주요 메시지
추가 접종 여부에 관계없이 전세포와 재조합 백신(WC-rBS 백신(Dukoral))을 2회 접종하면 2년 동안 콜레라 발병 사례가 감소한다.
2가 전세포 백신(BivWC 백신(Shanchol))을 2회 접종하면 5년 동안 콜레라 발병 사례가 감소한다.
Shanchol을 한 번 복용하면 콜레라 발병 사례와 심각한 탈수 콜레라 발병 사례가 2년 동안 감소한다.
백신은 안전한 것으로 간주되며 모든 그룹에서 유사한 부작용이 보고되었다.
Shanchol을 단일 복용하고 Dukoral을 두 번 복용한 후 5년간 추적 관찰하여 효과를 평가하기 위한 추가 연구가 필요한다.
Euvichol 또는 Euvichol-Plus와 같은 다른 BivWC 백신에 대한 임상시험은 발견되지 않았다. 그러나 모든 BivWC 백신은 콜레라 박테리아를 죽이는 능력이 동일한다. 따라서 Shanchol 임상시험의 결과를 Euvichol 및 Euvichol-Plus에 적용하는 것이 합리적이다.
콜레라란 무엇입니까?
콜레라는 콜레라 비브리오 (Vibrio cholerae) 박테리아에 의해 발생하는 질병이다. 사람들은 이러한 박테리아에 오염된 음식을 먹거나 물을 마심으로써 감염된다. 콜레라는 전 세계 대부분 지역에서, 특히 위생 시설이 부족하거나 깨끗한 물이 부족한 지역에서 발견되며, 특히 인도주의적 위기 상황에서 위험에 처해 있다. 콜레라에 걸린 사람은 심각한 설사를 하게 되어 심각한 탈수증을 유발할 수 있다. 치료하지 않으면 많은 사람들이 사망한다.
콜레라는 어떻게 예방되나요?
콜레라 백신은 수년 동안 개발되어 왔다. 경구로 복용하는 콜레라 백신은 비용 효율적이고 관리가 쉽다. 인도주의적 위기 상황에서는 해당 지역에 보관하고 배달할 수 있다.
여러 실험에서 다양한 환경에서 어린이와 성인에게 경구 콜레라 백신을 다양한 용량으로 투여하고 다양한 기간 동안 추적했을 때 얼마나 효과적인지 조사했다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 불활화 박테리아로 만든 일부 경구용 콜레라 백신에 대해 사전 인증을 받았다. 이는 백신의 안전성과 효능(즉, 백신의 효과와 부작용의 수)을 평가하기 위해 표준 절차를 사용했음을 의미한다. 그들은 UNICEF와 같이 백신을 확보하는 United Nations 기관에 이 서비스를 제공한다.
어린이와 성인에게 쉽게 투여할 수 있고 콜레라를 예방하거나 심각한 탈수성 콜레라로부터 사람들을 보호하는 데 매우 효과적인 백신은 잠재적으로 치명적인 이 질병을 통제하는 데 매우 가치가 있다. 백신을 쉽게 접종할 수 있고 부작용이 거의 없다면, 백신이 필요한 국가에서 더 많은 사람들이 백신을 접종할 것이다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
불활화 박테리아로 만든 WHO 승인 경구 콜레라 백신이 어린이와 성인에게 얼마나 효과적이고 안전한지 알고 싶었다.
무엇을 했는가?
질문에 답하는 임상시험을 의학 문헌에서 검색했다. 모든 관련 연구를 선별, 수집 및 분석했다. 이를 위해 표준 Cochrane 방법을 따랐다.
무엇을 찾았나요?
페루, 인도, 방글라데시 등 3개국에서 진행된 5개의 임상시험에 462,754명이 참여했으며, 총 5개의 임상시험이 포함되었다.
주요 결과
추가 접종 여부에 관계없이 Dukoral을 2회 투여하면 2년 동안 콜레라 발병 사례가 감소했다.
Shanchol을 두 번 복용하면 5년 동안 콜레라 발병 사례가 감소했다.
Shanchol을 한 번 복용하면 콜레라 발병 사례와 심각한 탈수 콜레라 발병 사례가 2년 동안 감소한다.
일반적으로 참가자들은 불활화 박테리아로 만든 경구 콜레라 백신이 사용하기 쉽고 안전하다는 것을 발견했다. 부작용은 백신 투여군과 비교군에서 비슷했다.
근거의 한계는 무엇인가?
Shanchol 외에 BivWC 백신의 효과를 조사한 연구를 찾지 못했다. 그러나 콜레라 박테리아에 대한 효과는 동일하므로 Shanchol에 대한 결과는 Euvichol 및 Euvichol-Plus에 적용 가능해야 한다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
2023년 2월 7일에 실시된 임상시험을 검색했다.
Dukoral을 2회 투여하면 2년 추적 관찰 시 콜레라 발병 사례가 감소한다.
Shanchol을 두 번 접종하면 5년 추적 관찰 시 콜레라 발병 사례가 줄어들고, Shanchol을 한 번 접종하면 2년 추적 관찰 시 콜레라 발병 사례가 감소한다.
전반적으로 백신은 안전하고 내약성이 뛰어났다.
Euvichol 또는 Euvichol-Plus와 같은 다른 BivWC 백신에 대한 임상시험은 발견되지 않았다. 그러나 BivWC 제품(Shanchol, Euvichol/Euvichol-Plus)은 비슷한 살균 효과를 나타내는 것으로 간주된다. 그러나 BivWC 제품(Shanchol, Euvichol/Euvichol-Plus)은 비슷한 비브리오균을 사멸시키는 효과를 나타내는 것으로 간주된다.
콜레라는 적절하게 치료하지 않으면 급성 장액성 설사를 일으키고 사망에 이르게 한다. 난민 캠프를 포함하여 위생이 열악한 지역에서 발병이 발생한다. 지난 50년 동안 여러 가지 백신이 개발되고 테스트되었다. 이것은 콜레라 예방을 위한 모든 백신의 효과를 조사한 1998년에 처음 출판된 Cochrane 리뷰의 업데이트이다. 이 검토에서는 죽은 박테리아로 만든 경구 백신을 조한다.
어린이와 성인을 대상으로 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 사전 인증한 경구용 불활화 콜레라 백신의 효과와 안전성을 평가한다.
Cochrane Infectious Diseases Group Specialised Register를 CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS 및 2개의 임상시험 레지스터(2023년 2월)를 검색했다.
무작위 대조 시험(randomized controlled trials, RCT)과 군집 RCT를 포함했다. 참가자의 연령과 성별, 연구 환경에는 제한이 없었다. WHO가 승인한 경구용 불활화 콜레라 백신을 중재로 고려했다. 대조군에는 위약, 다른 백신을 투여하거나 백신을 투여하지 않았다. 결과는 백신 효과 및 안전성과 관련이 있었다. 영어로만 출판된 기사를 포함했다.
두 명의 검토 저자가 독립적으로 포함 기준을 적용하고 포함된 연구에서 데이터를 추출했다. Cochrane ROB 1 평가 도구를 사용하여 비뚤림 위험을 평가했다. 중재의 통합 효과를 추정하기 위해 일반 역분산과 무작위 효과 모델 메타 분석을 사용했다. GRADE 접근법을 사용하여 근거의 확실성을 평가했다. 백신 효과(vaccine effectiveness, VE)의 경우, 다음 공식을 사용하여 전체 위험 비율(risk ratio, RR)을 백신 효과로 변환했다: VE = (1 - RR) x 100%.
12개 기록으로 보고된 5개의 RCT(462,754명의 참가자 포함)가 포함 기준을 충족했다.
페루의 전세포와 재조합 백신(WC-rBS 백신(Dukoral))에 대한 시험과 인도와 방글라데시의 2가 전세포 백신(BivWC(Shanchol)) 백신에 대한 시험을 확인했다. 다른 BivWC 백신(Euvichol/Euvichol-Plus) 또는 Hillchol에 대한 임상시험은 확인하지 못했다.
추가 접종 여부에 관계없이 Dukoral 2회 용량을 투여하면 일반 아동 및 성인 집단에서 2년 추적 관찰 시, 성인 남성 집단에서 5개월 추적 관찰 시 콜레라 발병 사례가 감소한다(전체 VE 76%, RR 0.24, 95% 신뢰 구간(confidence interval, CI) 0.08~0.65, 2건의 임상시험, 16,423명의 참가자; 확실성이 높은 근거).
Shanchol을 2회 접종하면 1년 추적 관찰(전체 VE 37%; RR 0.63, 95% CI 0.47~0.85; 2건의 임상시험, 241,631명 참여; 확실성이 높은 근거), 2년 추적 관찰(전체 VE 64%; RR 0.36, 95% CI 0.16~0.81; 2 시험, 168,540명 참여; 중간 정도의 확실성 근거), 5년 추적 관찰에서(전체 VE 80%; RR 0.20, 95% CI 0.15~0.26; 1 시험, 54,519명 참여; 확실성이 높은 근거) 콜레라 발생이 감소한다.
Shanchol을 1회 접종하면 6개월 추적 관찰과(전체 VE 40%, RR 0.60, 95% CI 0.47~0.77, 1 시험, 204,700명 참여; 확실성이 높은 근거) 2년 추적 관찰에서(전체 VE 39%; RR 0.61, 95% CI 0.53~0.70; 1 시험, 204,700명 참여; 확실성이 높은 근거) 콜레라 발병률이 감소한다.
또한, Shanchol을 1회 접종하면 6개월 추적 관찰(전체 VE 63%; RR 0.37, 95% CI 0.28~0.50; 1 시험, 204,700명 참여; 확실성이 높은 근거)과 2년 추적 관찰(전체 VE 50%; RR 0.50, 95% CI 0.42~0.60; 1 시험, 204,700명 참여; 확실성이 높은 근거)에서 중증 탈수성 콜레라 사례를 감소시키는 것으로 나타났다.
백신 접종으로 인한 부작용 보고에서 백신군과 대조군/위약군 사이에 차이가 없음을 발견했다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였다.