문헌고찰의 질문
이 문헌고찰은 알코올 중독자 대상 알코올 금단증후군(AWS) 치료제로서 바클로펜의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시도했다.
배경
AWS는 알코올 섭취를 중단하거나 줄일 때 알코올 의존 상태에 있는 사람들에게 영향을 미치는 고통스럽고 생명을 위협하는 질환이다. 그 약은 알코올 중독자들에게서 심각한 AWS 증상을 줄일 수 있는 가능성을 보여주었다. 바클로펜으로 치료하면 뚜렷한 부작용을 일으키지 않고 관리가 용이하다. 2011년 발행된 코크란 리뷰 원본과 2017년 마지막 업데이트 버전이다.
검색 날짜
근거는 2019년 6월로 현재에 이르고 있다.
연구 특징
우리는 배클로펜을 위약과 비교하거나 AWS를 가진 사람들에게 잠재적으로 유용한 다른 약과 비교하는 임상실험을 위해 과학 데이터베이스를 검색했다. 189명의 참가자와 함께 네 번의 무작위 대조 시험(두 개 이상의 치료 그룹 중 한 개에 무작위로 사람을 넣는 임상 연구)을 포함시켰다. 미국의 한 연구는 바클로펜을 적어도 72시간 동안 주어진 위약과 비교했다. 31명의 참가자들은 주로 평균 나이 47세의 남성들이었다. 85명이 참여한 2개 연구에서는 바클로펜을 디아제팜(조화약)에 10일 연속 비교하거나 10일 입원환자를 10일~15일 동안 유연하게 퇴원일자를 협상할 수 있도록 했다. 한 연구는 바클로펜을 9일 동안 주어진 클로드리아제포산화물과 비교했는데, 60명의 참가자들은 모두 평균 나이가 38세인 남성이었다. 어떤 연구도 이해충돌을 보고하지 않았다. Addolorato 2006은 이탈리아 메디치나의 아소리아지오네 리체르카에 의해 지원되었다. Girish 2016은 김스병원과 리서치센터(인도 방갈로레)가 지원했다. Jhanwar 2014는 자금 출처가 없다고 보고했다. Lyon 2011은 둘루트 클리닉 재단(MN, 미국)의 지원을 받았다.
주요 결과
포함된 연구 중 어떤 것도 검토의 주요 결과, 즉 알코올 금단 발작(적합한 사고와 의식), 알코올 금단 망상증(고백한 사고와 의식) 및 갈망의 결과를 평가하지 않는다. 바클로펜이 금단증상과 징후를 개선하는지, 근거의 질이 매우 낮아 위약이나 다른 약과 비교했을 때 부작용을 줄일지는 미지수다.
근거의 질
그 연구에서 나온 근거의 질이 매우 낮았고 결과를 주의 깊게 해석해야 한다. 향후, 잘 설계되고 이중 맹검(참가자도 연구자도 결과가 수집된 후까지 어떤 치료를 받았는지 알지 못하는 경우)가 많은 RCT는 Baclofen이 AWS를 가진 사람들에게 얼마나 효과적이고 잘 용인되는지를 시험해야 한다.
우리는 불충분하고 매우 낮은 품질의 근거를 발견했기 때문에 알코올 금단 관리를 위한 바클로펜의 효능과 안전성에 대해 결론을 도출할 수 없다.
알코올 금단증후군(AWS)은 알코올 섭취를 중단하거나 줄일 때 알코올 의존자인 사람에게 주로 영향을 미치는 고통스럽고 생명을 위협하는 질환이다. 바클로펜은 알코올 중독자에게서 심각한 AWS 증상을 빠르게 감소시킬 수 있는 가능성을 보여준다. 바클로펜으로 치료하면 관리가 쉽고 행복감이나 다른 쾌적한 효과를 내는 일이 드물거나 약에 대한 의존이 생긴다. 2011년 처음 발행된 코크란 리뷰 원본과 2017년 마지막 업데이트 버전이다.
AWS를 가진 사람들을 위한 바클로펜의 효능과 안전성을 평가하기 위해서입니다.
2019년 6월까지 다음 데이터베이스 검색을 업데이트했다: Cochrane Drugs and Alcohol Group Specialized Register, Central, PubMed, Embase, CINAL. 또한 진행 중인 임상시험의 기록부를 조사했다. 확인된 임상시험에서 인용된 참고문헌을 수작업했고, 미발표 또는 미완성 임상시험에 대한 연구자, 제약사 및 관련 임상시험저자들의 정보를 구했다 언어에 제한을 두지 않았다.
Baclofen 대 위약 또는 AWS를 가진 사람들을 위한 다른 치료법을 평가하는 모든 무작위 대조임상시험(RCT)을 포함했다. 통제되지 않은, 무작위적이지 않은 또는 준 무작위적인 임상시험을 제외했다. 병렬 그룹과 교차 연구를 모두 포함했다.
코크란이 기대하는 표준 방법론적 절차를 사용했다.
189명의 무작위 참여자가 있는 4개의 RCT(이 업데이트의 경우 1개의 RCT가 새로 추가됨)를 포함했다. 포함된 연구들 중 어느 것도 알코올 금단 발작, 알코올 금단 망상증 또는 갈망의 주요 결과를 보고하지 않았다.
바클로펜과 플라시보(1개 연구, 31개 참가자)의 비교에 대해서는 1일부터 5일까지 8시간 동안 8시간 동안 (매우 낮은 품질의 근거) 알코올 척도, 수정(CIWA-Ar)의 임상 연구소 철수 평가에서 차이가 있다는 근거가 없었다.
baclofen과 diazepam의 비교(2개 연구, 85개 참여자)에 대해서는 CIWA-Ar 점수에 대해 기준선에서 10~15일로 차이가 있다는 근거가 없었다(매우 낮은 품질의 근거, 데이터 부족으로 메타분석이 수행되지 않았다). 한 연구(37명의 참가자)에서 적어도 하나의 이상(위험 차이(RD) 0.00, 95% 신뢰 구간(CI) –0.10 ~ 0.10, 매우 낮은 품질의 근거), 중퇴(RD 0.00, 95% CI –0.10 ~ 0.10; 매우 낮은 품질의 근거), 이상 사건(RD 0, 95)으로 인한 참가자의 차이에 대한 근거가 없었다.10; 매우 낮은 품질의 근거).
바클로펜과 클로르디아제포산화물(1개 연구, 60명 참여자)의 비교에 대해, 기준선과 9일 간의 노쇠한 고정 투여량 중재의 차이가 있다는 결과는 없었다. CIWA-Ar 점수(평균 차이(MD) 1.00, 95% CI 0.70~1.30, 매우 낮은 품질의 근거), 글로벌 개선(MD 0.10, 95% CI –0.03~0.23, 매우 낮은 품질의 근거), 14/60 참여자(RD 2.50, 95% CI 0.88~7.10, 매우 낮은 품질의 근거)이상 현상으로 인한 uts (RD 0.00, 95% CI –0.06 ~ 0.06; 매우 낮은 품질의 근거). RCT 중 어느 것도 무작위 시퀀스 생성이나 할당 은닉에 관한 정보를 제공하지 않았으므로, 비뚤림의 불분명한 위험으로 평가하였다. 두 개의 RCT는 이중 맹검 설계가 아니었으며 맹검연구시 비뚤림 위험이 높았다(Addolorato 2006; Girish 2016). 한 RCT는 5% 이상의 중퇴자가 발생했으며, 이는 소모 비뚤림 위험이 높다(Lyon 2011). 미리 발표된 프로토콜 중 어느 것도 이용할 수 없었기 때문에 보고 비뚤림을 평가할 수 없었다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.