Latar belakang

COVID-19 ialah penyakit berjangkit yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 yang mudah merebak antara manusia dengan cara yang sama seperti selesema atau 'flu'. Kebanyakan orang dengan COVID-19 mempunyai penyakit respiratori ringan hingga sederhana, dan sesetengah mungkin tiada gejala (jangkitan asimptomatik). Yang lain mengalami gejala yang teruk dan memerlukan rawatan pakar dan penjagaan intensif.

Sebagai respon kepada jangkitan COVID-19, sistem imun menghasilkan protein yang dipanggil antibodi yang boleh menyerang virus semasa ia beredar dalam darah mereka. Orang yang telah divaksinasi terhadap COVID-19 juga menghasilkan antibodi ini terhadap virus. Ujian sedia ada untuk mengesan antibodi dalam darah orang, yang mungkin menunjukkan mereka menghidap COVID-19 atau pernah menghidapnya sebelum ini, atau mungkin menunjukkan mereka telah divaksinasi (walaupun kumpulan ini bukan fokus ulasan ini).

Mengapa ujian tepat penting?

Ujian yang tepat membolehkan identifikasi orang yang perlu mengasingkan diri mereka untuk mencegah penyebaran jangkitan, atau yang mungkin memerlukan rawatan untuk jangkitan mereka. Kegagalan ujian diagnostik untuk mengesan jangkitan dengan COVID-19 apabila ia wujud (keputusan negatif palsu) boleh menangguhkan rawatan dan berisiko merebak jangkitan kepada orang lain. Diagnosis COVID-19 yang tidak tepat apabila ia tiada (keputusan positif palsu) boleh menyebabkan ujian lanjutan, rawatan, dan pengasingan orang dengan kontak rapat yang tidak perlu. Identifikasi tepat orang yang pernah menghidap COVID-19 sebelum ini adalah penting dalam mengukur penyebaran penyakit dan menilai kejayaan intervensi kesihatan awam.

Bagi menentukan ketepatan ujian antibodi untuk mengenal pasti COVID-19, keputusan ujian dibandingkan dalam kalangan orang yang diketahui mempunyai (atau pernah) COVID-19 dan dalam kalangan orang yang diketahui tidak mempunyai (atau pernah) COVID-19. Kriteria yang diguna untuk menentukan sama ada orang diketahui atau tidak diketahui menghidap COVID-19 dipanggil 'standard rujukan'. Banyak kajian menggunakan ujian yang dipanggil reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) sebagai standard rujukan, dengan sampel yang diambil dari hidung dan tekak. Ujian tambahan yang boleh diguna termasuk mengukur gejala, seperti batuk atau suhu tinggi, atau ujian 'pengimejan' seperti X-ray dada. Orang yang diketahui tiada COVID-19 kadang-kadang dikenal pasti dari sampel darah tersimpan yang diambil sebelum COVID-19 wujud, atau dari pesakit dengan gejala yang disahkan disebabkan oleh penyakit lain.

Apakah yang dikaji oleh ulasan ini?

Kami ingin tahu sama ada ujian antibodi:

- dapat mendiagnosis jangkitan dalam kalangan orang dengan atau tanpa gejala COVID-19, dan

- boleh digunakan untuk mengetahui sama ada seseorang sudah dijangkiti COVID-19.

Kajian yang kami sertakan dalam ulasan ini melihat tiga jenis antibodi. Lazimnya, ujian antibodi mengukur dua jenis yang dikenali sebagai IgG dan IgM, tetapi sesetengah ujian hanya mengukur satu jenis antibodi atau kombinasi berbeza daripada tiga jenis antibodi (IgA, IgG, IgM).

Apa yang kami buat?

Kami mencari kajian-kajian yang mengukur ketepatan diagnostik ujian antibodi untuk mengesan jangkitan COVID-19 semasa atau terdahulu dan membandingkannya dengan kriteria standard rujukan. Memandangkan terdapat banyak ujian antibodi yang sedia ada, kami sertakan kajian yang menilai sebarang ujian antibodi berbanding dengan mana-mana standard rujukan. Orang boleh diuji di hospital atau dalam komuniti. Orang yang diuji mungkin telah disahkan mempunyai, atau tidak, jangkitan COVID-19, atau mereka mungkin disyaki menghidap COVID-19.

Ciri-ciri kajian

Kami menemui 178 kajian yang relevan. Kajian berlangsung di Eropah (94), Asia (45), Amerika Utara (35), Australia (2), dan Amerika Selatan (2).

Tujuh puluh lapan kajian menyertakan orang yang berada di hospital dengan disyaki atau disahkan jangkitan COVID-19 dan 14 kajian menyertakan orang dalam persekitaran komuniti. Beberapa kajian menyertakan orang dari pelbagai persekitaran (35) atau tidak melaporkan dari mana peserta direkrut (39).

Seratus empat puluh satu kajian menyertakan kes jangkitan baharu (terutamanya minggu 1 hingga minggu 3 selepas permulaan gejala), dan ramai juga menyertakan orang yang diuji kemudian (dari hari ke-21 dan seterusnya selepas jangkitan) (117).

Keputusan utama

Dalam kalangan peserta yang mempunyai COVID-19 dan diuji seminggu selepas gejala berkembang, ujian antibodi hanya mengesan 27% hingga 41% daripada jangkitan. Pada minggu ke-2 selepas gejala pertama, 64% hingga 79% jangkitan dikesan, meningkat kepada 78% hingga 88% pada minggu ke-3. Ujian yang khusus mengesan antibodi IgG atau IgM adalah yang paling tepat dan, apabila menguji orang dari 21 hari selepas gejala pertama, mereka mengesan 93% orang yang mempunyai COVID-19. Ujian-ujian memberi hasil positif palsu dalam 1% dari mereka tanpa COVID-19.

Di bawah ini, kami mengilustrasi keputusan untuk dua senario berbeza.

Jika 1000 orang diuji untuk antibodi IgG atau IgM pada minggu ketiga selepas permulaan gejala, hanya 20 (2%) daripada mereka yang benar-benar mempunyai COVID-19:

• 26 orang akan diuji positif. Dari jumlah tersebut, 8 orang (31%) tidak dijangkiti COVID-19 (keputusan positif palsu).

• 974 orang akan diuji negatif. Dari jumlah tersebut, 2 orang (0.2%) sebenarnya ada COVID-19 (keputusan negatif palsu).

Jika 1000 orang tanpa gejala untuk COVID-19 diuji untuk antibodi IgG, 500 (50%) daripada mereka sebelum ini telah dijangkiti COVID-19 lebih daripada 21 hari sebelumnya:

• 455 orang akan diuji positif. Dari jumlah tersebut, 6 orang (1%) tidak dijangkiti (keputusan positif palsu).

• 545 orang akan diuji negatif. Dari jumlah tersebut, 51 (9%) sebenarnya pernah dijangkiti COVID-19 (hasil negatif palsu).

Adakah keputusan kajian-kajian di dalam ulasan ini boleh percaya?

Kami mempunyai keyakinan terhad terhadap bukti atas beberapa sebab. Bilangan sampel yang disumbang oleh kajian untuk setiap minggu timbul selepas gejala selalunya kecil, dan kadangkala terdapat masalah dengan cara kajian dijalankan. Peserta yang disertakan dalam kajian selalunya adalah pesakit hospital yang lebih berkemungkinan mengalami simptom COVID-19 yang teruk. Ketepatan ujian antibodi untuk mengesan COVID-19 dalam kalangan pesakit ini mungkin berbeza daripada ketepatan ujian dalam kalangan orang yang mengalami gejala ringan atau sederhana. Tidak mungkin untuk mengenal pasti bagaimana bilangan keputusan ujian akan berbeza dalam populasi lain.

Kepada siapakah keputusan ulasan ini diaplikasi?

Peratusan tinggi bagi peserta yang berada di hospital dengan COVID-19, oleh itu lebih cenderung dengan penyakit yang lebih teruk berbanding orang dengan COVID-19 yang tidak dimasukkan ke hospital. Hanya sebilangan kecil kajian menilai ujian ini dalam kalangan orang tanpa gejala. Oleh itu, keputusan ulasan mungkin lebih sesuai untuk mereka yang mempunyai penyakit yang teruk berbanding mereka yang mempunyai gejala ringan.

Kajian kerapkali tidak melaporkan sama ada peserta mempunyai gejala pada masa sampel diambil untuk ujian menjadikannya sukar untuk mengasingkan sepenuhnya keputusan ujian untuk jangkitan fasa awal berbanding jangkitan fasa lewat.

Kajian dalam ulasan kami menilai beberapa kaedah ujian merentas populasi global, oleh itu kemungkinan keputusan ujian akan serupa di kebanyakan kawasan di dunia.

Apakah implikasi ulasan ini?

Ulasan menunjukkan ujian antibodi mungkin mempunyai peranan berguna dalam mengesan jika seseorang menghidap COVID-19, tetapi pemasaan ujian adalah penting. Sesetengah antibodi dapat membantu mengesahkan jangkitan COVID-19 dalam kalangan orang yang ada gejala lebih dari dua minggu tetapi tidak dapat mengesahkan jangkitan mereka menggunakan kaedah lain. Ini amat berguna jika mereka mengalami gejala yang berpotensi serius yang mungkin disebabkan oleh COVID-19 kerana mereka mungkin memerlukan rawatan khusus. Ujian antibodi juga mungkin berguna untuk menentukan berapa ramai orang yang pernah dijangkiti COVID-19 sebelum ini. Kami tidak pasti tentang keberkesanan ujian untuk orang dengan penyakit yang lebih ringan atau tiada gejala, atau untuk mengesan antibodi yang terhasil daripada vaksinasi.

Adakah ulasan ini mutakhir?

Ulasan ini mengemas kini ulasan terdahulu. Bukti adalah terkini sehingga September 2020.