개방각 녹내장이란?
녹내장은 눈의 앞쪽 부분에 액체가 축적되어 눈 내부의 압력을 증가시키는 일반적인 눈 상태입니다. 증가된 압력은 눈과 뇌를 연결하는 신경(시신경)을 손상시켜 시력 상실을 유발합니다. 녹내장은 조기에 진단 및 치료하지 않으면 영구적인 시력 상실(실명)로 이어질 수 있습니다.
개방각 녹내장은 가장 흔한 유형의 녹내장이며 수년에 걸쳐 천천히 진행되는 경향이 있습니다. 눈의 배수로가 시간이 지남에 따라 점차적으로 막히기 때문에 발생합니다.
녹내장 치료
치료로 녹내장이 진단되기 전에 발생한 시력 상실을 되돌릴 수는 없지만 시력 상실을 늦추거나 멈출 수는 있습니다. 녹내장에 대한 모든 치료는 눈의 압력을 줄이는 것을 목표로 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 점안제로 투여되는 의약품;
- 액체 생성을 줄이고 막힌 배수로를 열기 위한 레이저 치료 또는
- 눈에서 체액을 배출하는 수술.
한 가지 치료법은 과도한 체액을 위한 배수 채널을 만들기 위해 눈 표면 아래에 작은 튜브(마이크로 스텐트라고 함)를 배치하는 것입니다. 마이크로 스텐트는 종종 백내장을 치료하기 위해 수술 중에 배치될 수 있습니다. 백내장: 눈 안의 수정체에 발생하여 시야를 흐리고 흐릿하게 만드는 혼탁한 패치입니다.
이 문헌고찰을 수행 한 이유
마이크로 스텐트를 배치하면 안압을 낮추고 점안제 또는 더 큰 위험이 있을 수 있는 다른 유형의 수술에 대한 필요성을 줄일 수 있습니다. 우리는 백내장 수술 중 마이크로 스텐트를 배치하는 것이 개방각 녹내장 환자의 눈 내부 압력을 낮추는지 알고 싶었습니다.
우리는 또한 마이크로스텐트가 다음과 같은 영향을 미치는 방식에 관심이 있었습니다.
- 눈의 압력을 줄이기 위한 의약품의 필요성; 그리고
- 사람들의 웰빙.
연구업적
우리는 개방각 녹내장 환자에게 백내장 수술 중 마이크로 스텐트를 배치하는 효과를 테스트한 연구를 검색했습니다. 우리는 마이크로스텐트를 받은 사람과 받지 않은 사람이 우연히 결정되는 무작위 대조 연구를 찾았습니다. 이러한 유형의 연구는 일반적으로 치료 효과에 대한 가장 신뢰할 수있는 근거를 제공한다.
검색 날짜: 2020년 8월까지 공개된 증거를 포함했습니다.
연구 결과
우리는 미국에서 열린 각 녹내장과 백내장을 앓고 있는 505명(45세 이상)을 대상으로 한 한 연구를 찾았습니다.
이 연구는 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 백내장을 치료하기 위해 수술 중에 마이크로 스텐트를 삽입했습니다. 다른 그룹은 백내장만을 치료하기 위해 수술을 받았습니다. 연구에 참여한 환자들은 2년 동안 평가되었습니다.
이 연구는 녹내장 치료에 사용하기 위한 마이크로스텐트를 만드는 회사에서 자금을 지원했습니다.
검토의 주요 결과는 무엇입니까?
백내장 수술을 받은 지 2년 후, 마이크로스텐트도 삽입한 사람들의 경우:
- 그들 중 더 많은 사람들(이 그룹의 85%, 다른 그룹의 59%)은 녹내장을 치료하기 위해 점안약이 필요하지 않았습니다(448명의 증거).
- 그들은 마이크로 스텐트를 투여받지 않은 사람들(448명)보다 영향을 받은 눈 내부의 압력이 더 크게 감소했습니다.
- 평균적으로 마이크로스텐트를 투여하지 않은 사람들(448명)보다 점안약 사용이 더 많이 감소했습니다. 그리고
- 녹내장 치료를 위해 추가 수술이 필요한 사람이 감소했습니다(505명).
그러나 마이크로 스텐트를 배치하는 것은 백내장 수술 단독(505명으로부터의 증거)에 비해 수술 후 2년 동안 보고된 원치 않는 효과(합병증)의 수가 더 많았습니다. 평균적으로 1000명당 390명에게 마이크로스텐트를 투여하면 합병증이 발생하는 반면, 마이크로스텐트를 투여하지 않은 사람은 360명입니다. 이 연구에 사용된 마이크로 스텐트가 눈 앞(각막)의 투명층에 오래 지속되는 손상을 유발하는 것에 대한 안전 문제가 있습니다.
이 연구는 사람들의 웰빙(삶의 질)을 측정하거나 수술 후 2년 동안 사람들의 시력이 어떻게 영향을 받았는지 측정하지 않았습니다.
이 결과에 대한 우리의 확신
안압 감소와 수술 후 합병증에 대해 자신합니다. 우리는 추가 증거가 이러한 결과를 바꿀 것이라고 기대하지 않습니다.
우리는 안압을 낮추기 위한 점안약의 필요성 감소에 대해 어느 정도 확신합니다. 연구의 환자들은 자신이 속한 치료 그룹을 알지 못했지만 치료를 제공하는 사람들은 알고 있었고 이것이 결과에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 이러한 결과는 추가 증거가 확보되면 변경될 수 있습니다.
얼마나 많은 사람들이 녹내장을 치료하기 위해 추가 수술이 필요한지 확신이 없습니다. 추가 증거가 이러한 결과를 변경할 가능성이 있습니다.
주요 결과
백내장 수술 중 눈에 마이크로 스텐트를 삽입하면 개방각 녹내장 환자의 안압을 낮추고 백내장 수술 단독보다 더 많은 압력 강하제에 대한 필요성을 줄입니다. 그러나 마이크로 스텐트의 배치는 수술 후 합병증의 증가와 관련이 있었습니다.
이 단일 RCT의 데이터는 수정체 유화술 단독에 비해 수정체 유화술과 결합하여 OAG를 약물 없이 제어할 수 있는 상부 미세 스텐트 수술의 우월성을 보여줍니다. 그러나 기기 이식 후 5년에 관찰된 각막 내피 세포의 현저한 손실과 관련하여 이 시험에 사용된 기기에 대한 장기적인 안전성 문제가 있습니다. 이 검토 시점에서 이 장치는 시장에서 퇴출되었습니다.
이 검토는 상부 마이크로 스텐트 수술을 표준 의료, 레이저 또는 수술 녹내장 치료와 비교하는 고품질 연구가 거의 없다는 것을 발견했습니다. 이는 강력한 안전성 데이터를 얻을 수 있도록 충분한 장기 추적 관찰을 통해 적절하게 설계된 추가 RCT를 통해 해결해야 합니다. 건강과 관련된 삶의 질 결과에 대한 고려도 시험 설계에 포함되어야 합니다.
녹내장은 일반적으로 안압 상승(IOP)과 관련된 전 세계적으로 비가역적인 실명의 주요 원인입니다. 의학적 또는 레이저 치료가 실패하거나 용인되지 않는 경우, 종종 수술이 필요합니다. 최소 침습 수술 접근법은 수술 위험을 낮추면서 안압을 낮추기 위해 최근 몇 년 동안 개발되었습니다. 개방각 녹내장(OAG) 치료를 위한 상부 미세 스텐트 수술이 그러한 접근 방식 중 하나입니다.
OAG 치료를 위한 상부 미세 스텐트 수술의 효능 및 안전성을 평가하고 표준 의료, 레이저 또는 외과적 치료와 비교합니다.
Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL, Cochrane Eyes and Vision Trials Register 포함, 2020, 8호)를 검색했습니다. 오비드 메드라인; 오비드 엠베이스; ISRCTN 레지스트리 ClinicalTrials.gov 및 WHO ICTRP. 검색 날짜는 2020년 8월 27일입니다.
다른 외과적 치료(백내장 수술 단독, 기타 최소 침습 녹내장 장치 기술, 섬유주 절제술), 레이저 치료 또는 의학적 치료와 비교하여 상부 미세 스텐트 수술 단독 또는 백내장 수술에 대한 무작위 대조 시험(RCT)을 검색했습니다.
두 명의 리뷰 작성자가 선택 기준을 충족하는 연구를 식별하기 위해 데이터베이스 검색에서 제목과 초록을 독립적으로 선별했습니다. 선택된 연구의 데이터 추출, 분석 및 비뚤림 위험 평가는 표준 Cochrane 방법론에 따라 독립적으로 수행되었습니다.
한 연구는 수정체 유화술 + 상부 미세 스텐트 수술과 수정체 유화술만을 24개월 동안 비교하여 OAG 치료를 위한 Cypass 상부 미세 스텐트 수술의 효능과 안전성을 평가하여 이 검토의 포함 기준을 충족했습니다. 이 연구는 OAG와 백내장을 모두 가진 505명의 참가자 중 505개의 눈으로 구성되었으며 374개는 수정체 유화술 + 마이크로스텐트 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
이 연구에서는 무작위 시퀀스 생성, 할당 은닉 및 선택적 보고로 인한 편향 위험이 낮았습니다. 그러나 우리는 외과의/조사관이 마스크를 착용하지 않았기 때문에 이 연구가 수행 편향의 위험이 높은 것으로 간주했습니다. 손실 편향은 448/505 참가자가 프로토콜당 분석에 기여하여 불분명했습니다.
수정체 유화술과 결합된 Cypass 상부 미세 스텐트 삽입은 수정체 유화술 단독(85% 대 59%, 위험 비율(RR) 1.27, 95%)에 비해 24개월에 약물을 사용하지 않는(안약을 사용하지 않는) 참가자의 비율을 증가시킬 수 있습니다. 신뢰 구간(CI) 1.09 ~ 1.49, 중간 정도의 확실성 증거).
-7.4(4.4) mmHg와 비교하여 수정체 유화술 + 마이크로스텐트 그룹에서 평균 안압의 더 큰 개선이 발생한다는 매우 확실한 증거가 있습니다. 수정체 유화술 + 마이크로스텐트 그룹에서 24개월(평균 차이 -2.0 mmHg, 95% CI -2.85~-1.15).
마이크로스텐트 삽입이 IOP 강하제 사용의 더 큰 감소와 관련이 있을 수 있다는 중간 정도의 확실성 증거가 있습니다(수정체 유화술 + 마이크로스텐트 그룹의 평균 1.2개 약물 감소에 비해 수정체 유화술 그룹의 평균 0.7개 약물 감소). ).
수정체 유화술 동안 마이크로스텐트를 삽입하면 수정체 유화술만 수행하는 경우와 비교하여 이후 단계에서 안압을 조절하기 위한 추가 녹내장 중재의 필요성을 줄일 수 있습니다(RR 0.26, 95% CI 0.07~1.04, 낮은 확실성 근거).
이 연구에서 시야 진행 속도 또는 시야 손실이 진행된 참가자의 비율과 관련된 증거는 없습니다.
수정체 유화술만 받은 참가자와 비교하여 마이크로스텐트 그룹 참가자 간에 24개월 동안 수술 후 합병증을 경험한 참가자 비율에 차이가 거의 또는 전혀 없음을 보여주는 중간 정도의 확실성 증거가 있습니다(RR 1.1, 95% CI 0.8~1.4).
Cypass 상부 마이크로스텐트의 안전성에 관한 승인 후 5년 데이터는 전방에서 마이크로스텐트의 위치와 관련된 증가된 내피 세포 손실을 보여주었습니다.
포함된 연구에서 보고된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과는 없었습니다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.