지방간 질환은 가역적인 질환으로 간 세포에 지방이 축적된다. 이는 간이 제대로 기능을 수행하지 못하는 상태, 즉 말기 간 질환을 초래할 수 있다. 본 체계적 고찰은 지방간 질환을 치료하는 생약(단제 생약, 생약 특허 의약품, 처방약)의 효과와 안전성을 평가했다.
본 고찰에서 선택한 무작위임상시험은 77건이며, 75종류의 생약을 테스트했다. 모든 임상시험은 계통오차 (비뚤림, 즉 혜택의 과대평가와 위해의 과소평가 위험) 위험이 높았고, 또한 임상시험의 참가 인원이 적었기 때문에 무작위오차의 위험도 높다. 무작위 임상시험에서 테스트된 생약은 생약 단일제제(Gynostemma pentaphyllum, Panax notoginseng, 그리고 Prunus armeniaca) 상용 생약 특허 의약품, 실무자가 처방한 복합제제가 있었다. 다양한 제품에서 성분으로 많이 사용되는 생약은 Crataegus pinnatifida, Salvia miltiorrhiza, Alisma orientalis, Bupleurum chinense, Cassia obtusifolia, Astragalus membranaceous, Rheum palmatum이었다. 많은 종류의 생약을 사용하고 있었기 때문에 여러 임상시험의 결과를 통합할 수 없었다. 지방간 질환 환자에 대한 생약의 사용에 대해 어떤 임상시험도 사망, 간 관련 질환, QOL 혹은 비용에 대한 결과를 보고하지 않았기 때문에 결론을 도출할 수 없었다. 많은 임상시험에서 대조 중재와 비교하여 효소 활성치(효소는 체내에서 화학 반응을 일으키는 단백질이다: 예를 들어, 혈청 아스파라긴산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 글루타밀전이효소, 알칼리 인산분해요소 등) 초음파 검사 소견, CT 검사 소견에 생약의명확한 효과가 나타나고 있었다. 생약에 의한 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
그러나 임상시험 방법으로서 계통오차(비뚤림)의 위험이 높았다. 지방간 질환에 대한 생약의 혜택과 위해를 수립하려면 엄격하게 실시한 무작위임상시험이 필요하다. " 또한 개별 생약은 대부분 다시 테스트되지 않았고, 모든 임상시험에서 참가 인원이 비교적 적었기 때문에 확률적 오차(우연)의 위험이 높아진다. 따라서 결과는 결정적인 것은 아니다. 지방간 질환에 대한 생약의 혜택과 위해를 수립하려면 엄격하게 실시한 무작위임상시험이 필요하다.
일부 생약은 아스파라긴산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 초음파 검사 소견, CT소견에 명확한 효과가 나타난 것처럼 보인다. 부작용에서는 생약군과 대조군 사이에 유의미한 차이는 보이지 않았다. 선택된 임상시험은 비뚤림 위험이 높고, 개별 생약을 대상으로 한 임상시험 수가 제한적이기 때문에 이러한 연구 결과는 결정적인 것은 아니다. 따라서 무작위오차의 위험이 높다.
지방간 질환은 가역적인 질병이지만, 말기 간 질환을 초래할 수 있다. Crataegus pinnatifida 과 Salvia miltiorrhiza 와 같은 생약을 지방간 질환의 관리에 이용하는 사례가 늘고 있기 때문에 지방간 질환에 대한 생약의 사용에 대한 체계적인 고찰이 필요하다.
알코올성 및 비 알코올성 지방간 질환 환자에 대한 생약의 혜택과 위해 작용을 평가한다.
The Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (2012년 제 3호), MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded (~2012년 3월 1일)을 검색했다. 또한 Chinese BioMedical Database, Traditional Chinese Medical Literature Analysis and Retrieval System, China National Knowledge Infrastructure, Chinese VIP Information, Chinese Academic Conference Papers Database and Chinese Dissertation Database, Allied and Complementary Medicine Database (~2012년 3월 2일)도 검색했다.
지방간 질환이 있는 환자를 대상으로 하여 생약을 위약, 무치료, 약리학적 중재 또는 비약리학적 중재(식이요법, 생활습관, 양의학적 중재)을 비교하는 무작위임상시험을 선택했다.
2명의 검토자가 독립적으로 데이터를 추출했다. '비뚤림 위험' 도구를 사용하여 대상이 된 임상시험의 비뚤림 위험을 평가했다. 평가한 영역은 다음과 같다: 무작위 순차 생성, 배정은폐, 불완전한 결과 데이터, 선택적 결과 보고 및 기타 비뚤림 원인이 그것이다. 효과의 추정치는 결과 측정의 변수에 따라 위험비(RR) (95% 신뢰구간 (CI)) 또는 평균차(MD) (95% CI)로 나타내었다.
지방간 질환이 있는 참가자 6753명을 대상으로 한 77건의 무작위임상시험을 선정하였다. 비뚤림 위험(혜택의 과대 평가와 위해의 과소 평가)는 모든 임상시험에서 높게 나타났다. 임상시험 당 평균 샘플 크기는 88명이었다(범위 40~200명). 75종류의 생약 제품을 테스트했다. 무작위대조시험에서 임상시험된 생약은 생약 단일제제(Gynostemma pentaphyllum, Panax notoginseng, Prunus armeniaca), 상용 생약 특허 의약품, 실무자가 처방한 복합제제가 있었다. 많이 사용되는 생약은 Crataegus pinnatifida, Salvia miltiorrhiza, Alisma orientalis, Bupleurum chinense, Cassia obtusifolia, Astragalus membranaceous, Rheum palmatum이었다. 사망, 간 질환의 이환율, QOL 혹은 비용을 보고하는 임상시험은 없었다. 많은 임상시험에서 혈청 아스파라긴산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 글루타밀전이효소, 알칼리인산분해효소, 초음파 검사, CT 검사 등 추정되는 대체 결과에 대한 명확한 효과를 보고했다. 27건의 임상시험에서 부작용을 보고하고 있었지만, 생약처방군과 대조군 사이에 유의미한 차이는 없었다. 그러나 선택된 임상시험의 비뚤림 위험은 높았다.
초음파 검사 소견을 결과로 보고한 임상시험이 22건, 간 CT 소견이 8건, 아스파라긴산 아미노전이효소치를 보고한 임상시험이 64건, 알라닌 아미노전이효소 활성치가 77건, 글루타밀전이효소 활성치가 44건이었다. 대조 중재와 비교하여 생약군은 통계학적으로 유의미한 효과를 보였는데 초음파 검사 소견이 6종류, 간 CT 소견이 4종류, 아스파라긴산 아미노전이효소 활성치가 42종류, 알라닌 아미노전이효소 활성치가 49종류, 알칼리 인산분해효소 활성치가 3종류, 글루타밀전이효소 활성치가 32 종류였다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.