질문 검토
녹내장 치료를 위한 표준 수술(섬유주절제술)을 수정하는 장치 사용의 효과와 안전성에 대한 근거를 검토했다.
녹내장이란 무엇이며 어떻게 치료하는가?
녹내장은 눈에서 뇌로 정보를 전달하여 이미지를 생성하는 시신경의 질병이다. 눈 안의 압력 증가(안압 증가 또는 IOP)는 시신경을 손상시켜 시력 상실 및 실명을 초래한다. 전 세계적으로 50세 이상 성인의 두 번째 주요 실명 원인이다. 녹내장 치료는 눈의 압력을 줄이는 것을 목표로 하며, 이는 시력 손실을 늦추거나 방지하는 데 도움이 된다. 약물, 레이저 요법 또는 수술로 안압을 낮출 수 있다. 섬유주절제술은 녹내장 치료를 위한 가장 일반적인 표준 수술 절차 중 하나이다. 안구 내부와 결막하 공간(눈 표면 바로 아래의 유체로 채워진 공간) 사이에 채널을 만들어 IOP를 낮추며 이식형 장치로 수정할 수 있다. Ex-PRESS, XEN Gel Stent, PreserFlo MicroShunt와 같은 다양한 장치와 Ologen, 양막, ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene) 멤브레인, Gelfilm 등과 같은 재료를 사용한 연구들이 보고되었다.
무엇을 했는가?
장치 수정 섬유주절제술 기술과 표준 섬유주절제술을 비교하는 녹내장 환자를 대상으로 잘 설계된 임상 연구를 위해 의료 데이터베이스를 검색했다.
무엇을 발견하였는가?
포함 기준을 충족하는 8건의 연구를 찾았다. 이 연구에는 녹내장 환자 961명이 포함되었으며 섬유주절제술과 표준 섬유주절제술 동안 이식된 두 가지 유형의 장치 중 하나를 비교했다. Ex-PRESS(참가자 434명)를 사용한 연구 7건과 PreserFlo MicroShunt(참가자 527명)를 사용한 연구 1건이 있다. 이 연구는 북미, 유럽 및 아프리카에서 수행되었다. 계획된 후속 조치 기간은 6개월에서 5년까지 다양했다. 기준을 충족하는 XEN Gel Stent를 사용한 연구를 찾지 못했다.
주요 결과
5건의 연구에서 섬유주절제술 동안 Ex-PRESS 션트를 사용하면 표준 섬유주절제술보다 안압이 약 1.76mmHg 더 약간 감소할 수 있음이 밝혀졌다. 또 다른 연구에서는 PreserFlo MicroShunt를 사용하면 표준 섬유주절제술보다 안압이 3.20mmHg 약간 더 높을 수 있음을 보여주었다. PreserFlo MicroShunt를 사용하면 표준 섬유주절제술에 비해 안압이 비정상적으로 낮아질 위험이 약 50% 감소한다. 5건의 연구에서 두 장치 중 하나를 사용하면 후속 백내장 수술(눈 안의 혼탁한 수정체 교체) 위험을 낮출 수 있다는 사실이 밝혀졌다.
근거의 한계는 무엇인가?
포함된 연구의 전반적인 품질은 연구된 장치 유형에 따라 다르다. 구체적으로, Ex-PRESS를 사용한 연구의 경우 품질이 매우 낮았고 연구 설계의 결함과 불완전한 보고로 인해 PreserFlo MicroShunt 연구를 사용한 연구의 경우 품질이 낮았다. 따라서 데이터는 주의해서 해석해야 한다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2021년 8월 8일까지 검색했다.
Ex-PRESS와 섬유주절제술의 사용은 표준 섬유주절제술보다 1년 추적에서 더 큰 IOP 감소를 가져올 수 있다. 그러나 잠재적 비뚤림과 효과 추정치의 부정확성으로 인해 근거의 확실성이 낮다. PreserFlo MicroShunt는 IOP를 낮추는 데 표준 섬유주절제술보다 열등할 수 있다. 그러나 PreserFlo MicroShunt는 수술 후 저혈압 및 수포 누출을 방지할 수 있다. 전반적으로 장치 수정 섬유주절제술은 표준 섬유주절제술에 비해 5년 이내에 백내장 수술 위험이 더 낮은 것으로 보인다. 포함된 연구의 설계 및 수행에 대한 다양한 제한으로 인해 이 근거 합성을 다른 모집단 또는 설정에 적용할 수 있는지는 불확실하다. 다른 유형의 녹내장, 다양한 인종 및 민족, 다양한 수정체 유형(예: 수정체 수정체, 가성 수정체 수정체)을 가진 사람들과 같은 하위 집단 집단에서 다른 장치의 효과와 안전성을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요하다.
녹내장은 시야 결손 및 시력 상실로 이어지는 시신경병증이다. 세계에서 돌이킬 수 없는 실명의 두 번째 주요 원인이다. 녹내장 치료는 안압(IOP)을 낮추어 추가 시력 손실을 늦추거나 방지하는 것을 목표로 한다. IOP는 약물, 레이저 또는 절개 수술로 낮출 수 있다. 섬유주절제술은 수양액을 결막하 수포로 우회시켜 안압을 낮추는 외과적 접근법이다. 장치 수정 섬유주절제술 기술은 이 수포 형성 수술의 내구성과 안전성을 향상시키기 위한 것이다. 섬유주절제술 수정 장치에는 Ex-PRESS, XEN Gel Stent, PreserFlo MicroShunt 및 Ologen, 양막, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 막, Gelfilm 등과 같은 항섬유화 재료가 포함된다. 그러나 이러한 장치의 비교 효과와 안전성은 불확실하다.
표준 섬유주절제술과 비교하여 녹내장이 있는 눈의 IOP 조절에 대한 섬유주절제술의 보조 장치로서 다양한 장치의 이점과 위해를 평가한다.
표준적이고 광범위한 코크란 검색 방법을 사용했다. 최근 검색은 2021년 8월이었다.
장치 수정 섬유주절제술 기술과 표준 섬유주절제술을 비교하는 녹내장 참가자에 대한 무작위 대조 시험을 포함했다. 치료 그룹 중 하나 또는 둘 모두에서 항대사물질을 사용한 연구를 포함했다.
표준 코크란 방법을 사용했다. 주요 결과는 1. IOP의 변화와 2. 1년에 평균 수술 후 IOP였다. 2차 결과는 3. 기준선에서 IOP의 평균 변화, 4. 임의의 시점에서 평균 수술 후 IOP, 5. 평균 최대 교정 시력(BCVA), 6. 시야 변화, 7. 삶의 질, 8. 1년에 약을 떨어뜨리는 비율, 9. 1년 동안 IOP를 낮추는 약물의 평균 수 및 10. 합병증이 있는 참가자의 비율이었다.
8건의 연구가 포함 기준을 충족했으며, 그 중 7건은 전체 길이의 저널 기사이고 1건은 학회 초록이었다. 8건의 연구에는 녹내장 환자 961명이 포함되었으며, 섬유주 절제술과 표준 섬유주 절제술 동안 이식된 두 가지 유형의 장치를 비교했다. 7건의 연구(462안, 434명의 참가자) Ex-PRESS를 사용했고, 한 연구(527안, 527명 참가자)는 PreserFlo MicroShunt를 사용했다. XEN Gel Stent 이식을 사용한 연구는 기준을 충족하지 않았다. 이 연구는 북미, 유럽 및 아프리카에서 수행되었다. 계획된 후속 조치 기간은 6개월에서 5년까지 다양했다. 연구 결과가 제대로 보고되지 않아 많은 영역에 대한 비뚤림 위험을 판단하는 능력이 제한되었다. 어떤 연구도 결과 평가를 명시적으로 가리지 않았다. 검출 비뚤림 위험이 높은 7건의 연구를 평가했다.
5건의 연구에서 얻은 낮은 확실성 근거는 표준 섬유주절제술과 비교하여 Ex-PRESS와 섬유주절제술을 함께 사용하는 것이 1년에 약간 더 낮은 IOP와 연관될 수 있음을 보여주었다(평균 차이(MD) -1.76 mmHg, 95% 신뢰 구간(CI) - 2.81~-0.70, 213안). 한 연구에서 근거의 중간 정도의 확실성은 PreserFlo MicroShunt를 사용하는 것이 1년에 표준 섬유주 절제술보다 약간 더 높은 IOP와 관련될 수 있음을 보여주었다(MD 3.20 mmHg, 95% CI 2.29 ~ 4.11). 표준 섬유주절제술을 받은 참가자는 장치 수정 섬유주절제술을 받은 참가자에 비해 저혈압 위험이 더 높을 수 있지만 근거는 불확실하다(RR 0.73, 95% CI 0.46 ~ 1.17; I² = 38%; P = 0.14). PreserFlo MicroShunt를 받은 참가자 하위 그룹에서는 표준 섬유주 절제술을 받은 참가자에 비해 저안압 또는 얕은 전방이 발생할 위험이 더 낮았다(RR 0.44, 95% CI 0.25 ~ 0.79; 526개 눈). 장치 수정 섬유주절제술은 1년 이내에 더 적은 후속 백내장 수술로 이어질 수 있다(RR 0.46, 95% CI 0.27 ~ 0.80; I² = 0%).
위 내용은 코크란 한국지부에서 번역하였다.