질문 검토
로봇 장치를 이용한 수술(로봇 보조 복강경 전립선 절제술 또는 RALP)을 사용하여 전립선을 제거하는 전립선암 남성의 경우, 요도 뒤의 조직 연결(소위 후방 재건)은 이러한 수술이 있는 수술과 어떻게 비교되는가? 연결되지 않았는가(표준 RALP)?
배경
비뇨기과 전문의는 종종 로봇을 사용하여 전립선암이 있는 남성의 전립선을 제거한다. 수술 후 대부분의 남성은 한동안 소변이 샌다. 이 문제를 요실금이라고 하며 대부분의 남성에서 수술 후 6~12개월 후에 호전된다. 그러나 이 시간 동안에는 매우 번거로울 수 있다.
연구 특성
남자가 후방 재건 RALP 또는 표준 RALP를 가지고 있는지 여부를 결정한 8건의 연구를 포함했다. 이 연구에는 60세에서 67세 사이의 평균 연령을 가진 1085명의 남성이 포함되었다. 남성의 평균 전립선 특이 항원(PSA) 수치는 8.15ng/mL였다. PSA 수치가 높을수록 전립선암이 악화될 수 있다.
주요 결과
우후방 재건 RALP가 표준 RALP에 비해 카테터를 빼낸 지 1주일 후에 자제력이 더 좋아질 수 있지만(더 좋지 않을 수도 있음) 수술 3개월 또는 12개월 후에는 거의 또는 전혀 차이가 없을 수 있음을 발견했다. 후방 재건 RALP는 수술을 수행하는 표준 방법과 비교하여 심각한 원치 않는 영향의 차이가 거의 또는 전혀 없다. 또한 양성 수술 여백에는 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있다. 즉, 현미경으로 볼 때 전립선 절단 가장자리에 암세포가 있을 위험이 있다. 또한 수술 후 12개월 이내에 PSA 수치가 상승하는 위험 측면에서 두 기술 간에 차이가 없을 수 있으며, 이는 종종 암이 남아 있다는 신호이다. 후방 재건 RALP가 표준 RALP와 비교하여 발기를 달성하는 능력에 어떻게 영향을 미치는지 매우 불확실하다.
근거의 확실성
근거의 확실성은 결과에 따라 보통에서 매우 낮음까지 다양했으며, 이는 결과에 대한 신뢰가 보통에서 매우 낮다는 것을 의미한다.
이 문헌고찰에서는 PR-RALP가 카테터 제거 1주일 후 조기 요실금을 개선할 수 있지만 그 이후에는 그렇지 않을 수 있다는 근거를 찾았다. 한편, 부작용 발생률은 영향을 받지 않을 것으로 예상되며 수술 마진률은 유사할 것이다. 이 문헌고찰에서는 이러한 발견이 사람의 나이, 신경 보존 상태 또는 임상 단계에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부 또는 영향을 결정할 수 없다. 연구 한계, 부정확성 및 불일치는 평가된 결과에 대한 근거의 확실성을 낮췄다.
요실금의 지연된 회복은 전립선암 치료를 받는 남성에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)의 주요 부작용이다. 이 문제를 해결하기 위해 전립선 제거 후 요실금을 담당하는 횡문근 괄약근의 후방 측면을 재건하기 위해 여러 수술 기술이 고안되었다. 그러나 그들이 얼마나 잘 작동하는지 불분명하다.
임상적으로 국소화된 전립선암 치료를 위한 RALP 동안 후방 근막 재건술이 없는 것과 비교하여 후방 근막 재건술 RALP의 효과를 평가한다.
2021년 3월 12일까지 Cochrane Library, MEDLINE, Embase, 3개의 다른 데이터베이스, 시험 레지스트리, 회색 문헌의 기타 출처 및 회의 절차에 대한 포괄적인 검색을 수행했다. 출판 언어나 상태를 제한하지 않았다.
임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 RALP 동안 후방 근막 재건 RALP 대 후방 재건 없음의 변형을 겪도록 참가자를 무작위화한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했다.
2명의 문헌고찰 작성자가 독립적으로 연구를 분류하고 포함된 연구에서 데이터를 추출했다. 1차 결과는 카테터 제거 후 1주일 이내, 수술 후 3개월 이내 요실금 회복, 심각한 부작용이었다. 2차 결과는 수술 후 6개월 및 12개월에 요실금 회복, 수술 12개월 후 효능 회복, 수술 절제면 양성(PSM) 및 생화학적 무재발 생존(BCRFS)이었다. 무작위 효과 모형을 사용하여 통계 분석을 수행했다. GRADE 접근법에 따라 근거의 확실성(CoE)을 평가했다.
검색을 통해 8개의 고유한 RCT에 대한 13개의 기록이 확인되었으며, 그 중 6개는 출판된 연구이고 2개는 초록 절차이다. 1085명의 무작위 참가자를 포함했으며 그 중 963명이 시험을 완료했다(88.8%). 모든 참가자는 cT1c, cT2 또는 cT3a 질환을 갖고 있었고 평균 전립선 특이 항원 수준은 8.15ng/mL였다.
주요 결과
후방 재건 RALP(PR-RALP)는 RALP 동안 후방 재건을 하지 않는 경우와 비교하여 카테터 제거 후 1주일 후에 요실금을 개선할 수 있다(위험비(RR) 1.25, 95% 신뢰 구간(CI) 0.90~1.73, I 2 = 42%, 연구 = 5, 참가자 = 498, 낮은 CoE) CI에도 효과가 없을 가능성이 포함된다. 이 시점에서 표준 RALP를 받는 남성 1000명당 335명이 요실금 회복을 보고한다고 가정하면 이는 1000명당 84명 더 많은 남성(33명에서 244명 더 많음)에 해당한다.
후방 재건술은 RALP 기간 동안 후방 재건술이 없는 경우와 비교하여 수술 후 3개월 후 요실금에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 수 있다(RR 0.98, 95% CI 0.84~1.14, I 2 = 67%, 연구 = 6, 참가자 = 842, 낮은 CoE). 이 시점에서 표준 RALP를 받는 남성 1000명당 701명이 대륙성이라고 가정하면 3개월 후 요실금을 보고하는 남성 1000명당 14명(112명에서 98명 더 많음)에 해당한다.
PR-RALP는 아마도 RALP 동안 후방 재건이 없는 것과 비교하여 심각한 부작용에서 차이가 거의 또는 전혀 없을 것이다(RR 0.75, 95% CI 0.29~1.92; I 2 = 0%; 연구 = 6, 참가자 = 835; 중간 CoE). 표준 RALP를 받는 남성 1,000명당 25명이 이 시점에서 심각한 유해 사례를 경험한다고 가정하면 심각한 유해 사례를 보고하는 남성 1,000명당 6명(17명에서 23명 더 많음)에 해당한다.
2차 결과
PR-RALP는 RALP 동안 후방 재건술을 하지 않은 것과 비교하여 수술 12개월 후 요실금 회복에 차이가 거의 없거나 전혀 없을 수 있다(RR 1.02, 95% CI 0.98~1.07; I 2 = 25%; 연구 = 3, 참가자 = 602; 낮은 CoE). 표준 RALP를 받는 남성 1000명당 918명이 이 시점에서 요실금 회복을 보고한다고 가정하면 이는 1000명당 18명 더 많은 남성(18명에서 64명 더 많음)에 해당한다.
RALP 동안 후방 재건이 없는 것과 비교하여 수술 후 12개월의 효능 회복에 대한 PR-RALP의 효과에 대해 매우 불확실하다(RR 1.02, 95% CI 0.82~1.26, I 2 = 3%, 연구 = 2, 참가자 = 308 ; 매우 낮은 CoE). 이 시점에서 표준 RALP를 받는 남성 1000명당 433명이 유력하다고 가정하면, 이는 1000명당 9명(78명에서 113명 더 많음)이 효능 회복을 보고하는 것에 해당한다.
PR-RALP는 RALP 동안 후방 재건이 없는 것과 비교하여 양성 수술 마진에 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있다(RR 1.24, 95% CI 0.65~2.33, I 2 = 50%, 연구 = 3, 참가자 = 517, 낮은 CoE). 표준 RALP를 받는 남성 1000명당 130명이 양성 수술 마진을 갖는다고 가정하면, 이는 양성 수술 마진을 보고하는 1000명당 31명의 남성(46명에서 173명 더 많음)에 해당한다.
PR-RALP는 RALP 동안 후방 재건이 없는 것과 비교하여 생화학적 재발의 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있다(RR 1.36, 95% CI 0.74~2.52, I 2 = 0%, 연구 = 2, 참가자 = 468, 낮은 CoE). 표준 RALP를 받는 남성 1000명당 70명이 이 시점에서 생화학적 재발을 경험했다고 가정하면, 이는 생화학적 재발을 보고하는 1000명당 25명 더 많은 남성(18명에서 107명 더 많음)에 해당한다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였다.