Mesej utama

- Kami tidak tahu sama ada antibodi (pertahanan semulajadi tubuh terhadap penyakit) yang dibuat di makmal yang sama antara satu sama lain (monoklonal) dan direka bentuk untuk mensasarkan COVID-19, adalah rawatan yang berkesan untuk COVID-19 kerana kami hanya menilai enam kajian yang meneroka rawatan yang berbeza dalam kalangan jenis pesakit yang berlainan.

- Kami mengenal pasti 36 kajian yang sedang berlangsung yang akan memberi lebih banyak bukti apabila lengkap.

- Kami akan mengemas kini ulasan ini secara regular apabila lebih banyak bukti tersedia.

Apakah antibodi 'monoklonal'?

Antibodi dibuat oleh badan untuk pertahanan daripada penyakit. Walau bagaimanapun, antibodi juga dihasilkan di makmal daripada sel-sel yang diambil daripada orang yang telah sembuh dari sesuatu penyakit.

Antibodi yang direka bentuk untuk mensasarkan hanya satu protein khusus - dalam kes ini, protein pada virus yang mengakibatkan COVID-19 - adalah 'monoklonal'. Antibodi melekat pada virus COVID-19 dan menghalangnya memasuki dan replikasi dalam sel manusia, yang membantu melawan jangkitan. Antibodi monoklonal telah berjaya digunakan untuk merawat virus lain. Mereka dianggap mengurangkan sedikit kesan tidak diingini berbanding plasma pemulihan, yang mengandungi pelbagai antibodi yang berlainan.

Apakah yang kami ingin tahu?

Kami ingin tahu jika antibodi monoklonal spesifik COVID-19 adalah rawatan yang berkesan untuk COVID-19. Kami melihat sama ada ia:

- mengurangkan bilangan kematian sebarang punca;

- memperbaik simptom atau membuat simptom lebih teruk;

- meningkatkan kemasukan ke hospital; dan

- menyebabkan kesan serius atau kesan lain yang tidak diingini.

Apakah yang kami lakukan?

Kami mencari kajian-kajian yang menyiasat satu atau lebih antibodi monoklonal untuk merawat orang yang disahkan COVID-19 berbanding plasebo (rawatan palsu), rawatan lain ataupun tiada rawatan. Kajian boleh dilaksana di mana-mana di seluruh dunia dan menyertakan peserta sebarang umur, jantina, etnik, dengan penyakit COVID-19 ringan, sederhana atau teruk.

Kami bandingkan dan rumuskan keputusan kajian dan menilai keyakinan terhadap bukti, berdasarkan faktor seperti kaedah dan saiz kajian.

Apa yang kami temui?

Kami temui enam kajian aktif melibatkan sejumlah 17,495 orang. Empat kajian menyelidik orang yang tidak dimasukkan ke hospital tanpa simptom atau simptom ringan COVID-19. Dua kajian menyelidik orang yang dimasukkan ke hospital dengan COVID-19 simptom sederhana hingga teruk. Kajian-kajian dijalankan di seluruh dunia. Tiga kajian dibiaya oleh syarikat farmaseutikal. Monoklonal antibodi yang dikaji adalah bamlanivimab, etesevimab, casirivimab dan imdevimab, sotrovimab, regdanvimab. Kami tidak mengenal pasti data untuk mortaliti pada 60 hari dan kualiti hidup.

Orang yang tidak dimasukkan ke hospital, tanpa simptom atau simptom ringan COVID-19 (empat kajian)

Satu kajian menyelidik pelbagai dos untuk bamlanivimab (465 orang) berbanding plasebo.

Kami tidak tahu sama ada bamlanivimab:

- meningkatkan atau mengurangkan bilangan kematian kerana tiada kematian peserta dalam tempoh 30 hari rawatan;

- mengakibatkan lebih banyak atau sedikit kesan tidak diingini kerana terdapat beberapa peristiwa.

Bamlanivimab mungkin mengurangkan bilangan kemasukan ke hospital dalam tempoh 30 hari rawatan berbanding plasebo.

- Mungkin mengakibatkan kurang kesan tidak diingini berbanding plasebo.

- Kami tidak menemui data untuk gejala yang semakin pulih atau semakin teruk.

Satu kajian menyelidik gabungan bamlanivimab dan etesevimab (1035 orang), berbanding plasebo.

- Bamlanivimab dan etesevimab mungkin mengurangkan bilangan kematian dan kemasukan ke hospital.

- Mungkin mengakibatkan lebih kesan yang tidak diingini.

- Boleh menyebabkan lebih kesan tidak diingini yang serius.

Untuk rawatan dengan bamlanivimab sahaja atau gabungan bersama etesevimab, kami tidak menemui data untuk simptom yang semakin pulih atau yang semakin teruk.

Satu kajian (fasa 1/2 dengan 799 orang) mengkaji pelbagai dos casirivimab yang digabung dengan imdevimab, berbanding plasebo.

- Gabungan casirivimab dengan imdevimab mungkin mengurangkan kadar kemasukan ke hospital ataupun kematian.

- Kami tidak tahu sama ada casirivimab dan imdevimab menyebabkan lebih banyak kesan yang tidak diingini (gred 3 dan 4) serta kesan sampingan yang serius berbanding plasebo kerana terdapat sangat sikit kematian untuk membolehkan kami membuat penilaian.

- Kami tidak menemui data untuk orang yang meninggal dunia dalam 30 hari dan pembentukan gejala yang teruk.

- Kami tidak menyertakan keputusan fasa 3 (5607 orang) kajian ini, kerana risiko bias yang tinggi, kerana tidak jelas peserta mana yang termasuk dalam analisis.

Satu kajian (583 orang) mengkaji sotrovimab berbanding plasebo.

Kami tidak tahu sama ada sotrovimab:

- meningkatkan atau mengurangkan bilangan kematian dan orang yang memerlukan ventilasi mekanikal invasif ataupun mati, kerana terlalu sedikit kematian untuk membolehkan kami membuat penilaian.

- Sotrovimab mungkin mengurangkan bilangan mereka yang memerlukan oksigen, kesan tidak diingini (gred 3 hingga 4) dan kesan tidak diingini yang serius;

- mungkin ada sedikit ataupun tiada kesan terhadap kesan yang tidak diingini (semua gred).

Satu lagi kajian (327 orang) mengkaji dos regdanvimab yang berlainan (40 mg/kg dan 80 mg/kg), berbanding plasebo.

- kedua-dua dos Regdanvimab mungkin mengurangkan kemasukan ke hospital atau kematian.

- Boleh meningkatkan peristiwa yang tidak diingini (gred 3 hingga 4).

- Regdanvimab pada dos 80 mg/kg mungkin mengurangkan kesan yang tidak diingini (semua gred) dan 40 mg/kg mungkin memberi sedikit tiada kesan.

- Kami tidak tahu sama ada regdanvimab meningkatkan atau mengurangkan bilangan kematian, keperluan ventilasi mekanikal yang invasif, dan kesan sampingan serius, kerana terlalu sedikit peristiwa yang membolehkan kami membuat penilaian.

Orang yang dimasukkan ke hospital dengan gejala COVID-19 sederhana sehingga bergejala teruk (2 kajian)

Satu kajian (314 orang) mengkaji bamlanivimab berbanding plasebo.

- Kami tidak tahu sama ada bamlanivimab meningkatkan atau mengurangkan bilangan kematian sebarang punca sehingga 30 atau 90 hari selepas rawatan kerana terlalu sedikit kematian untuk membolehkan kami membuat penilaian (6 kematian dengan bamlanivimab dan 4 kematian dengan plasebo dalam kalangan 314 orang).

- Bamlanivimab mungkin sedikit meningkatkan simptom COVID-19 yang lebih teruk lima hari selepas rawatan dan bilangan orang dengan kesan yang tidak diingini.

- Bamlanivimab mungkin memberi sedikit atau tiada kesan langsung sehingga keluar dari hospital.

- Kami tidak tahu sama ada bamlanivimab menyebabkan kesan tidak diingini yang serius pada hari ke-30 kerana saiz kajian yang kecil serta laporan sedikit kesan yang tidak diingini yang serius.

Satu lagi kajian (9785 orang) mengkaji gabungan casirivimab dengan imdevimab, berbanding penjagaan standard.

- Gabungan casirivimab dengan imdevimab mungkin ada sedikit atau tiada kesan langsung terhadap bilangan kematian, keperluan ventilasi mekanikal yang invasif atau kematian, dan discaj hospital yang masih hidup.

- Kami tidak menemui data untuk kesan yang tidak diingini serta kesan sampingan yang serious.

Apakah batasan bukti tersebut ?

Keyakinan kami terhadap bukti adalah rendah kerana kami hanya menemukan enam kajian, dan ia tidak mempunyai laporan yang kami perlukan, seperti bilangan kematian dalam 60 hari dan kualiti hidup. Kami menemui 36 kajian yang sedang berlangsung. Apabila ia diterbitkan, kami akan sertakan keputusan kajian tersebut dalam ulasan kami. Keputusan ini cenderung untuk mengubah kesimpulan kami dan juga akan membantu untuk memahami bagaimana varian baharu mempengaruhi fungsi antibodi monoklonal.

Adakah bukti ini mutakhir?

Bukti adalah terkini sehingga 17 Jun 2021.