무엇을 확인하고 싶었는가?
취약한 하위 그룹에서 가장 일반적으로 사용되는 COVID-19 백신에 대한 어떤 연구가 발표되었고 어떤 결과가 보고되었는지(예: 유효성 결과, 안전성 또는 면역 반응) 가장 관련성이 높은 질문을 결정하고 이에 대한 더 효과적인 체계적 검토(의학 문헌 종합) 답을 찾고 싶었다.
무엇을 했는가?
유럽 연합(유럽 의약품청(EMA) 승인)에서 사용이 승인된 COVID-19 백신에 대한 연구와 검색 시점에 전 세계적으로 최소 10개국에서 승인된 연구에 대해 의료 데이터베이스 및 임상 시험 레지스트리를 검색했다.
참가자가 100명 이상인 경우 백신 접종에 대한 면역 반응을 줄일 수 있는 추가 조건(동반 질환)에 대한 연구를 포함했다. 연령, 성별, 민족 또는 모집 국가를 포함할 수 있다.
일반 인구 및 사전 선택된 COVID-19 백신 및 하위 그룹 이외의 연구를 제외했다.
연구를 찾은 후 백신을 다음 그룹으로 분류했다. EMA 승인 COVID-19 백신, 기타 COVID-19 백신 및 다양한 COVID-19 백신을 사용하는 계획이었다. 상호작용형 온라인 지도에 결과를 요약했다. 연구 결과, 연구가 수행된 국가, 연구 설계 및 취약 인구를 매핑했다.
무엇을 찾았는가?
318건의 연구를 포함했다. 대부분의 연구는 고소득 국가에서 이루어졌으며 성인을 포함했다. 혈액암(혈액, 골수, 림프절에 영향을 미치는 암)과 고형 종양이 많은 연구에서 검사되었고, 투석과 신장 이식, 류마티스 질환 등을 받는 사람들이 뒤따랐다는 사실을 발견했다. 31건의 연구에는 임산부 또는 모유 수유 여성이 포함되었다. 대부분의 연구는 mRNA 백신(BNT162b2 및 mRNA-1273의 경우 N = 283 및 N = 153)을 두 가지 용량으로 조사했으며 EMA 승인 백신은 다른 COVID-19 백신을 사용하는 다른 백신 및 계획보다 더 일반적으로 투여되었다.
각각 170개 이상의 연구에서 면역원성(백신이 얼마나 잘 작용하는지 또는 항체 발달을 자극하는 능력)과 관련된 결과, 특히 환자의 혈액 내 항체의 유무 또는 이러한 항체의 양에 대한 추정치가 가장 자주 보고된 결과였다. 또한 부작용이 자주 평가된 반면(N = 126개 연구), SARS-CoV-2 감염은 80개 연구에서만 보고되었다.
근거의 한계는 무엇인가?
전염병의 빠른 발전으로 인해 연구 환경이 변경되었을 수 있다. 더 새로운 오미크론 변종이 우세한 변종이 되었고 새로운 백신이 EMA의 승인을 받았지만검색에서 다루지 않았다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2021년 12월까지 검색했다.
다음 단계는 무엇인가?
이 검토의 개요를 기반으로 혈액 악성 종양 및 신장 이식 수용자에 대한 두 가지 세부적인 체계적 검토를 수행하기로 결정했다.
2021년 12월 6일까지 대부분의 연구에서 면역원성 매개변수 또는 부작용을 보고하는 표준 백신 접종 방식(약 4~8주 간격으로 2회 투여)으로 투여된 mRNA 백신에 대한 데이터를 조사했다. 임상 결과는 덜 일반적으로 보고되었으며, 보고된 경우 혈청 전환 또는 면역글로불린 역가 연구에서 관찰된 이차 결과로 종종 보고되었다. 이 범위 검토에서 알 수 있듯이 현재 두 가지 유효성 검토(혈액학적 악성종양 및 신장 이식 수용자에 대한)가 수행되고 있다.
여러 SARS-CoV-2 백신에 대해 심각한 COVID-19 보호 측면에서 높은 효능이 입증되다. 그러나 면역 상태가 손상된 환자는 백신 접종에 대한 면역 반응이 약하고 덜 안정적이다. 강력한 면역 반응이 항상 임상적 이점으로 해석되는 것은 아니므로 건강 결정을 안내하기 위해 이러한 인구 하위 그룹에서 수정된 계획 및 예방 접종 유형에 대한 근거를 종합하는 것이 중요하다. COVID-19 백신에 대한 문헌이 계속 확장됨에 따라 여러 하위 그룹에 대한 문헌의 범위를 지정하여 체계적인 검토를 통해 답을 얻을 수 있는 가장 관련성이 높은 연구 질문을 결정하는 것을 목표로 했다.
COVID-19 백신 접종 후 면역 반응 및 장기 임상 결과에 대한 기존 문헌의 가용성에 대한 개요를 제공하고 조사된 모집단, 특정 백신, 면역 매개변수 및 관련 장기 임상 결과를 결정하는 방법, 면역 반응성과 관련 결과간의 매핑 가용성에 따라 이 근거를 매핑한다.
2021년 12월 6일 Cochrane COVID-19 Study Register, Web of Science Core Collection, 세계보건기구 COVID-19 글로벌 문헌에서 코로나바이러스 질병을 검색했다.
BNT162b2, mRNA-1273, AZD1222, Ad26.COV2.S, Sputnik V 또는 Sputnik Light, BBIBP-CorV 또는 CoronaVac으로 사전 정의된 취약한 하위 그룹 악성 종양, 이식 수혜자, 신장 대체 요법을 받는 사람, 면역 장애가 있는 사람, 임산부 및 모유 수유 여성, 어린이로 백신 접종 후 면역 결과에 대한 결과를 발표한 연구를 포함했다. 사례 연구와 사례 연속물은 제외하고 참여자가 100명 이상인 연구를 포함했다(건강한 대조군은 고려하지 않음).
데이터를 독립적으로 그리고 온라인 데이터 추출 양식에 중복으로 추출했다. 데이터는 각 항목에 대한 연구 빈도를 보여주기 위해 표와 온라인 지도로 표시되었다. 연구 설계, 참가자 출신 국가, 환자 동반이환 하위군, 중재, 결과 영역(임상, 안전성, 면역원성) 및 결과에 따라 데이터를 매핑했다.
25,452개의 확인된 기록 중 총 5백만 명 이상의 참가자가 포함된 318개의 연구가 자격 기준을 충족하고 검토에 포함되었다. 참가자는 2020년 1월부터 2021년 10월 31일까지 주로 고소득 국가에서 모집되었다(282/318). 대부분의 연구에는 성인 참가자(297/318)가 포함되었다.
혈액암이 가장 흔하게 검사된 동반이환군(N = 54)이었고, 그 다음으로 고형암(N = 47), 투석(N = 48), 신장 이식(N = 43), 류마티스 질환(N = 28, 17, 15 각각 혼합 질환, 다발성 경화증 및 염증성 장 질환의 경우). 31건의 연구에는 임산부 또는 모유 수유 여성이 포함되었다.
가장 많이 접종된 백신은 BNT162b2(N=283), 그 다음으로 mRNA-1273(N=153), AZD1222(N=66), Ad26.COV2.S(N=42), BBIBP-CorV(N=15), CoronaVac(N = 14) 및 Sputnik V(N = 5; Sputnik Light에 대한 연구는 확인되지 않음) 순이었다. 대부분의 연구는 정기적인 예방접종 계획 후 결과를 보고했다.
대부분의 연구는 면역원성 결과, 특히 결합 항체 측정 및 면역글로불린 G(IgG) 역가(각각 N = 179 및 175)에 기초한 혈청전환에 초점을 맞췄다. 부작용 및 심각한 부작용은 126개 및 54개 연구에서 보고되었으며, 중증도에 관계없이 SARS-CoV-2 감염은 80개 연구에서 보고되었다. SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망률은 36건의 연구에서 보고되었다.
자세한 내용은 근거 격차 지도 를 참조하시오.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였다.