Mengapakah persoalan ini penting?

Iskemia anggota kritikal, atau iskemia kritikal yang mengancam kelangsungan anggota, berlaku apabila aliran darah ke kaki berkurangan berikutan penyakit arteri pinggiran yang semakin teruk. Pada mulanya, pesakit mengalami kekejangan kaki yang menghambat perjalanan (keadaan ini diistilahkan sebagai klaudikasi berperingkat), tetapi lama kelamaan sesetengah pesakit akan mengalami gejala yang lebih teruk termasuk sakit walaupun tidak melakukan apa-apa aktiviti, ulser kaki, dan gangren. Pilihan rawatan yang sedia ada sangat terhad apabila penyakit ini telah sampai tahap kritikal, terutamanya apabila pesakit tidak sesuai untuk menjalani revaskularisasi baik secara pembedahan mahupun berasaskan kateter (revaskularisasi merupakan prosedur untuk memulihkan aliran darah di arteri atau vena yang tersumbat). Kebanyakan pesakit ini akan terpaksa menjalani amputasi anggota yang terjejas. Terapi berasaskan sel mononuklear (iaitu menggunakan sel pesakit sendiri), yang boleh merangsang pembentukan salur kapilari yang stabil untuk meningkatkan aliran darah ke anggota yang terjejas, merupakan suatu rawatan alternatif untuk pesakit. Sel-sel ini boleh diperoleh dari sumsum tulang. Sel-sel ini ditulenkan di makmal dan akan disuntik di otot-otot utama di bahagian belakang kaki.

Apakah hasil kajian yang telah kami temui?

Kami mencari kajian rawak terkawal (iaitu kajian di mana peserta diagihkan secara rawak kepada dua atau lebih kumpulan yang menerima rawatan-rawatan berbeza) yang membandingkan rawatan berasaskan sel sumsum tulang dengan rawatan ‘kontrol’ (iaitu sama ada tiada rawatan, terapi konservatif lazim atau plasebo). Kami mengenalpasti empat kajian melibatkan sejumlah 176 orang peserta yang menguji keselamatan dan keberkesanan rawatan ini. Kajian-kajian ini membandingkan terapi sel dengan terapi-terapi kawalan yang berbeza. Kita gagal menemui kesan jelas terapi sel terhadap angka kematian daripada sebarang sebab. Setiap satu kajian tersebut menaksir tahap kesakitan menggunakan cara yang berbeza, dan tidak semua kajian melaporkan hasil kajian selengkapnya, jadi kami tidak dapat melakukan penggabungan data. Tiga kajian tidak menemui sebarang perbezaan dari segi pengurangan tahap kesakitan apabila membandingkan kumpulan terapi dengan kumpulan kawalan. Hanya satu kajian melaporkan bahawa terapi sel mengurangkan tahap kesakitan apabila dibandingkan dengan kumpulan kawalan. Pengumpulan data daripada keempat-empat kajian itu menunjukkan bahawa terapi sel mungkin mengurangkan bilangan pesakit yang akan memerlukan amputasi, namun kepastian kesimpulan analisis ini kurang kukuh kerana manfaat terapi sel gagal terbukti apabila kami menyingkirkan kajian yang meragukan. Tiga kajian melaporkan tiada peningkatan dalam indeks buku lali-brachial (satu cara untuk mengukur aliran darah di kaki), manakala satu kajian melaporkan peningkatan indeks buku lali-brachial yang lebih besar dalam kumpulan terapi sel jika dibandingkan dengan kumpulan kawalan. Tidak ada perbezaan dari segi peningkatan jarak berjalan kaki bebas sakit antara kumpulan terapi sel dengan kumpulan kawalan. Tiada perbezaan ketara dari segi kadar kesan sampingan apabila kumpulan terapi sel dibandingkan dengan kumpulan kawalan.

Seberapa yakinkah kami terhadap keutuhan bukti ini?

Tahap keyakinan kami terhadap badan bukti ini adalah sangat rendah disebabkan keraguan kami terhadap metodologi kajian-kajian tersebut. Keempat-empat kajian yang terangkum dalam ulasan ini berbeza antara satu sama lain dari segi cara penaksiran tahap kesakitan pada titik masa yang berbeza. Selain itu, kajian-kajian itu setiap satunya menggunakan kumpulan kawalan yang berbeza, meneliti bilangan peristiwa yang amat terhad dan melibatkan jumlah peserta yang sedikit. Di samping itu, terdapat perbezaan hasil kajian di antara kajian-kajian tersebut apabila diteliti secara individu.