질문 검토
호흡기세포융합바이러스 예방을 위해 낭포성 섬유증 어린이에게 팔리비주맙을 접종하는 것이 미치는 영향에 대한 근거를 검토했다.
배경
호흡기세포융합바이러스는 일반적으로 영유아에게 폐 감염을 유발한다. 대부분의 어린이에게 사례가 심각하지는 않지만 낭포성 섬유증이 있는 어린이는 바이러스로 인한 심각한 폐 감염 위험이 더 높을 수 있다. 호흡기 바이러스 시즌 동안 낭포성 섬유증이 있는 어린이는 낭포성 섬유증이 없는 어린이에 비해 병원에 입원해야 하고 폐 기능이 저하될 가능성이 더 높다. Palivizumab(Synagis ® )은 일부 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스로 인한 입원율을 줄이는 것으로 나타난 백신이다. 팔리비주맙은 매년 호흡기세포융합바이러스 시즌 이전부터 5개월 동안 한 달에 한 번 투여된다. 이 백신이 낭포성 섬유증을 앓고 있는 어린이에게 얼마나 효과적이고 안전한지는 아직 알려지지 않았다. 낭포성 섬유증이 있는 소아에서 팔리비주맙 백신 접종을 다른 예방 요법 또는 예방 요법 없음과 비교한 무작위 대조 시험(어린이를 무작위로 다른 치료 그룹에 배치한 후 서로 비교하는 시험)을 찾았다.
검색 날짜
마지막 검색 날짜: 2016년 5월 5일.
연구 특성
미국 내 40개 센터에서 186명의 참가자(낭포성 섬유증이 있는 최대 2세 유아)를 대상으로 한 연구를 발견했다.
주요 결과
팔리비주맙을 투여받은 영아 1명(92명 중)과 위약을 투여한 영아 1명(94명 중)은 호흡기세포융합바이러스 감염으로 병원에 입원했다. 유아는 사망하지 않았다. 전반적으로 팔리비주맙군에서 이상반응 발생 건수는 위약군과 유사했다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 장기간(12개월) 동안 체중 증가와 녹농균 (낭포성 섬유증의 흔한 세균 감염) 감염 횟수는 그룹 간에 유사했다.
이 모든 결과의 한계는 단 하나의 연구만을 식별했다는 것이다. 낭포성 섬유증이 있는 소아에게 팔리비주맙 백신 접종을 사용하는 방법에 대해서는 더 많은 연구가 필요하다.
근거의 질
이 순서가 어떻게 생성되었는지는 확실하지 않지만 다음 참가자가 어떤 치료 그룹에 들어갈지 알 위험이 낮다고 생각했다. 또한 참가자와 연구 인력이 비뚤림을 피하기 위해 치료에 대해 충분히 눈가림법이 시행되었고 누락된 데이터가 연구 결과에 편견을 줄 가능성이 없다고 생각했다. 그러나 선택적 보고 비뚤림(요약 설명은 제시되었지만 데이터는 없음)과 이 업계 지원 연구가 동료 검토 저널에 전체 보고서로 게시되지 않았다는 사실에 대해 우려했다.
낭포성 섬유증이 있는 최대 2세 영아를 대상으로 팔리비주맙의 5개월 용량과 위약을 비교한 무작위 대조 시험 1건을 확인했다. 전반적인 이상반응 발생률은 두 그룹에서 유사했지만, 낭포성 섬유증이 있는 영아에서 팔리비주맙을 사용한 호흡기세포융합바이러스 예방의 안전성과 내약성에 대해 확고한 결론을 내리는 것은 불가능하다. 치료 6개월 후, 저자들은 결과에 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 보고했다. 낭포성 섬유증이 있는 소아에서 팔리비주맙의 안전성과 유효성을 확립하기 위해서는 추가적인 무작위 연구가 필요하다.
호흡기세포융합바이러스 감염은 전 세계적으로 영유아에게 급성 폐 감염을 유발하여 상당한 이환율과 사망률을 초래한다. 낭포성 섬유증이 있는 어린이는 재발성 폐 염증, 세균 집락화 및 이에 따른 만성 기도 질환에 걸리기 쉬우므로 집중 치료와 호흡기 지원이 필요한 심각한 호흡기세포융합바이러스 감염 위험에 처하게 된다. 현재 치료법이 없기 때문에 예방이 중요하다. 팔리비주맙은 호흡기세포융합바이러스 입원율을 줄이는 데 효과적이며 다른 질환이 있는 고위험 소아의 예방을 위해 권장된다. 팔리비주맙이 낭포성 섬유증 소아의 호흡기세포융합바이러스 입원과 중환자실 입원을 예방할 수 있는지 여부는 불분명하다. 이것은 이전에 게시된 리뷰의 업데이트이다.
낭포성 섬유증이 있는 소아의 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 있어 예방 또는 기타 예방 요법이 없는 위약과 비교하여 팔리비주맙( Synagis® )의 효능 및 안전성을 확인한다.
Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group Trials Register를 검색하고 적합한 연구 및 관련 리뷰에 대한 참고 자료를 살펴보았다.
마지막 검색 날짜: 2016년 5월 5일.
무작위 및 준 무작위 연구.
저자는 독립적으로 데이터를 추출하고 비뚤림 위험을 평가했다.
한 번의 호흡기세포융합바이러스 시즌에 걸쳐 팔리비주맙(N = 92)의 5개월 용량(N = 92)과 위약(N = 94)을 비교한 한 연구(2세 이하 영아 186명)가 확인되어 포함 기준을 충족했다. 무작위 배정 일정의 은폐(이것이 어떻게 생성되었는지는 확실하지 않지만)와 참가자 및 연구 인력의 눈가림과 관련하여 비뚤림의 위험이 낮다고 판단했다. 불완전한 결과 데이터와 관련하여 비뚤림 위험도 낮다. 그러나 선택적 보고(요약 설명은 제시되었으나 데이터는 없음)와 이 업계 지원 연구가 동료 검토 저널에 전체 보고서로 출판되지 않았다는 점에서 편향 위험이 높다고 판단했다.
6개월 간의 추적 조사에서 각 그룹의 한 참가자는 호흡기세포융합바이러스로 인해 입원했으며, 두 그룹 모두 사망자는 없었다. 팔리비주맙군과 위약군에서는 86명과 90명의 어린이가 부작용을 겪었고, 각각 5명과 4명의 어린이가 관련 부작용을 겪었다. 팔리비주맙을 투여받은 19명의 어린이와 위약을 투여받은 16명의 어린이는 심각한 부작용을 겪었다. 이로 인해 palivizumab을 투여받는 한 참가자가 중단되었다. 12개월의 추적 조사에서 그룹 간에 슈도모나스 박테리아 집락 수 또는 체중 대 신장 비율의 변화에 유의미한 차이가 없었다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.