이 문헌고찰의 목표는 무엇인가?
'바이오 로직스'는 신체 조직의 염증으로 인해 질병을 앓고있는 사람들을 돕기 위해 점점 더 많이 사용되고있는 약물의 일종이다. 이 리뷰의 목적은 이러한 약물이 만성 비 부비동염 환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것이다. 이 환자들은 코와 부비동의 염증에 장기적인 문제가 있다. 이로 인해 뺨이 막히고, 막히고, 콧물이 나고 통증이 있다. 그들은 종종 장기간 스테로이드 비강 스프레이를 사용해야한다. 만성 부비동염이있는 일부 환자는 코에 폴립이 생긴다. 이것들은 증상을 악화시킬 수 있다.
주요 배경
새로운 생물학적 제제 중 하나 인 dupilumab은 비강 폴립이 있고 이미 비강 스테로이드 스프레이를 복용하고있는 중증 만성 비 부비동염 환자를 돕는다. 증상을 호전시키고 심각한 부작용을 일으키지 않는 것 같다. 메폴리주맙이라고 불리는 또 다른 유사한 약물이 같은 효과를 낼 수 있지만 그것에 대해 덜 확신한다. 세 번째 약물 인 오말리주맙 (omalizumab)은 또한 비강 폴립이있는 심한 만성 비 부비동염 환자의 증상을 개선하는 것으로 보인다.
이 문헌고찰에서 무엇이 연구되었는가?
만성 비 부비동염 환자에게 새로운 생물학적 약물 중 하나 또는 위약 (모조) 치료를받은 임상 시험을 찾았다. 그들은 적어도 3 개월 동안 치료를 받아야했다. 사람들의 증상, 전반적인 건강 및 부작용에 대한 약물의 효과를 측정 한 연구를 찾았다.
이 문헌고찰의 주요 결과는 무엇인가?
실험에서 연구 된 거의 모든 사람들 은 비강 폴립을 동반 한 심각한 만성 비 부비동염을 앓고 있었고 비강 스테로이드 스프레이를 복용하고 있었다 (그래서 약물이 이와 같은 사람들에게 미치는 영향에 대한 결론을 도출 할 수 있다). 세 가지 약물을 조사한 10 건의 연구를 찾았다. 우리가 얻은 정보의 대부분은 두필루맙이라는 한 가지 약물의 효과를 조사한 두 번의 큰 시험 (거의 800 명의 환자)에서 나온다.
두필루맙의 효과
치료 24 주 후 두필루맙을 복용하는 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 삶의 질이 더 좋다. 평균적으로 그들의 증상도 아마 더 좋을 것이고, 위약을 복용하는 것보다 더 심한 부작용이 없었다.
메폴리주맙의 효과
메폴리주맙의 효과는 훨씬 적은 수의 환자에서 연구되었으므로 결과에 대해 확신이 없다. 이 약물 은 두필루맙과 유사한 효과를 가질 수 있다고 말할 수 있다.
오말리주맙의 효과
이 리뷰 업데이트 (2021)에서 오말리 주맙 사용을 고려하는 두 가지 추가 연구를 확인했다. 24 주 후, 오말리 주맙을 복용하는 사람들은 만성 비 부비동염의 증상과 관련하여 복용하지 않은 사람들보다 삶의 질이 더 좋았다. 약물을 복용하는 사람들의 부작용 증가를 찾지 못했지만 이것을 확실히 알기 위해 연구 된 사람들이 너무 적다.
이 문헌고찰은 얼마나 최신 결과인가?
이 리뷰의 근거는 2020 년 9 월까지 최신이다.
포함 된 연구에 참여한 거의 모든 참가자는 비강 폴립 (99.8 %)을 앓았으며 모두 만성 비 부비동염 증상에 국소 비강 스테로이드를 사용하고 있었다.
이 환자에서 dupilumab은 위약에 비해 질병 특이적 HRQL을 개선한다. 이는 또한 질병의 심각성을 감소시키고 심각한 부작용의 수를 감소시킬 수 있다.
메폴리주맙은 질병 별 HRQL을 개선 할 수 있다. 질병의 심각성 또는 심각한 부작용의 수에 차이가 있는지는 매우 불확실하다.
오말리주맙은 위약에 비해 질병 특이 적 HRQL을 개선 할 수 있다. 심각한 부작용의 수에 차이가 있는지는 매우 불확실하다. 질병 중증도에 대한 오말리주맙의 영향에 대한 근거는 없다 (만성 비 부비동염의 모든 증상을 다루는 글로벌 점수 사용).
이 체계적인 검토는 만성 비 부비동염 환자의 의학적 관리를 평가하는 여러 Cochrane 검토 중 하나이다.
만성 비 부비동염이 흔하다. 비강 및 부비동 내막의 염증, 코 막힘, 코 루증, 안면 압력 / 통증 및 후각 상실이 특징이다. 비강 폴립의 유무에 관계없이 발생한다.
'바이오 로직스'는 생물학적 과정에서 생산되는 의약품이다. 단일 클론 항체는 다른 염증 상태 (예 : 천식 및 아토피 피부염)에서 이미 평가 된 한 유형이다.
만성 비 부비동염 치료를위한 생물학적 제제의 효과를 평가한다.
Cochrane ENT 정보 전문가가 Cochrane ENT 레지스터를 검색했다. CENTRAL (2020 년, 9 호); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP 및 발표 및 미발표 연구에 대한 추가 출처. 검색 날짜는 2020 년 9 월 28 일이었다.
만성 비 부비동염 환자에서 생물학적 제제 (단클론 항체)와 위약 / 치료 없음을 비교하는 최소 3 개월의 후속 조치를 포함한 무작위 대조 시험 (RCT).
표준 코크란 방법론적 절차를 사용했다. 주요 결과는 질병 별 건강 관련 삶의 질 (HRQL), 질병 중증도 및 심각한 부작용 (SAE)이었다. 2 차 결과는 수술 회피, 질병의 정도 (내시경 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 점수로 측정), 일반적인 HRQL 및 부작용 (인후통을 포함한 비 인두염)이었다. 각 결과에 대한 근거의 확실성을 평가하기 위해 GRADE를 사용했다.
10 개의 연구를 포함했다. 성인 1262 명 중 1260 명은 비강 폴립을 동반 한 중증 만성 비 부비동염을 앓고있었습니다. 참가자의 43 ~ 100 %도 천식을 앓고 있다. 두필루맙, 메폴리주맙 및 오말리주맙의 세 가지 생물학적 제제 (표적이 다른)를 평가했다. 모든 연구는 업계에서 후원하거나 지원했다. 이번 업데이트 (2021)에는 265 명의 참가자를 포함하여 오말리주맙 관련 데이터를보고 한 두 가지 새로운 연구가 포함되었다.
항 -IL-4Rα mAb (두필루맙) 대 위약 / 치료 없음 (모두 비강 내 스테로이드 투여)
3 건의 연구 (참가자 784 명)가 두필루맙을 평가 했다.
질병 별 HRQL은 SNOT-22 (22 항목 설문지, 점수 범위 0 ~ 110; 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID) 8.9 점)로 측정되었다. 24 주에 두필루맙은 SNOT-22 점수를 크게 감소 (개선)한다 (평균 차이 (MD) -19.61, 95 % 신뢰 구간 (CI) -22.54 ~ -16.69, 3 건의 연구, 784 명의 참가자, 높은 확실성). .
후속 16 사이, 52 주 dupilumab 아마도 질환의 심각성의 큰 감소의 결과, 0 내지 10 점 시각 아날로그 저울 (VAS) (MD -3.00 의해 측정 한 95 % CI -3.47하는 시점 - 2.53, 3 건의 연구, 784 명의 참가자, 중간 정도의 확실성). 이것은 만성 비 부비동염 증상의 모든 측면을 포함하는 글로벌 증상 점수이다.
16 주에서 52 주 사이의 후속 조치에서 dupilumab은 심각한 위약 대비 부작용 (5.9 % 대 12.5 %, 위험 비율 (RR) 0.47, 95 % CI 0.29 ~ 0.76; 3 건의 연구, 782 명의 참가자, 낮은 확실성).
항 -IL-5 mAb (메폴리주맙) 대 위약 / 치료 없음 (모두 비강 내 스테로이드 투여)
2 건의 연구 (137 명의 참가자)가 메폴리주맙을 평가했다.
질병 특이 적 HRQL은 SNOT-22로 측정되었다. 25 주에 메폴리주맙 (MD -13.26 점, 95 % CI -22.08에서 -4.44, 1 건의 연구, 105 명의 참가자, 낮은 확실성, MCID 8.9)을 투여받은 참가자의 SNOT-22 점수가 감소 (개선) 될 수 있다.
25 주에 질병 중증도 의 차이가 있는지 여부는 매우 불확실하다. 0 ~ 10 점 VAS에서 질병 중증도는 메폴리주맙 투여군에서 -2.03 낮았다 (95 % CI -3.65 ~ -0.41, 1 건의 연구, 72 참가자; 매우 낮은 확실성) .
25 ~ 40 주 사이에 심각한 이상 반응 의 수에 차이가 있는지는 매우 불확실하다 (1.4 % 대 0 %, RR 1.57, 95 % CI 0.07 ~ 35.46, 2 건의 연구, 135 명의 참가자, 매우 낮은 확실성).
항 -IgE mAb (omalizumab) 대 위약 / 치료 없음 (모두 비강 내 스테로이드 투여)
5 건의 연구 (참가자 329 명)가 오말리주맙을 평가했다.
질병 특이적 HRQL은 SNOT-22로 측정되었다. 24 주에 오말리주맙은 아마도 SNOT-22 점수의 큰 감소를 초래할 것이다 (MD -15.62, 95 % CI -19.79에서 -11.45로; 2 건의 연구; 265 명의 참가자; 보통의 확실성; MCID 8.9).
전반적인 질병 중증도에 대한 근거를 확인하지 않았다.
오말리주맙이 심각한 이상 반응 의 수에 영향을 미치는지 여부는 20 ~ 26 주 사이의 후속 조치로 매우 불확실하다 (0.8 % 대 2.5 %, RR 0.32, 95 % CI 0.05 ~ 2.00, 5 건의 연구, 329 명의 참가자, 매우 낮은 확실성).
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.