질문 검토
심방세동(일반적인 불규칙한 심장 박동의 일종)에 대해 항부정맥제(불규칙한 심장 박동을 예방하거나 치료하는 데 사용되는 약물)의 특정 부류가 카테터 절제술(카테터를 사용하여 제어된 화상을 생성하는 기술) 후 동박동(정상 심장 박동)을 유지하는 데 카테터 절제술 단독에 비해 얼마나 효과적인지 알아보고 싶었다.
배경
가장 흔한 비정상적인 심장 박동인 심방세동은 심장의 위쪽 두 방(심방)이 매우 빠르게 뛰게 하여 심계항진, 어지러움, 숨가쁨과 같은 증상을 유발할 수 있다. 심방 세동의 치료에는 일반적으로 심박수를 조절하고 뇌졸중의 위험을 줄이는 약물이 포함된다. 그러나 일부 사람들의 경우 심방 세동을 제거하기 위해 절제 카테터로 조절된 화상을 만들어 정상적인 심장 박동을 회복하여 증상을 조절한다. 절제에도 불구하고 환자는 종종 심방세동으로 되돌아가고, 부정맥의 재발 위험을 줄이기 위해 특정 항부정맥제(Class I 및 III에만 관심이 있었다)를 투여한다.
선정 기준
심방 세동을 포함한 모든 시험과 예를 들어 플레카이니드, 프로파페논, 아미오다론, 드로네다론 및 소탈롤을 포함한 모든 개별 1급 및 3급 항부정맥제를 포함한 모든 임상시험에 대해 철저한 데이터베이스 검색을 수행했다.
연구 특성
2022년 8월 5일에 검색을 수행하여 4682개의 인용문(논문)을 식별했으며 그 중 9개는 적격 무작위 통제 시험(사람들이 2개 이상의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 연구 유형)이었다. 이 연구에는 6개국에서 온 총 3269명의 참가자가 포함되었으며 이들은 Class I 또는 III 항부정맥제(또는 둘 다) 또는 위약(설탕 알약)/표준 치료에 배정되었다. 연구에 참여한 사람들은 평균 59세였으며 71%가 남성이었다. 대부분의 사람들은 발작성 심방 세동(항상 심방 세동 상태가 아니었고 정상적인 리듬으로 번갈아 나타남을 의미)이 있었다.
결과
절제 후 약 3개월까지 제공된 Class I 및/또는 III 항부정맥제의 효과가 0~3개월에 부정맥의 재발을 감소시킬 수 있고 3~6개월 이상에서 재발을 감소시킬 가능성이 있음을 발견했다. 비록 6개월 이상 지속되는 것으로 보이지 않는다(이 마지막 결과에 대한 근거는 매우 불확실했다). 또한 부작용(예: 합병증)을 살펴보았다. 항부정맥제의 사용이 아마도 0~3개월의 입원 감소와 관련이 있다는 것을 발견했다. 또한 항부정맥제가 대조군 또는 표준 치료와 비교하여 혈전색전증 사건(뇌, 폐 또는 다리의 혈전), 심장마비, 모든 원인으로 인한 사망 또는 반복 절제 필요성과 관련이 없다는 근거를 발견했다.
결과의 확실성
근거에 대한 신뢰도는 0~3개월에 부정맥 재발에 대해 낮았고, 3~6개월에 보통, 6개월 이상에 매우 낮았다. 부정맥으로 인한 입원 감소에 대한 근거에 대한 신뢰도는 중간 정도였다.
절제 후 3개월까지 Class I 및/또는 III 항부정맥을 사용하는 것이 절제 후 0~6개월까지 ATA의 재발 감소와 관련이 있으며, 이는 6개월 이상 지속되지 않을 수 있으며, 절제 후 0~3개월 동안 즉시 입원이 감소한다는 근거를 발견했다. 근거는 Class I 및/또는 III 항부정맥제와 대조군 사이에 모든 원인으로 인한 사망률, 혈전색전증 또는 심근경색의 비율에 차이가 없음을 시사한다.
심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제술 후 심방 빈맥성 부정맥(ATa)의 재발은 일반적인 문제이다. 동리듬을 유지하기 위해 절제 직후에 항부정맥제, 특히 Class I 및 III 제제가 사용되었다. 그러나 Class I 또는 III 항부정맥제 또는 둘 다의 사용이 ATa의 재발 위험을 감소시키는 경우 여전히 확립되어야 한다.
심방세동으로 카테터 절제술을 받는 사람들의 부비동 리듬을 유지하기 위한 경구용 1급 및 3급 항부정맥제 대 대조군(1급 또는 3급 항부정맥제를 사용하지 않는 표준 의료 요법 또는 위약)의 효과를 평가한다.
2022년 8월 5일까지 CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science Core Collection 및 2개의 임상 시험 등록을 언어 또는 날짜 제한 없이 체계적으로 검색했다.
AF에 대해 절제를 받는 성인 참가자를 포함한 출판, 미발표 및 진행 중인 병렬 설계 무작위 대조 시험(RCT)을 찾았고, 이후 Class I 및/또는 III 항부정맥 사용 대 대조군(표준 의료 요법 또는 비Class I 및/또는 III 항부정맥 사용)의 비교를 수행했다.
Cochrane에서 기대하는 표준 방법론적 절차를 사용했고 위험 비율(RR)과 Peto 승산비(Peto OR)로 메타 분석을 수행했다. 주요 결과는 심방 빈맥의 재발이었다. 위해 사례: 혈전색전증 사례; 부작용: 심근 경색; 부작용: 심부전의 새로운 진단; 및 부작용: 심방 빈맥에 대한 1회 이상의 입원 요건. 2차 결과는 다음과 같다. 모든 원인으로 인한 사망; 및 하나 이상의 반복 절제에 대한 요구 사항. 가능한 경우 Class I 및/또는 III 항부정맥제로 비교 분석을 수행하고 주요 결과에 대해 후속 조치 기간을 분할했다. GRADE 방법론을 적용하여 비뚤림 위험과 근거의 확실성에 대한 포괄적인 평가를 수행했다.
총 3269명의 참가자가 포함된 9개의 RCT를 포함했다. 참가자들은 평균 59.3세였다. 71.0%는 남성이었고; 72.9%와 27.4%는 발작성 AF와 지속성 AF를 보였다. Class I 및/또는 III 항부정맥제는 절제 후 0~3개월에 ATa의 재발을 줄일 수 있으며(위험비(RR) 0.74, 95% 신뢰 구간(CI) 0.59~0.94, 8건의 임상시험, 3046명의 참가자, 낮은 근거 확실성) > 3~6개월에서 재발, 선험적 1차 시점(RR 0.85, 95% CI 0.78 ~ 0.93, 5건의 시험, 2591명의 참가자, 근거 확실성 중간)에서 감소했다. 6개월이 지나면 근거가 매우 불확실하고 항부정맥제의 이점이 지속되지 않을 수 있다(RR 1.14, 95% CI 0.84 ~ 1.55, 4건의 임상시험, 2244명의 참가자, 매우 낮은 근거 확실성). 근거는 Class I 및/또는 III 항부정맥이 0~3, > 3~6, > 6개월에서 혈전 색전증, 심근경색, 모든 원인 사망 또는 반복 절제의 필요성을 증가시키지 않을 수 있음을 시사한다(데이터를 이용할 수 있었던 경우, 불확실성이 낮거나 매우 낮은 근거). Class I 및/또는 III 항부정맥제의 사용은 0~3개월에 ATa로 인한 입원을 약 57% 감소시킬 가능성이 높다(RR 0.43, 95% CI 0.28~0.64, 근거 확실성 중간). 3개월 이상의 데이터는 사용할 수 없었다. 심부전의 새로운 진단에 대한 데이터는 없다.
Class I 및 III 항부정맥제에 대해 개별적으로 사용할 수 있는 데이터는 더 적었다. 1개 및 2개의 임상시험(n = 125~309)에 근거하여 Class I 항부정맥제는 0~3, > 3~6 및 > 6개월에서 ATa 재발에 거의 영향을 미치지 않을 수 있다(RR 0.88, 95% CI 0.64~1.20, 2건의 임상시험, 309명의 참가자, RR 0.54, 95% CI 0.25 ~ 1.19, 1건의 임상시험, 125명의 참가자, RR 0.87, 95% CI 0.57 ~ 1.32, 1건의 임상시험, 125명의 참가자, 전반적으로 근거 확실성이 낮음); 0~3개월에 ATa에 대한 입원 요건(근거 확실성이 낮음); 또는 0~3개월에 반복 절제에 대한 요구 사항(근거 확실성이 낮음). 혈전색전증, 심근경색, 심부전의 새로운 진단, 모든 원인으로 인한 사망, 입원 또는 3개월 이상의 반복 절제에 대한 데이터는 없었다.
Class III 항부정맥제는 최대 3개월 및 > 3~6개월에서 ATa의 재발에 거의 영향을 미치지 않을 수 있다(RR 0.76, 95% CI 0.50~1.16, 4건의 임상시험, 599명의 참가자, 낮은 근거 확실성; RR 0.82, 95% CI 0.62 ~ 1.09, 2건의 임상시험, 318명의 참가자, 낮은 근거 확실성), 6개월 이후 1건의 임상시험에서 ATa 재발의 증가 가능성이 보고되었다(RR 1.95, 95% CI 1.29 ~ 2.94, 1건의 임상시험, 112명의 참가자, 낮은 확실한 근거). Class III 항부정맥제는 0~3개월(RR 0.40, 95% CI 0.26~0.63, 근거 확실성 중간)에 ATa로 인한 입원을 줄일 가능성이 있으며 모든 원인으로 인한 사망에 거의 영향을 미치지 않을 수 있다(근거 확실성 낮음에서 매우 낮음). 혈전색전증 사건 및 반복 절제 요건에 대한 III급 항부정맥제의 효과는 불확실했다(두 결과에 대한 근거 확실성은 매우 낮음). 어느 시점에서든 심근경색 또는 심부전의 새로운 진단, 6개월 이상의 재발 이외의 결과 또는 입원 및 반복 절제 > 3~6개월에 대한 데이터는 없었다.
포함된 임상시험의 대부분을 비뚤림 위험이 낮거나 불명확한 것으로 평가했다. 한 임상시험은 무작위화 과정에서 오류를 보고하여 선택 비뚤림의 잠재적 위험을 높였다. 포함된 임상시험의 대부분은 맹검이 아니었다. 2건의 임상시험은 탈락 비뚤림 위험이 높았다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였다.