Soalan ulasan

Kami mengulas bukti tentang kesan persembahan audio-visual maklumat yang diguna dalam proses izin maklum untuk orang membuat pertimbangan menyertai kajian klinikal. Kami membandingnya dengan maklumat izin maklum yang biasa (sama ada bertulis dan/atau lisan) dan maklumat audio-visual plasebo (sham).

Latar belakang

Sebelum mengambil bahagian dalam kajian klinikal, bakal peserta mesti dibekalkan dengan maklumat terperinci, seperti apa yang mereka akan diminta lakukan dan sebarang kemungkinan manfaat atau bahaya. Setelah memahami perkara yang terlibat, dan jika mereka gembira untuk mengambil bahagian, mereka biasanya menandatangani borang keizinan. Proses ini dikenali sebagai 'izin maklum’. Masalahnya ialah borang keizinan mengguna bahasa teknikal yang sukar difahami oleh orang biasa. Ada kala orang bersetuju untuk mengambil bahagian dalam kajian klinikal walaupun mereka tidak pasti perkara yang terlibat. Membentangkan maklumat borang keizinan dalam format audio-visual (contohnya, pada komputer atau DVD) mungkin memperbaik proses izin maklum.

Ciri-ciri kajian

Kami mencari kajian-kajian intervensi izin maklum audio-visual yang memperuntukkan orang kepada kumpulan eksperimen atau kawalan melalui proses kuasirawak yang diterbitkan sehingga Jun 2012. Kami mendapati 16 kajian melibatkan 1884 orang. Sembilan kajian sertakan orang yang mempertimbangkan kajian klinikal sebenar, lapan kajian sertakan orang yang diminta untuk bayangkan mengambil bahagian dalam kajian klinikal (kajian hipotesis), dan satu kajian sertakan kedua-duanya. Kebanyakan kajian dijalankan di Amerika Syarikat.

Orang ramai mempertimbangkan (atau membayangkan mempertimbang) penyertaan dalam pelbagai kajian klinikal, termasuk ujian rawatan kanser dan ubat untuk masalah kesihatan mental. Maklumat izin maklum audio-visual dimuatkan dalam komputer, DVD, video dan CD-ROM. Ia termasuk suara oleh pelakon profesional, pesakit sebenar bercakap tentang pengalaman mereka dan gabungan perkataan, gambar dan audio untuk menerangkan konsep teknikal. Dalam sesetengah kajian, orang ramai juga menerima borang izin maklum bertulis biasa dan/atau penjelasan bersemuka oleh kakitangan kajian.

Keputusan utama

Terdapat bukti kualiti rendah hingga sangat rendah intervensi izin audio-visual mungkin memperbaik pengetahuan atau pemahaman kajian asal, tetapi mungkin membuat sedikit atau tiada perbezaan kadar penyertaan atau kesediaan untuk mengambil bahagian. Persembahan audio-visual mungkin memperbaik kepuasan penyertaan dengan maklumat yang diberi. Walau bagaimanapun, kesannya terhadap kepuasan tentang aspek proses lain adalah tidak jelas. Tiada cukup bukti untuk membuat kesimpulan tentang kerisauan yang timbul daripada izin maklum audio-visual. Terdapat bukti bercanggah yang berkualiti sangat rendah sama ada intervensi audio-visual mengambil lebih atau kurang masa untuk disampaikan dan tiada kajian mengukur kepuasan penyelidik dengan proses izin maklum atau kemudahan penggunaannya.

Kami tidak percaya sebarang kajian dibiaya oleh organisasi yang berkepentingan dalam keputusan-keputusan.

Kualiti bukti

Kualiti bukti daripada kajian klinikal sebenar adalah rendah, dan daripada kajian klinikal hipotesis adalah sangat rendah. Ini adalah kerana bilangan kecil orang dalam kajian-kajian dan beberapa isu dalam kaedah kajian-kajian dijalankan. Jika kemas kini ulasan seterusnya menyertakan lebih banyak kajian tentang izin maklum audio-visual, ini boleh mengubah keputusan ulasan ini.