배경
테스토스테론은 중요한 남성 호르몬이다. 테스토스테론 수치가 낮아 발기에 어려움을 겪는 남성에게 일반적으로 사용된다. 그러나 이 치료법이 얼마나 효과적인지, 특히 심장 건강에 원치 않는 유해한 영향(부작용)이 있는지는 확실하지 않다.
주요 메시지
단기적으로 테스토스테론 대체 요법은 발기 기능, 성적 삶의 질, 심혈관 사망률에 최소한의 영향을 미치며 부작용도 거의 없다.
발기 기능에 대한 이 치료법의 장기적인 효과는 여전히 불확실하며, 장기적으로 성적 삶의 질과 심혈관 사망률에 대한 데이터는 부족하다.
이러한 결과는 향후 임상 지침 및 의료 결정에 영향을 미칠 수 있다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
발기 문제가 있는 남성에 대한 테스토스테론 대체 요법의 효과를 알고 싶었다.
무엇을 했는가?
테스토스테론 수치가 낮은 남성과 관련된 연구를 포괄적으로 검색했다. 이 연구에서는 테스토스테론의 효과를 위약이나 발기 개선을 목표로 하는 다른 약물과 비교했다.
무엇을 찾았는가?
테스토스테론을 위약과 비교한 43개 연구(참가자 11,419명)를 포함시켰으며 테스토스테론을 포스포디에스테라제 5 억제제(발기 개선을 위한 약물 그룹)와 비교한 연구도 포함했다. 또한 두 그룹(테스토스테론과 위약) 모두 포스포디에스테라제 5 억제제를 투여받은 연구를 발견했다.
주요 결과
단기적으로 테스토스테론은 위약과 비교했을 때 발기 기능, 성적 삶의 질, 심혈관 사망률에 약간의 변화를 보여준다.
강력한 방법을 사용한 연구만 살펴본 결과 결과는 일관되게 유지되었다. 즉, 발기 기능과 성적 삶의 질에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않았다. 데이터는 심혈관계 사망률도 큰 영향을 받지 않을 것임을 시사한다.
그러나 장기적으로 테스토스테론 대체 요법이 발기부전에 미치는 영향에 대해서는 상당한 불확실성이 있다. 안타깝게도 장기적으로 성적 삶의 질이나 심혈관 사망 결과에 대한 정보를 제공한 연구는 없다.
근거의 한계는 무엇인가?
대부분의 단기 결과에 대한 근거의 확실성은 보통 수준이다. 즉, 결과가 실제 효과에 가까울 가능성이 높다고 어느 정도 확신한다는 의미이다. 장기적인 결과에 대해서는 강력한 근거가 부족하여 확실성이 매우 제한적이며 추가 연구를 통해 이러한 결론이 바뀔 수 있다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
최신 정보는 2023년 8월 29일까지 검색했다.
단기적으로 TRT는 위약에 비해 발기 기능, 성적 삶의 질 또는 심혈관 사망률에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않다. 부작용, 전립선 관련 사건 또는 LUTS로 인한 치료 중단에는 거의 또는 전혀 차이가 없을 가능성이 높다. 장기적으로 위약과 비교할 때 TRT가 발기 기능에 미치는 영향에 대해 매우 불확실하다. 성적 삶의 질이나 심혈관 사망률에 미치는 영향에 대한 데이터를 찾지 못했다.
근거의 확실성은 보통(보고된 효과 크기가 실제 효과에 가까울 것으로 확신함을 나타냄)부터 매우 낮음(실제 효과가 실질적으로 다를 가능성이 있음을 나타냄)까지였다. 이 검토의 결과는 치료 시점에서 향후 지침과 임상 의사 결정을 알리는 데 도움이 될 것이다.
임상진료지침에서는 성기능 장애 및 테스토스테론 결핍이 있는 남성에게 테스토스테론 대체 요법(TRT)을 권장한다. 그러나 TRT는 일반적으로 테스토스테론 결핍이 없는 남성에게 권장되며 기존 시험에서는 참가자의 테스토스테론 수준이나 테스토스테론 관련 증상을 명확하게 보고하지 않는 경우가 많다. 이 검토에서는 성기능 장애를 호소하는 남성에서 TRT의 잠재적인 이점과 위해를 평가한다.
성기능 장애가 있는 남성을 대상으로 테스토스테론 대체 요법의 효과를 위약이나 기타 의학적 치료와 비교하여 평가한다.
2023년 8월 29일까지 출판 언어나 출판 상태에 대한 제한 없이 CENTRAL(코크란 라이브러리), MEDLINE, EMBASE 및 시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov 및 세계보건기구 국제 임상시험 등록 플랫폼에 대한 포괄적인 검색을 수행했다.
성기능 장애가 있는 남성(40세 이상)을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했다. 원발성 또는 이차성 성선기능저하증이 있는 남성은 제외했다. 테스토스테론 또는 테스토스테론과 포스포디에스테라제-5 억제제(PDEI5I)를 위약 또는 PDE5I 단독과 비교했다.
두 명의 검토 저자가 독립적으로 문헌을 선별하고, 비뚤림 위험을 평가하고, 데이터를 추출하고, 최소한의 맥락화된 접근 방식을 사용하여 GRADE에 따라 근거의 확실성(CoE)을 평가했다. 무작위 효과 모델을 사용하여 통계 분석을 수행하고 표준 Cochrane 방법론에 따라 해석했다 . 미리 정의된 1차 결과는 검증된 기기로 평가한 자가 보고된 발기부전, 검증된 기기로 평가한 삶의 질, 심혈관 사망률이었다. 2차 결과는 부작용, 전립선 관련 증상, 하부 요로 증상(LUTS)으로 인한 치료 중단이었다. 단기(최대 12개월) 결과와 장기(> 12개월) 결과를 구분했다.
테스토스테론 대 위약, 테스토스테론 대 PDE5I, 테스토스테론과 PDE5I 대 PDE5I 단독의 세 가지 비교를 통해 무작위 참가자 11,419명을 대상으로 한 43개 연구를 확인했다. 이 초록은 테스토스테론과 위약의 가장 관련성이 높은 비교에 중점을 두고 있다.
테스토스테론 대 위약(최대 12개월)
비뚤림 위험이 낮은 연구에 대한 사전 정의된 민감도 분석과 유사한 국제 발기 기능 지수(IIEF-EF) 및 IIEF-5 기기의 데이터를 결합한 분석을 바탕으로 TRT는 6에서 30까지의 척도로 평가하고 값이 클수록 더 나은 결과를 나타내며, 평가된 발기 기능 IIEF-EF(평균차(MD) 2.37, 95% 신뢰구간(CI) 1.67 ~ 3.08, I² = 0%, 6 RCT, 2016 참가자, 보통 CoE)에 거의 또는 전혀 차이가 없을 가능성이 높다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 4 이상으로 가정했다. TRT는 17에서 85까지의 척도이며 더 큰 값은 더 나쁜 삶의 질을 반영하는 남성 노화 증상 척도(MD -2.31, 95% CI -3.63~-1.00, I² = 0%, RCT 5개, 참가자 1,030명, 중간 CoE)로 평가한 성적 삶의 질에 거의 또는 전혀 변화를 일으키지 않을 가능성이 높다. MCID를 10보다 크거나 같다고 가정했다. TRT는 또한 심혈관 사망률에 거의 또는 전혀 차이가 없을 가능성이 높다(위험비(RR) 0.83, 95% CI 0.21~3.26, I² = 0%, RCT 10개, 참가자 3,525명, 중간 CoE). 위약군에서 심혈관 사망 2건과 MCID 3%로 가정하면 이는 남성 1,000명당 추가 사망이 없음에 해당한다(95% CI 1명 감소 ~ 4명 증가). 또한 TRT는 부작용, 전립선 관련 증상 또는 LUTS로 인한 치료 중단에 거의 차이가 없을 가능성이 높다.
테스토스테론 대 위약(12개월 이후)
IIEF-EF(MD 4.20, 95% CI -2.03 ~ 10.43; 1건의 연구, 42명의 참가자; 매우 낮은 CoE)로 평가한 발기부전에 대한 TRT의 장기적인 효과에 대해 매우 불확실하다. 성적 삶의 질이나 심혈관 사망률에 대해 보고한 연구를 찾지 못했다. 부작용으로 인한 치료 중단에 대한 테스토스테론의 영향에 대해 매우 불확실하다. 전립선 관련 사건이나 LUTS에 대해 보고한 연구는 발견되지 않았다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.