배경
요통은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이다. 척수에 전기 충격을 가하는 장치를 이식하는 외과적 치료인 척수 자극은 장기적인 요통이 있는 사람들의 통증을 개선하기 위해 제안되었다. 이 연구는 요통이 있는 사람들을 위한 이 시술의 이점과 해로움에 관한 근거를 검토하는 것을 목표로 했다.
연구 특성
2022년 6월 10일에 관련 연구에 대한 온라인 데이터베이스 및 레지스트리를 검색했다. 699명의 참가자가 있는 13건의 임상시험을 찾았다. 이 중 55%는 여성이었고 연구 참가자의 평균 연령은 47세에서 59세 사이였다. 연구 참가자들 사이의 요통의 평균 지속 기간은 5년에서 12년까지 다양했다. 13개 연구 중 10개는 척수 자극 시스템 제조업체와 재정적인 관계가 있었다.
주요 결과
6개월 이상 추적한 사람들을 대상으로 척수 자극 수술이 위약(가짜 또는 '모조' 치료)보다 나은지 여부를 테스트한 연구는 없다. 이는 장기적으로 치료의 이점을 알 수 없음을 의미한다. 이용 가능한 연구의 대부분은 치료 후 1개월 미만의 결과만을 측정했으며, 1건의 연구만이 치료 후 6개월의 결과를 측정했다.
통증 강도(0~100, 점수가 낮을수록 통증이 적음)
6개월 시점에서 유일하게 이용 가능한 연구에서 위약과 비교하여 요통에 대한 척수 자극의 이점이 없음을 발견했다(1건의 시험, 50명의 참가자, 근거 확실성 중간). 6개월 후 위약 치료를 받은 참가자들은 평균 통증이 61점이라고 보고했고 척수 자극을 받은 참가자들은 통증이 4점 더 좋아졌다고 보고했다(8.2점 좋아짐에서 0.2점 나빠짐).
기능(0~100, 점수가 낮을수록 기능이 우수함)
6개월째, 한 연구에서는 위약(1건의 임상시험, 참가자 50명, 중간 정도의 근거 확실성)에 비해 기능(즉, 사람들의 일반적인 신체 기능)에 대한 척수 자극의 이점이 없음을 발견했다. 위약 치료를 받은 참가자는 6개월에 기능이 35.4점이라고 보고했고, 척수 자극을 받은 참가자는 기능이 1.3점 더 좋아졌다고 보고했다(3.9점에서 1.3점 나빠짐).
건강 관련 삶의 질(0:1, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
6개월 후, 한 연구에서 위약과 비교하여 건강 관련 삶의 질에 대한 척수 자극의 이점이 없음을 발견했다(1건의 임상시험, 50명의 참가자, 중간 정도의 근거 확실성). 위약 치료를 받은 참가자는 6개월에 건강 관련 삶의 질이 0.44점이라고 보고했고 척수 자극을 받은 참가자는 건강 관련 삶의 질이 0.04점 더 좋았다고 보고했다(0.16점 더 좋음에서 0.08점 더 나쁨).
전반적인 효능 평가(통증이 50% 이상 개선된 참가자 수)
어떤 위약 대조 연구도 이 결과를 측정하지 않았다.
부작용으로 인한 철회(예: 위해를 끼치는 원치 않는 사건)
연구가 거의 없었고 근거가 소수의 사례에만 기반했기 때문에 척수 자극으로 인해 부작용으로 인해 사람들이 연구를 중단했는지 여부는 불확실하다.
부작용(예: 통증 증가)
12개월 동안 사람들을 추적한 한 연구에 따르면 9명의 참가자(18%)가 감염, 척추 또는 신경 손상, 방광 문제, 척수에 전기 자극을 전달하는 장치의 아주 작은 부분의 움직임과 같은 부작용을 경험했다. ('리드 이동'이라고 함).
심각한 부작용(예: 입원이 필요한 감염)
일부 연구들은 반복적인 수술이 필요한 척수 자극을 받는 사람들의 심각한 부작용을 보고했다. 12개월 동안 사람들을 추적한 유일한 위약 대조 연구에서 4명의 참가자(8%)가 반복 수술이 필요한 것으로 나타났다. 새로운 척수 자극 이식을 받은 사람들에 대한 다른 5건의 연구에서 감염이나 장치 문제와 같은 부작용으로 인해 재수술이 필요한 사람들의 수는 8주차 4.1%에서 24개월차 30.9%로 다양했다. 그러나 이용 가능한 정보가 제한되어 있어 위약 또는 무치료와 비교했을 때 이러한 사례가 얼마나 흔한지 추정할 수 없었다.
근거의 한계
요통이 있는 사람의 경우 6개월에 척수 자극이 위약에 비해 통증 감소, 기능 향상 또는 삶의 질 향상으로 이어지지 않을 것이라고 어느 정도 확신한다. 척수 자극이 위약과 비교하여 즉각적인 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불확실하다. 장기적인 효능이나 부작용 및 합병증의 위험에 관한 정보는 거의 또는 전혀 없다.
이 검토의 데이터는 임상 시험 이외의 요통 관리를 위해 SCS를 사용하는 것을 지지하지 않는다. 현재 근거에 따르면 SCS는 아마도 이 수술 중재의 비용과 위험을 능가하는 지속적인 임상적 이점이 없을 것이다.
척수 자극(SCS)은 지속적인 요통을 치료하는 데 사용되는 외과적 중재이다. SCS는 이식된 전극을 통해 척수에 전기 신호를 전송하여 통증을 조절하는 것으로 생각된다. 요통이 있는 사람들에 대한 SCS의 장기적인 이점과 위해는 불확실하다.
요통이 있는 사람들을 위한 SCS의 이점과 위해 포함한 효과를 평가한다.
2022년 6월 10일에 공개된 시험에 대해 CENTRAL, MEDLINE, Embase 및 다른 데이터베이스를 검색했다. 또한 진행 중인 임상시험을 위해 3개의 임상시험 등록부를 검색했다.
SCS를 위약 또는 요통에 대한 치료 없음과 비교하는 모든 무작위 대조 시험 및 교차 시험을 포함했다. 1차 비교는 시험에서 측정된 가장 긴 시점에서 SCS 대 위약이었다. 주요 결과는 평균 요통 강도, 기능, 건강 관련 삶의 질, 전반적인 효능 평가, 부작용으로 인한 중단, 부작용 및 심각한 부작용이었다. 주요 시점은 장기 추적 관찰(≥ 12개월)이었다.
코크란에서 기대하는 표준 방법론적 절차를 사용했다.
참가자 699명이 포함된 13건의 연구를 포함했다. 참가자의 55%가 여성으로 평균 연령 범위는 47~59세 사이였으며, 모든 참가자는 평균 5년에서 12년 사이의 증상 지속 기간을 가진 만성 요통을 앓았다. 10건의 교차 시험에서 SCS와 위약을 비교했다. 3개의 병렬 그룹 임상시험에서 SCS를 의료 관리에 추가하는 것을 평가했다.
대부분의 연구는 부적절한 눈가림 및 선택적 보고 비뚤림으로 인한 성능 및 발견비뚤림의 위험이 있었다. 위약 대조 시험에는 기간 및 이월 효과에 대한 설명 부족을 포함하여 다른 중요한 비뚤림이 있었다. SCS를 의료 관리에 추가하는 것으로 평가한 3개의 병렬 시험 중 2개는 탈락비뚤림의 위험이 있었고, 3개 모두 6개월 이상의 시점에서 SCS 그룹으로 상당한 교차가 있었다. 병렬 그룹 임상시험에서 위약 통제의 부족이 비뚤림의 중요한 원인이라고 생각했다.
포함된 연구 중 어느 것도 장기간(12개월 이상) 평균 요통 강도에 대한 SCS의 영향을 평가하지 않았다. 연구는 대부분 즉각적인 결과를 평가했다(1개월 미만). 6개월이 되었을 때 사용할 수 있는 유일한 근거는 단일 교차 시험(참가자 50명)이었다. SCS가 아마도 위약과 비교하여 허리 또는 다리 통증, 기능 또는 삶의 질을 개선하지 않는다는 중간 정도의 근거가 있었다. 통증은 위약군에서 6개월째 61점(0~100점 척도, 0 = 통증 없음)이었고, SCS에서는 4점 더 좋아졌다(8.2점~0.2점 악화). 기능은 위약군에서 6개월에 35.4점(0~100점 척도, 0 = 장애 없음 또는 최상의 기능)이었고, SCS에서는 1.3점 더 좋았다(3.9점에서 1.3점으로 더 나쁨). 건강 관련 삶의 질은 위약군에서 6개월째 1점 만점에 0.44점(0-1 지수, 0 = 최악의 삶의 질)이었고, SCS에서는 0.04점 더 좋았다(0.16점에서 0.08점으로 더 나쁨). 같은 연구에서 참가자 9명(18%)이 부작용을 경험했고 4명(8%)이 재수술을 받아야 했다. SCS의 심각한 부작용에는 감염, 신경학적 손상 및 반복적인 수술이 필요한 리드 이동이 포함되었다. 위약 기간 동안 사건이 보고되지 않았기 때문에 상대 위험의 효과 추정치를 제공할 수 없었다.
SCS를 의료 관리에 추가하는 것으로 평가하는 병행 시험에서 근거의 확실성이 매우 낮아 중장기적으로 SCS가 요통, 다리 통증 또는 건강 관련 삶의 질을 감소시킬 수 있는지 또는 50% 이상의 개선을 보고하는 사람들의 수를 증가시키는지는 불확실하다. 확실성이 낮은 근거는 의료 관리에 SCS를 추가하면 기능이 약간 향상되고 오피오이드 사용이 약간 줄어들 수 있음을 시사한다. 중기적으로, 평균 기능(0~100점 척도; 낮을수록 좋음)은 의료 관리 단독에 비해 의료 관리에 SCS를 추가했을 때 16.2포인트 더 좋았다(95% 신뢰 구간(CI) 19.4포인트에서 13.0 포인트 더 좋음, I 2 = 95%, 3건의 연구, 430명의 참가자, 근거 확실성이 낮음). 오피오이드 약물 사용을 보고한 참가자의 수는 의료 관리에 SCS를 추가하여 15% 감소했다(95% CI 27% 감소에서 0% 감소, I 2 = 0%, 2 연구, 290 참가자, 근거 확실성 낮음). SCS에 대한 부작용은 제대로 보고되지 않았지만 감염 및 리드 이동이 포함되었다. 한 연구에서는 24개월에 SCS를 받은 42명 중 13명(31%)이 재치환 수술이 필요하다는 사실을 발견했다. 근거의 확실성이 매우 낮기 때문에 의료 관리에 SCS를 추가하면 부작용, 부작용 또는 심각한 부작용으로 인한 철회 위험이 어느 정도 증가하는지 불확실하다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.