함했습니다. 포함된 시험에서의 비교는 다음과 같습니다. CHM 대 클로미펜, CHM + 클로미펜 대 클로미펜(ethinyloestradiol cyproterone acetate(EE/CPA) 유무에 관계없이), CHM + 난포 흡인 + 배란 유도 대 난포 흡인 + 배란 유도 단독, CHM + 복강경 난소 천공(LOD) 대 LOD 단독 . 대부분의 비교에 대한 증거의 전반적인 확실성은 매우 낮았습니다.
포함된 연구 중 어떤 것도 주요 결과인 생존 출생률을 보고하지 않았습니다. 대부분의 연구는 2차 결과를 보고했으며 한 연구만 이상 반응에 대한 데이터를 보고했습니다.
CHM과 클로미펜을 비교한 시험에서(양 연구 부문에서 LOD 유무에 관계없이) CHM이 임신율에 미치는 영향이 불확실합니다(교차비(OR) 1.41, 95% 신뢰 구간(CI) 0.63~3.19, I 2 = 28%, 3개의 연구, 140명의 참가자, 매우 낮은 확실성 증거). 결과에 따르면 클로미펜 투여 후 임신 가능성이 21.5%라고 가정하면 CHM 투여 후 가능성은 14.7%에서 46.7% 사이로 다양합니다. 부작용에 대한 데이터를 보고한 연구는 없습니다.
CHM + 클로미펜을 클로미펜과 비교했을 때(EE/CPA 유무에 관계없이), CHM + 클로미펜 그룹에서 임신율이 더 높다는 낮은 확실성 증거가 있었습니다(OR 3.06, 95% CI 2.05~4.55, I 2 = 10%; 6건의 연구, 470명의 참가자, 낮은 확실성 증거). 결과에 따르면 클로미펜 투여 후 임신 가능성이 31.5%라고 가정하면 CHM과 클로미펜 투여 후 임신 가능성은 48.5%에서 67.7% 사이로 다양합니다.
부작용에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
CHM과 난포 흡인 및 배란 유도를 난포 흡인 및 배란 유도 단독과 비교한 시험에서 우리는 CHM이 임신율에 미치는 영향에 대해 불확실합니다(OR 1.62, 95% CI 0.46~5.68, 1개의 연구, 44명의 여성, 매우 낮은 확실성 증거). 결과에 따르면 난포 흡인 및 배란 유도 후 임신 가능성을 29.2%로 가정하면 CHM 후 난포 흡인 및 배란 유도 가능성은 15.9%에서 70% 사이로 다양합니다. 보고된 유해 사례에는 중증 황체화 비파열 난포 증후군(LUFS)(Peto OR 0.60, 95% CI 0.06~6.14, 1건의 연구, 여성 44명, 매우 낮은 확실성 증거), 난소 과자극 증후군(OHSS)(Peto OR 0.16, 95% CI)이 포함되었습니다. 0.00~8.19, 1개의 연구, 44명의 여성, 매우 낮은 확실성 증거) 또는 다태 임신(Peto OR 0.60, 95% CI 0.06~6.14, 1개의 연구, 44명의 여성, 매우 낮은 확실성 증거). 이러한 결과는 난포 흡인 및 배란 유도 후 LUFS, OHSS 및 다태 임신의 기회를 각각 8.3%, 4.2% 및 8.3%로 가정하면 CHM 후 난포 흡인 및 배란 유도 가능성이 0.5%가 될 것임을 시사합니다. 35.8%로, 0%에서 26.3%로, 0.5%에서 35.8%로 각각 증가합니다.
CHM과 LOD를 단독으로 LOD와 비교한 시험에서 CHM이 임신율을 개선하는지 확실하지 않습니다(OR 3.50, 95% CI 0.72~17.09, 연구 1개, 여성 30명, 매우 낮은 확실성 증거). 결과에 따르면 LOD에 따른 임신 가능성이 40%라고 가정하면 CHM에 LOD가 있는 경우의 가능성은 32.4%에서 91.9% 사이로 다양합니다. 부작용에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
모든 결과에 대한 비교 그룹의 결과가 불확실합니다. 다른 모든 비교 및 결과에 대한 증거의 확실성은 매우 낮았습니다. 근거의 주요 한계는 출생 또는 부작용 보고 실패, 연구 방법을 적절하게 상세하게 설명하지 못함, 매우 낮은 사건 발생률 및 넓은 CI로 인한 부정확성이었습니다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.