주요 메시지
1) 실리콘 하이드로겔과 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈(SCL) 착용자는 비슷한 눈의 편안함을 느낄 수 있으나 결과는 매우 불확실하다.
2) 장기적으로 볼 때 안과 질환을 경험할 위험은 하이드로겔 SCL보다 연속착용 실리콘 하이드로겔 SCL에서 더 높을 수 있다. 위와 같이, 소수의 연구와 근거의 한계로 인해 결과가 매우 불확실하다.
실리콘 하이드로겔과 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈란 무엇인가?
콘택트렌즈는 시력 교정을 위해 안경 대신 사용되는 경우가 많다. 안경과 달리 콘택트렌즈는 눈 표면에 직접 부착된다. SCL은 일반적으로 실리콘 하이드로겔 또는 하이드로겔 플라스틱 재료로 만들어진 유연한 플라스틱으로 만들어진다. 이러한 물질은 액체와 공기가 눈 표면까지 통과할 수 있는 작은 공간이나 구멍이 있는 다공성 물질이다. 실리콘 하이드로겔 소재는 하이드로겔 SCL에 비해 통기성이 뛰어나고 수분 함량이 적다.
눈의 불편함을 유발하는 두 가지 유형의 SCL은 어떻게 다른가?
콘택트렌즈는 산소를 차단하고 눈 표면의 눈물을 변화시킬 수 있다. 이는 눈 자극, 불편함, 심지어 눈 표면 손상(스크래치나 감염 등)을 유발할 수 있다. 렌즈 재질의 차이로 인해 불편함과 위해한 영향이 발생할 수 있다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
실리콘 하이드로겔 SCL이 하이드로겔 SCL에 비해 눈의 불편함과 눈 감염 등의 합병증을 감소시킬 수 있는지 알아보고 싶었다.
무엇을 했는가?
18세 이상의 성인을 대상으로 실리콘 하이드로겔 SCL과 하이드로겔 SCL을 비교한 연구를 검색했다. 연구 결과를 비교 및 요약하고 연구 설계 및 방법을 기반으로 근거에 대한 신뢰도를 평가했다.
무엇을 찾았는가?
21세에서 33세 사이의 총 1371명의 참가자를 포함한 7개의 연구를 발견했으며, 대부분의 연구에 남성보다 여성이 더 많이 참여했다. 세 가지 연구에서는 새로운 SCL 착용자만 등록했다. 두 가지 연구에서는 신규 SCL 사용자와 숙련된 SCL 사용자를 모두 등록했다. 두 연구에서는 참가자의 경험 수준을 설명하지 않았다. 연구 기간은 1주에서 1년까지였으며 대부분의 연구는 3개월 동안 진행되었다. 대부분의 연구는 SCL을 만드는 회사나 해당 회사에 고용된 저자가 있는 회사, 또는 두 가지 모두에서 자금을 지원 받았다.
편안함 측면에서 하이드로겔과 실리콘 하이드로겔 SCL을 비교할 때, 어느 하나가 다른 것보다 더 나은 편안함을 제공한다는 근거는 확실성이 매우 낮다. 근거의 확실성은 매우 낮지만 하이드로겔 SCL은 착용 1년 후 실리콘 하이드로겔 SCL보다 안전할 수 있다.
근거의 한계는 무엇인가?
실리콘 하이드로겔과 하이드로겔 콘택트 렌즈의 안전성과 편안함에 대한 근거에 대한 신뢰도가 낮다. 확실성은 주로 결함이 있는 연구 설계 및 수행에 의해 영향을 받았다. 또한 연구에 참여한 사람들은 자신이 어떤 치료를 받았는지 알고 있었기 때문에 자가 보고된 편안함 수준이 편향되었을 수도 있다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2022년 6월까지 검색했다.
포함된 모든 실리콘 하이드로겔과 하이드로겔 SCL의 차이에 대한 전반적인 근거는 확실성이 매우 낮았으며 대부분의 임상시험은 전반적인 비뚤림 위험이 높았다. 대부분의 연구에서는 검증된 도구를 사용하여 편안함을 평가하지 않았다. 하나의 SCL 자료를 다른 SCL 자료보다 추천하는 것을 뒷받침할 근거가 충분하지 않았다. 장기간 착용할 경우 하이드로겔 SCL은 실리콘 하이드로겔에 비해 52주차에 부작용 위험이 더 낮을 수 있다. SCL 소재의 편안함과 안전성의 차이를 더욱 명확하게 하기 위해 높은 확실성 근거를 생성하려면 향후 잘 설계된 시험이 필요하다.
눈의 불편함은 소프트 콘택트렌즈(SCL) 착용을 영구적으로 중단하는 주요 원인이다. 실리콘 하이드로겔과 하이드로겔 재료는 SCL의 두 가지 주요 범주이며, 실리콘 하이드로겔 재료는 하이드로겔 재료보다 더 새롭고 통기성이 좋다. 수많은 연구에도 불구하고 편안함이 SCL 소재와 연관되어 있는지 여부는 논란의 여지가 있다. 마찬가지로, 안전성 결과(예: 미생물 각막염의 빈도) 측면에서 이들 재료 간의 차이는 불분명하다.
SCL을 착용한 18세 이상의 성인을 대상으로 자가 보고된 편안함, 안구 건조증 테스트 결과 및 부작용에 대해 하이드로겔 SCL과 비교하여 실리콘 하이드로겔의 비교 효과 및 안전성을 평가한다.
Cochrane Eyes and Vision 정보 전문가는 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 전자 데이터베이스를 검색했다. 언어나 출판 날짜에 대한 제한은 없었다. Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL, Cochrane Eyes and Vision Trials Register 포함, 2022년 제6호), MEDLINE Ovid, Embase.com, PubMed, LILACS(라틴 아메리카 및 카리브해 건강 과학 정보 데이터베이스), ClinicalTrials.gov 및 세계보건기구(WHO) 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)을 검색했다. 또한 검색 전략으로 식별되지 않았을 수 있는 관련 연구에 대한 정보에 대해 확인된 연구, 리뷰 기사 및 지침의 참고 문헌 목록을 검색했다. 또한, 진행 중인 임상시험과 관련하여 연구자에게 연락했다. 가장 최근의 데이터베이스 검색은 2022년 6월 24일에 수행되었다.
검색 선택 기준에는 RCT, 준 RCT 및 교차 RCT가 포함되었다.
표준 Cochrane 방법론을 적용했다.
미국, 영국, 호주, 독일, 인도 및 터키에서 실시된 7개의 병렬 그룹 RCT를 포함했다. 총 1371명의 참가자가 무작위로 선정되었다. SCL 착용 기간은 1주에서 52주까지 다양했다.
연구 특성 및 비뚤림 위험
시험당 참가자의 중앙값은 120명이었다(사분위간 범위: 51~314), 평균연령은 20.7~33.0세이다. 여성이 참가자의 대다수를 차지했다(55%~74.9% 범위, RCT 5개). 종합적으로, 포함된 시험에서는 8개의 서로 다른 실리콘 하이드로겔 SCL을 3개의 서로 다른 하이드로겔 SCL과 비교했다. 5번의 시험에서는 일회용 SCL을 비교했고, 2번의 시험에서는 장시간 착용 SCL(7일 낮과 6일 동안 착용)을 비교했다. 새로운 SCL 착용자가 세 가지 시험에 등록되었다. 2건의 임상시험에는 신규 및 기존 SCL 착용자가 모두 포함되었으며, 2건의 임상시험에서는 참가자의 SCL 사용 이력을 보고하지 않았다. 5건의 임상시험이 업계의 후원을 받았다. 안전성과 유효성 결과에 대한 전반적인 비뚤림 위험이 '높음' 또는 '약간 우려됨'으로 판단했다.
결과
한 임상시험에서는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 결과를 보고했는데, OSDI 점수에 대한 SCL 물질의 영향에 대한 근거는 매우 불확실했다(평균 차이 -1.20, 95% 신뢰 구간[CI] -10.49 ~ 8.09, 1 RCT, 참가자 47명; 매우 낮은 확실성 근거). 세 번의 시험에서는 시각적 아날로그 척도의 편안함 점수 결과가 보고되었으며 재료 간의 편안함에 명확한 차이가 없었지만 근거의 확실성은 매우 낮았다. 세 가지 시험이 서로 다른 시점에서 결과를 보고했기 때문에 시험 결과를 통합할 수 없었다. SCL 재료가 콘택트렌즈 착용 중단에 미치는 영향에 대한 근거는 매우 불확실하다(위험비[RR] 0.64, 95% CI 0.11~3.74, 1 RCT, 248명의 참가자). 포함된 임상시험 중 콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ-8) 또는 안구건조증에 대한 표준 환자 평가(SPEED) 점수가 보고된 임상시험은 없었다.
각막 염색, 결막 염색 또는 결막 발적에서 일일 일회용 실리콘 하이드로겔과 하이드로겔 SCL 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(> 0.5 단위)에 대한 근거는 없었다(매우 낮은 확실성 근거).
부작용
일일 일회용 SCL을 비교한 2건의 임상시험에서 나온 매우 낮은 확실성 근거는 1~4주 동안 시력을 위협하는 부작용 위험에 있어 렌즈 재료 간의 차이에 대한 근거가 없음을 시사했다(RR 0.68, 95% CI 0.08~5.51, 2 RCT, 참가자 368명). 연속착용 SCL을 비교한 2건의 시험에서는 하이드로겔 SCL이 실리콘 하이드로겔 SCL에 비해 52주차에 부작용 위험이 2.03배 더 낮을 수 있는 것으로 나타났지만(RR 2.03, 95% CI 1.38 ~ 2.99, 참가자 815명), 근거의 확실성은 매우 낮았다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.