주요 메시지
• LipiFlow는 DED 징후 및 증상과 관련하여 일반적으로 사용되는 다른 DED 치료법과 유사한 성과를 보이지만 근거 매우 부족하다.
• LipiFlow는 어떠한 부작용도 일으키지 않는 것으로 나타났다.
안구건조안증이란 무엇인가?
안구건조안증은 환자의 나이, 성별, 인종, 호르몬 불균형, 디지털 기기 사용, 마이봄선기능장애 등 여러 가지 위험 요인이 있는 흔한 질환이다. 마이봄선기능장애는 안구건조증의 주요 원인이다. 마이봄선은 정상적으로 기능할 경우 눈 표면에 눈물이 안정적으로 유지되도록 기름을 한다. 마이봄선이 막히거나 염증이 생겨 제대로 기능하지 못하면 건조한 눈의 증상(예: 타는 듯한 느낌, 따끔거림, 눈물)과 징후(예: 눈 표면 손상, 충혈)가 나타난다.
LipiFlow란 무엇인가?
LipiFlow 열 맥동 시스템은 눈꺼풀과 마이봄선에 조절 가능하고 반복적이며 가열된 압박을 가해 지방선을 분비하고 막힘을 제거하는 의료 기기이다. LipiFlow는 주로 마이봄선기능장애가 있는 환자를 치료하는 데 사용되며, 다른 형태의 안구건조증 환자를 치료하는 데는 사용되지 않다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
LipiFlow가 다른 일반적인 안구건조증 치료제만큼 효과적이거나 더 효과적인지 알아보고 싶었다. 또한 LipiFlow가 안전한지, 원치 않는 부작용이 있는지 알아보고 싶었다.
무엇을 했는가?
LipiFlow를 다른 일반적인 안구건조증 치료법(예: 따뜻한 습포, 온도 조절 장치, 눈꺼풀 위생 제품, 국소 약물, 경구 중재)과 비교하여 조사한 연구를 검색하고 환자가 보고하는 증상(예: 눈의 건조함)과 징후(예: 마이봄선기능, 눈물 분해 시간)가 LipiFlow와 다른 치료법 사이에서 어떻게 다른지 살펴보았다. 시험 결과를 비교 및 요약하고 근거에 대한 신뢰도를 평가했다.
무엇을 찾았는가?
안구건조증이 있는 1,155명의 참여자(1,720개의 눈)를 대상으로 한 13개의 임상 시험을 찾았다.
LipiFlow를 기본 온습포, 눈꺼풀 위생 제품 또는 안구건조증 치료제와 비교했을 때 설문지를 이용해 얻은 증상 점수나 눈 표면 검사를 통해 얻은 징후의 개선에 근거 차이가 없었다. 한 설문지에 따르면, 온도 조절 장치는 LipiFlow보다 증상 점수를 낮추었지만, 다른 설문지에서는 이러한 결과가 발견되지 않았다. LipiFlow는 경구 중재에 비해 설문조사 하나로 증상 점수를 향상시킬 수 있다.
LipiFlow가 안전하지 않거나 원치 않는 부작용을 일으킨다는 근거 찾지 못했다.
근거의 한계는 무엇인가?
시험에 참여한 사람들이 자신이 받는 치료를 알고 있었고, 이것이 증상 반응에 영향을 미쳤을 수 있으며, 시험 요법을 포함하여 포함된 연구 전반에 걸쳐 차이가 있었기 때문에 근거에 대한 확신은 낮거나 매우 낮다. 이러한 근거의 불확실성으로 인해 LipiFlow의 장단점을 다른 치료법과 비교하여 평가하는 것이 어렵다. 참가자의 마스킹 부족과 관련된 한계는 향후 임상시험에서 열 맥동 없이 가짜 LipiFlow 시술을 받는 대조군을 포함시킴으로써 해결할 수 있다.
근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2022년 10월까지 검색했다.
LipiFlow는 DED 징후 및 증상과 관련하여 일반적으로 사용되는 다른 DED 치료법과 유사하게 작동한다. 가장 잘 이용 가능한 근거 비뚤림 수준이 높은 것으로 간주되어 확실성이 낮거나 매우 낮은 근거도출되었다. 따라서 상대적인 이점과 해악에 관해 확실한 결론을 내리기 전에 적절한 마스크 착용, 표준화된 시험 방법, MGD 인구를 대표하는 표본을 사용한 추가 연구가 필요하다.
마이봄선기능장애(meibomian gland dysfunction, MGD)는 건조증(dry eye disease, DED)의 가장 흔한 근본 원인이다. MGD는 눈물샘의 구성이나 양, 또는 둘 다의 병리학적 변화를 초래하여 눈물이 증발하고 DED와 관련된 전형적인 징후와 증상이 나타난다. LipiFlow Thermal Pulsation System(LipiFlow)은 진료실에서 MGD를 치료하는 데 사용되는 의료 기기이다. 그러나 LipiFlow가 다른 DED 치료보다 성능이 우수한지는 확실하지 않다.
성인의 MGD 징후와 증상을 치료하기 위한 LipiFlow의 효과성과 가짜 치료법 또는 다른 이용 가능한 치료법과 비교하여 LipiFlow의 안전성을 평가한다.
Cochrane Eyes and Vision 정보 전문가는 무작위 대조 시험에 대한 전자 데이터베이스를 검색했다. 언어나 출판 날짜에 대한 제한은 없었다. Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL, Cochrane Eyes and Vision Trials Register 포함, 2022년 제6호), MEDLINE Ovid, Embase.com, PubMed, LILACS(라틴 아메리카 및 카리브해 건강 과학 정보 데이터베이스), ClinicalTrials.gov 및 세계보건기구(WHO) 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)을 검색했다. 또한 검색 전략으로 식별되지 않았을 수 있는 관련 연구에 대한 정보에 대해 확인된 연구, 리뷰 기사 및 지침의 참고 문헌 목록을 검색했다. 또한, 진행 중인 임상시험과 관련하여 연구자에게 연락했다. 마지막 데이터베이스 검색은 2022년 10월 24일에 수행되었다.
주 시험 조사자가 정의한 대로 DED 또는 MGD를 앓고 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 실시한 연구를 포함했다. 인종, 민족, 성별에 어떠한 제한도 두지 않았다. 두 집단의 대표성이 동등하다면 콘택트 렌즈 착용자를 포함하는 임상 시험도 고려했다.
표준 Cochrane 방법론을 적용했다.
총 1,155명의 참여자를 무작위로 배정한 13개의 시험을 포함했다(연구당 28~236명의 참여자가 무작위로 배정됨). 미국에서 6건의 임상 시험이 실시되었고, 중국에서 3건, 태국에서 2건, 프랑스에서 1건, 이탈리아에서 1건이 실시되었다. 8건의 시험은 단일 센터 설계였고, 4건의 시험은 다중 센터 설계였다. 1건의 시험은 참여 센터의 수를 보고하지 않았다.
연구 특성
포함된 임상 시험의 연구 대상 인구는 여성이 66%(범위 48%~80%)였고, 연령대는 19세~86세였다. LipiFlow는 단독 중재로 사용되었으며, 5개 연구에서는 기본 온습포와, 5개 연구에서는 온도 조절 장치와, 1개 연구에서는 경구 중재 , 1개 연구에서는 국소 건조증 약물과 비교되었다. LipiFlow는 한 임상 시험에서 눈꺼풀 위생제품과 함께 사용한 경우와 눈꺼풀 위생제품만을 사용한 경우를 평가했다.
결과
5개의 시험에서 LipiFlow를 시험 기간 동안 다양한 지속 시간과 빈도로 적용되는 기본적인 따뜻한 찜질과 비교했다. 이러한 시험 중 하나만 따뜻한 찜질과 눈꺼풀 마사지를 결합했다. 다양한 설문지(Ocular Surface Disease Index [OSDI] 및 Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED])를 통한 증상 점수를 분석한 결과 4주 후에 LipiFlow와 기본 온찜질 간 증상에 차이가 있다는 상충되는 근거 나타났다. LipiFlow를 기본 온찜질과 비교했을 때 마이봄선 발현, 마이봄 품질, 눈물 분해 시간에 차이가 있다는 근거 없었다. 또 다른 5개의 시험에서는 LipiFlow를 자동 온도 조절의 장치(thermostatic devices)와 비교했다. 4주차 증상 점수 분석 결과, 온도 조절의 장치가 LipiFlow와 비교했을 때 OSDI 점수를 평균 차이(MD) 4.59(95% 신뢰 구간[CI] 1.23~7.95, I 2 = 0, P = 0.007, 참여자 553명, 확실성 근거 매우 낮음)만큼 낮추는 것으로 나타났다. LipiFlow와 눈꺼풀 위생을 병행한 경우와 눈꺼풀 위생만을 병행한 경우를 비교했을 때, 평가한 어느 시점에서도 징후나 증상에 차이가 있다는 근거 없었다.
LipiFlow를 국소 DED 약물(리피테그라스트 [lifitegrast] 5%)과 비교한 임상은 단 하나뿐이었다. 단일 시험 추정치에서는 마이봄샘 발현 척도 0~8을 사용하여 42일째에 리피플로 대비 5% 라이파이트그라스트가 마이봄샘 발현 점수를 높일 수 있는 것으로 나타났다(MD -1.21, 95% CI -2.37~-0.05; 50명 참여; 낮은 확실성 근거). 한 시험에서는 LipiFlow를 경구 중재 (독시사이클린 [doxycycline])과 비교하였고, LipiFlow가 3개월 시점에서 독시사이클린보다 SPEED 점수가 상당히 더 높을 수 있음을 발견했다(MD -4.00, 95% CI -7.33~ -0.67; 참가자 24명; 근거 매우 낮음). 3개월차에 LipiFlow와 독시사이클린 사이에서 징후나 증상에 있어서 다른 의미 있는 차이는 발견되지 않았다. 이 검토에서 1~4주 시점에서 수행한 다른 분석에서는 증상이나 징후에 있어 통계적으로 유의미한 차이를 발견하지 못했다.
부작용
어떤 시험에서도 중재과 관련된 시력을 위협하는 부작용이 보고되지 않았다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.