원발성 신증후군(NS)은 비교적 드문 신장 질환이다(진단 수는 연간 소아에게서 7/100,000명, 그리고 성인 3/100,000명 이하). 그러나 신장 손상에 의해 소변으로 단백질 소실(단백뇨), 혈중 알부민 량의 저하로 이어져 결과적으로 지질의 증가와 심각한 전신성 부종이 생길 수 있다. 원발성 신증후군은 또한 혈액 응고(혈전 색전증), 감염 및 급성 신장 손상을 일으킬 수 있기 때문에 생명을 위협 할 수 있다. 원발성 신증후군의 치료는 증상의 완화, 합병증의 발현 방지 및 수명 연장을 목표로 한다. 면역 억제제 치료는 원발성 증후군에서 중요하다. 중국은 전통적인 한약인 트리프테리지움 윌포디 후크 F(TwHF)가 단백뇨 감소 및 신장 기능을 유지하는 면역 억제제로써 20년이상 사용되고 있다. TwHF는 단독 처방 혹은 부신피질 스테로이드 또는 시클로포스파미드 (CPA)와 같은 다른 면역 억제제와 병용 투여 처방된다.
본 고찰에서는 원발성 신 증후군 환자의 면역 억제 요법으로서의 TwHF의 사용에 대해 조사했다. 독성 프로파일이 낮고 다른 표준화되지 않은 혼합물보다 부작용이 적은 표준화 된 TwHF 추출물 2 종만을 고려하였다. 본 조사에서는 10건의 무작위 연구(원발성 신증후군 중국인 환자 630명)에서 얻은 근거를 평가했다. 이 중 4건의 연구(참가자 293명)는 TwHF를 이용한 경우 부작용의 증가 없이 완전 관해 및 완전/부분 관해를 달성한 수가 유의하게 증가한 것으로 보고되었다. 또 다른 4건의 연구(참가자 223명)는 TwHF과 프레드니손을 비교하였고 완전 관해, 부분 관해 및 완전/부분 관해에 유의미한 차이가 없었다. 또 다른 2건의 연구(114명)에서는 TwHF와 CPA를 비교한 경우에도 완전 관해, 부분 관해 및 완전/부분 관해에 유의미한 차이가 없었다. 1건의 연구에서는 TwHF은 CPA와 비교했을 때, 신장 기능을 유의하게 개선(혈청 크레아티닌치의 감소) 하는 것으로 보고되었다. TwHF를 프레드니손과 비교했을 경우는 정신 장애의 위험이 낮고, 또한 CPA와 비교했을 경우는 탈모의 가능성이 낮았다. 얻어진 근거의 질은 낮았는데 이는 630명을 대상으로 한 10건뿐인 연구가 추적 기간이 짧았고 비교 연구를 실시한 최대 연구수는 4건이었기 때문이다. 또한 대상으로 한 연구의 질에 대해 심각한 우려가 있었다. 원발성 신증후군 환자의 관해에 시너지 효과가 있을 수있다. 그러나 TwHF가 프레드니손 또는 CPA와 동등한 효과가 있는지 평가하기 위한 근거는 불충분하다.
TwHF은 원발성 신증후군 환자의 관해에 시너지 효과를 나타낼 수 있다고 생각된다. TwHF에 프레드니손 또는 CPA와 동등한 효과가 있는지를 평가하기 위한 근거가 불충분했다. 더 방법론적으로 합리적이며 충분한 효력을 가진 연구를 실시하고 적절한 추적 기간을 마련하는 것으로, 원발성 신증후군에 TwHF를 사용하는 경우의 관리 대안에 대해 더욱 유용한 정보를 얻을 수 있다고 생각된다. TwHF는 위약 또는 무치료에 비해 명확하게 우수하다는 것이 검증된 후 범용되는 면역 억제제와 직접 비교할 필요가 있다고 생각된다.
면역 억제제로 사용되는 전통약초인 트리프테리지움 윌포디 후크 F(TwHF)는 중국에서 20년 이상 원발성 신증후군 (NS) 환자에게 처방 되어있다. 중국의 원발성 신증후군 환자는 TwHF 의한 치료 혜택을 얻어왔지만 그 특성에 대해서는 아직 충분히 해명되어 있지 않다.
원발성 신증후군 환자에 대한 TwHF의 혜택과 위해성을 평가한다.
본 고찰에서는 Cochrane Renal Group's specialised register(2012년 8월), Cochrane Register of Controlled Trials (CENTRAL, 코크란 라이브러리 2012년 제 8판), EMBASE (1966년~2012년 8월)및 MEDLINE(1966년~2012년 8월)을 검색했다. 또한 CBM (Chinese Biological Medical Database : 1978년~2010년 11월), CNKI (Chinese National Knowledge Infrastructure : 1979년~2010년 11월), VIP (ChongQing WeiPu Chinese Science and Technology Periodical Database : 1989년~2010년 11월), WanFang Database (1980년~2010년 11월) 및 논문 (2010년 11월 6일)의 참고 문헌 목록도 검색했다.
무작위대조시험(RCT)만을 대상으로 했다. 두 종류의 TwHF의 표준조제물이 조사되었다: 에탄올과 에틸아세테이트 혼합 용매에 의한 추출물 및 클로로포름과 메탄올 혼합 용매에 의한 추출물이 그것이다. 기타 TwHF의 조제물은 모두 보고된 위해성 때문에 조사 대상에서 제외했다. 또 다른 전통적인 한약에 대해서도 조사 대상에서 제외했다. 검토 대상으로 한 RCT는 모두 최소 3개월의 추적기간을 둔 임상시험이었다.
데이터 추출 및 비뚤림위험 평가는 2명의 검토자가 독립적으로 실시했다. 무작위 번호 생성 및 배정은폐의 세부 사항이 없거나 보고가 부적절한 경우 실제 연구자에게 확인 및 시술의 자세한 내용을 문의했다. 이차 결과(관해 및 약물 관련 부작용)는 위험비(RR) 및 95% 신뢰구간(95% CI)을, 또한 연속적 결과(요단백 배설량, 혈청 알부민 및 혈청 크레아티닌)에 대해 평균차(MD)를 각각 사용하였다.
630명의 참가자가 포함된 10건의 연구를 대상으로 했다. 전반적으로 소수의 참가자를 대상으로 한 소수의 연구가 포함 되었으며 각 연구의 짧은 추적기간 및 적은 수의 연구만 각 비교 카테고리간에 들어가며, 방법론적 비뚤림에 대한 주요 문제점 등의 요인에 의해 근거의 질은 불충분하였다. 4건의 연구(참가자 293명)가 TwHF와 비TwHF의 비교에 기여하였다. TwHF군에서 완전 관해(RR: 1.46, 95% CI 1.18~1.80) 및 완전/부분 관해(RR: 1.26, 95% CI : 1.10~1.44)이 유의하게 증가하였으며 최종 추적 시점(12~16개월)에서 부작용 일람의 악화는 없었다. 4건의 연구(참가자 223명)는 TwHF와 프레드니손을 비교했다. 그 결과 완전 관해, 부분 관해 및 완전/부분 관해에 있어 통계 학적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 2건의 연구(참가자 114명)는 마지막 추적 관찰(3~12개월)에서 TwHF 및 시클로포스파미드(CPA)를 비교했다. 그 결과 완전 관해, 부분 관해 및 완전/부분 관해에서 통계학적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 1건의 연구 (참가자 46명)에서는 TwHF은 CPA와 비교하여 혈청 크레아티닌이 유의하게 감소(MD : -14.00 μmol / L, 95% CI : -26.43~-1.57)한 것을 보고하고 있다. TwHF에 의한 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 1건의 연구(참가자 37명)에서는 TwHF은 프레드니손과 비교하여 정신 장애의 위험이 유의하게 낮게 나타났으며(RR : 0.11, 95% CI : 0.01~0.75), 또한 2건의 연구에서 TwHF은 CPA와 비교할 때 탈모의 위험이 유의하게 낮았다(2건의 연구, 참가자 114명): RR : 0.11, 95% CI : 0.02~0.59).
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.