연구 질문
방광의 표층에 종양이 있는 사람(즉, 비근육 침습성 방광암[NMIBC])에서 방광에 주입하는 젬시타빈은 종양을 제거한 후 다른 약물과 어떻게 비교됩니까?
배경
NMIBC는 작은 기구와 광원을 사용하여 방광에서 꺼낼 수 있습니다(경요도 수술이라고 함). 그러나 이러한 종양은 방광의 깊은 층으로 퍼지는 것과 같은 공격적인 특징으로 종종 재발(재발)됩니다. 이를 방지하기 위해 방광에 다양한 약을 넣을 수 있습니다. 이 리뷰에서 우리는 gemcitabine(화학요법 약물)이 다른 약물보다 더 좋은지 나쁜지 알고 싶었습니다.
연구 특성
증거는 2020년 9월 11일까지입니다. 우리는 사람들이 젬시타빈 또는 다른 약을 투여받았는지 여부를 결정하는 기회에 대한 연구만 포함했습니다. 우리는 1222명의 참가자를 대상으로 7건의 연구를 찾았습니다. 두 연구에서 젬시타빈과 식염수를 비교했습니다. 한 연구에서는 젬시타빈과 미토마이신(화학요법 약물)을 비교했습니다. 3개의 연구에서 젬시타빈과 BCG(Bacillus Calmette-Guérin, 암의 성장을 억제하는 데 사용되는 약)를 비교했습니다. 한 연구에서는 젬시타빈과 1/3 용량의 BCG를 비교했습니다.
주요 결과
젬시타빈은 시간이 지남에 따라 재발 위험을 줄일 수 있지만 식염수와 비교하여 진행(암이 악화됨) 및 원치 않는 심각한 영향에 유사한 영향을 미칠 수 있습니다. 젬시타빈은 미토마이신에 비해 재발 및 진행을 예방할 수 있습니다. 우리는 미토마이신과 비교하여 원치 않는 심각한 영향에 대한 젬시타빈의 효과에 대해 매우 확신하지 못합니다. 한 번의 BCG 치료 후 암이 재발하는 고위험 NMIBC가 있는 사람들에서 젬시타빈은 BCG를 다시 투여하는 것에 비해 종양 재발 및 진행을 덜 유발할 수 있습니다. 우리는 BCG 재치료와 비교하여 원치 않는 심각한 효과에 대한 젬시타빈의 효과에 대해 매우 확신하지 못합니다. 검토에는 젬시타빈이 BCG와 어떻게 비교되고 1/3 용량의 BCG와 어떻게 비교되는지에 대한 정보도 포함됩니다.
근거의 신뢰성
우리가 비교한 대부분의 치료법에 대해 근거의 신뢰성이 낮거나 매우 낮았기 때문에 결과가 사실인지 여부에 대해 종종 불확실했습니다. 추가 연구가 이러한 결과를 바꿀 가능성이 있습니다.
이 검토 결과에 따르면 젬시타빈은 미토마이신보다 재발 및 무진행 생존에 더 유리한 영향을 미칠 수 있지만 주요 부작용을 비교하는 방법에 대해서는 매우 불확실합니다. 이전에 BCG에 실패한 고위험 질병이 있는 개인에서 젬시타빈을 BCG와 비교할 때도 마찬가지입니다. 기초가 되는 낮은 확실성에서 매우 낮은 확실성 증거는 이러한 결과에 대한 우리의 확신이 제한적임을 나타냅니다. 실제 효과는 이러한 결과와 상당히 다를 수 있습니다. 따라서 더 나은 품질의 연구가 필요합니다.
비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자가 방광 종양의 경요도 절제술 후 1차 또는 재발 환경에서 다른 약제와 비교하여 방광 내 젬시타빈의 이점이 있는지 여부는 불분명합니다. 이것은 2012 년에 처음 발표 된 Cochrane Review의 업데이트이다. 그 이후로 여러 무작위 대조 시험(RCT)이 보고되어 이 업데이트가 적절합니다.
NMIBC에 대한 방광 내 젬시타빈 점적의 비교 효과와 독성을 평가합니다.
우리는 언어나 출판 상태에 대한 제한 없이 2020년 9월 11일까지 Cochrane Library, MEDLINE, Embase, 기타 4개 데이터베이스, 시험 레지스트리 및 회의 절차에 대한 포괄적인 문헌 검색을 수행했습니다.
참가자가 원발성 또는 재발성 NMIBC에 대해 방광 내 젬시타빈을 투여받은 RCT를 포함했습니다.
2명의 리뷰 작성자가 포함된 연구를 독립적으로 평가하고 1차 결과에 대한 데이터를 추출했습니다. 재발까지의 시간, 진행까지의 시간, 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 결정된 III 내지 V 등급 유해 사례 및 2차 결과: 방광암으로 인한 사망까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, CTCAE v5.0에 의해 결정된 등급 I 또는 II 유해 사례 및 질병별 삶의 질. 무작위 효과 모델을 사용하여 통계 분석을 수행하고 GRADE를 사용하여 증거의 확실성을 평가했습니다.
우리는 5건의 비교에서 NMIBC를 사용한 1222명의 참가자를 대상으로 한 7건의 연구를 포함했습니다. 이 초록은 임상적으로 가장 관련성이 높은 세 가지 비교의 주요 결과에 중점을 둡니다.
1. 젬시타빈 대 식염수: 2년에서 4년 사이의 추적 관찰을 기반으로 젬시타빈은 식염수에 비해 시간 경과에 따른 재발 위험을 감소시킬 수 있습니다(39% 대 47% 재발률, 위험비[HR] 0.77, 95% 신뢰구간[CI] 0.54~ 1.09, 연구 = 2, 참가자 = 734, I 2 = 49%, 낮은 확실성 증거), 그러나 CI에는 효과가 없을 가능성이 포함되었습니다. 젬시타빈은 식염수와 비교하여 시간 경과에 따른 진행 위험의 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있습니다(4.6% 대 4.8% 진행률, HR 0.96, 95% CI 0.19~4.71, 연구 = 2, 참가자 = 654, I 2 = 53% ; 확실성이 낮은 증거). 젬시타빈은 식염수와 비교하여 CTCAE 등급 III에서 V까지의 부작용에서 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있습니다(5.9% 대 4.7%의 부작용 비율, 위험 비율[RR] 1.26, 95% CI 0.58~2.75, 연구 = 2, 참가자 = 668, I 2 = 24%, 낮은 확실성 증거).
2. 젬시타빈 대 미토마이신: 3년의 추적 관찰(연구 = 1, 참가자 = 109)에 기초하여, 젬시타빈은 미토마이신에 비해 시간 경과에 따른 재발 위험을 감소시킬 수 있습니다(17% 대 40% 재발률, 위험률 0.36, 95% CI 0.19~0.69, 낮음). -확실한 증거). 젬시타빈은 미토마이신에 비해 시간 경과에 따른 진행 위험을 감소시킬 수 있지만(11% 대 18% 진행률, HR 0.57, 95% CI 0.32~1.01, 낮은 확실성 증거), CI에는 효과가 없을 가능성이 포함되었습니다. 우리는 미토마이신과 비교하여 CTCAE 등급 III에서 V까지의 부작용에 대한 젬시타빈의 효과에 대해 매우 불확실합니다(RR 0.51, 95% CI 0.13~1.93, 매우 낮은 확실성 증거). 분석은 재발성 NMIBC에만 기초했습니다.
3. 재발성(일회성 BCG 실패) 고위험 NMIBC에 대한 젬시타빈 대 Bacillus Calmette-Guérin(BCG): 6개월에서 22개월 간의 추적 관찰(연구 = 1, 참가자 = 80)에 기초하여, 젬시타빈은 BCG에 비해 재발 위험을 감소시킬 수 있습니다(41% 대 97% 재발률, 위험률 0.15, 95% CI 0.09~0.26). , 낮은 확실성 증거) 및 시간 경과에 따른 진행(16% 대 33% 진행률, HR 0.45, 95% CI 0.27~0.76, 낮은 확실성 증거). 우리는 BCG와 비교하여 CTCAE 등급 III에서 V 부작용에 대한 젬시타빈의 효과에 대해 매우 불확실합니다(RR 1.00, 95% CI 0.21~4.66, 매우 낮은 확실성 증거).
또한 이 리뷰는 젬시타빈 대 BCG 및 젬시타빈 대 비교에 대한 정보를 제공합니다. 3분의 1 용량 BCG.
코크란연합 한국지부에서 번역하였다.