Mesej utama:

* Ujian amplifikasi pengantaraan transkripsi (TMA) dan ujian respons rantai polimerase transkripsi berbalik (RT-PCR) sedia ada secara komersial yang direka khusus untuk meninggalkan/menyesuaikan pengekstrakan/pemurnian RNA kelihatan cukup tepat untuk menggantikan kaedah RT-PCR dengan RNA terdahulu (molekul penting untuk kebanyakan fungsi biologi) pengekstrakan/pemurnian untuk mengenal pasti orang yang dijangkiti sindrom pernafasan akut teruk coronavirus 2 (SARS-CoV-2), terutamanya apabila tiada alternatif untuk akses kepada ujian. Walau bagaimanapun, penemuan ini perlu ditafsir dan digunakan dengan berhati-hati kerana beberapa batasan dalam bukti.

* Ketepatan jenis alternatif molekul berasaskan makmal yang lain untuk RT-PCR adalah di bawah piawai yang disyorkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) atau kekurangan jumlah bukti yang mencukupi untuk membuat kesimpulan yang boleh dipercayai.

*Ektrapolasi data tepat daripada ujian yang dinilai kepada sebarang jenama ujian yang lain yang menggunakan teknik yang sama akan dicabar kerana kategori utama diwakili secara berlebihan oleh jenama ujian individu yang sangat tepat. Penilaian lanjut terhadap ujian-ujian ini dalam senario amalan klinikal sebenar adalah diperlukan.

Apakah cerakin molekul berasaskan makmal alternatif untuk mengenal pasti orang yang dijangkiti SARS-CoV-2?

Cerakin (ujian) molekul berasaskan makmal bertujuan untuk mengesahkan atau menolak jangkitan SARS-CoV-2 dalam individu. Alternatif kepada cerakin RT-PCR telah dibangunkan untuk meminimumkan langkah yang diperlukan untuk memproses sampel di makmal atau menggunakan kurang sumber untuk mendapatkan keputusan sah yang sama. Untuk ulasan ini, kami menumpukan pada ujian yang dibangunkan secara komersial oleh pengilang, memberikan arahan untuk kegunaannya secara profesional.

Mengapakah soalan ini penting?

Orang yang disyaki jangkitan SARS-CoV-2 harus tahu jika mereka dijangkiti untuk mengasingkan diri, menerima rawatan, dan memaklumkan kepada kontak rapat. Kegagalan untuk mengesan SARS-CoV-2 apabila ia wujud berisiko merebakkan jangkitan dan mengakibatkan terlepas peluang untuk pencegahan. Mendiagnos jangkitan SARS-CoV-2 apabila ia tidak wujud boleh membawa kepada pengasingan diri dan ujian terhadap kontak rapat yang tidak perlu. Pada masa ini, ujian untuk mengesahkan jangkitan SARS-CoV-2 bergantung pada ujian molekul makmal yang dipanggil RT-PCR. Ini memerlukan peralatan tertentu dan boleh mengambil masa 24 jam untuk menghasilkan keputusan. Jika cerakin yang mengambil sedikit masa atau menggunakan sumber yang sedia ada cukup tepat untuk menggantikan ujian RT-PCR, ini boleh meningkatkan bilangan ujian yang boleh dilakukan, membolehkan diagnosis yang lebih cepat dan membolehkan orang mengambil tindakan yang sewajarnya dengan lebih cepat.

Apakah yang ingin kami ketahui?

Kami ingin mengetahui sama ada ujian molekul berasaskan makmal alternatif yang dibangunkan secara komersil adalah cukup tepat untuk mendiagnos jangkitan SARS-CoV-2 berbanding dengan RT-PCR.

Apakah yang kami lakukan?

Kami mencari kajian yang menyiasat ujian ini pada orang (atau sampel) yang turut diuji untuk jangkitan SARS-CoV-2 menggunakan RT-PCR yang mengubah suai RT-PCR dengan mengeluarkan atau mengubah komponen proses ujian ini.

Apakah yang kami temui?

Kami menyertakan 105 penilaian yang menilai alternatif kepada RT-PCR dalam ulasan. Keputusan utama adalah berdasarkan 74,753 sampel, dan jangkitan SARS-CoV-2 telah disahkan pada 7517 sampel ini. Kebanyakan penilaian (27/105) melibatkan pelbagai jenis ujian yang direka khusus untuk mengetepikan/menyesuaikan pengekstrakan/pemurnian RNA. Dua puluh empat daripada 105 penilaian melibatkan pelbagai jenis ujian yang beroperasi pada satu suhu (ujian isoterma) dan bukannya bertukar melalui suhu berbeza. Dua puluh empat daripada 105 penilaian melibatkan pelbagai jenis ujian yang menggabungkan kedua-dua pendekatan alternatif ini.

Keputusan utama

Hanya ujian yang direka khusus untuk mengetepikan/menyesuaikan pengekstrakan/pemurnian RNA dan ujian TMA dengan pengekstrakan RNA (sejenis ujian isoterma) memenuhi piawai yang diterima WHO untuk mengesahkan dan menolak SARS-CoV-2. Sebagai gambaran, keputusan kajian ini menunjukkan bahawa dalam kumpulan 1000 orang, 50 daripadanya (5%) betul-betul menghidap SARS-CoV-2:

* Untuk ujian yang direka khas untuk mengetepikan/menyesuaikan pengekstrakan/pemurnian RNA:

-51 orang akan diuji positif untuk SARS-COV-2. Daripada jumlah ini, tiga orang (6%) tidak akan mempunyai SARS-CoV-2 (keputusan positif palsu).

-949 orang akan diuji negatif untuk SARS-CoV-2. Dari jumlah ini, 2 orang (0.2%) sebenarnya menghidap SARS-CoV-2 (keputusan negatif palsu)

*Untuk ujian TMA dengan pengekstrakan RNA:

- 55 orang akan diuji positif untuk SARS-CoV-2. Daripada jumlah ini, enam orang (10%) tidak akan mempunyai SARS-CoV-2 (keputusan positif palsu).

-945 orang akan diuji negatif untuk SARS-CoV-2. Daripada jumlah ini, seorang (0.1%) sebenarnya akan menghidap SARS-CoV-2 ( keputusan negatif palsu)

Apakah batasan bukti?

Kebanyakan kajian yang disertakan tidak memberikan maklumat tentang peserta yang menjalani ujian, seperti sama ada mereka mempunyai gejala atau kontak rapat kes SARS-CoV-2 . Kami juga bimbang tentang kaedah merekrut peserta untuk kebanyakkan kajian yang disertakan, yang boleh mengakibatkan anggaran yang terlalu tinggi terhadap ketepatan kaedah ini. Di samping itu, kaedah yang digunakan untuk menentukan sama ada individu tidak dijangkiti SARS-CoV-2 tidak dianggap boleh dipercayai untuk kebanyakan kajian, yang boleh meremehkan ketepatan kaedah ini. Sesetengah kajian tidak mengikut arahan pengilang untuk menggunakan ujian. Keputusan daripada jenama ujian berbeza menggunakan teknik yang sama adalah berbeza-beza.

Apakah maksudnya?

Kajian disertakan dalam ulasan ini mencadangkan bahawa dua ujian molekul berasaskan makmal mungkin cukup tepat untuk menggantikan atau menambah ujian RT-PCR dengan pengekstrakan/pemurnian RNA sebelumnya untuk diagnosis jangkitan SARS-CoV-2: Ujian RT-PCR dibangunkan untuk mengetepikan atau menyesuaikan pengekstrakan atau penulenan RNA dan ujian isoterma TMA (mengekalkan langkah pengekstrakan RNA). Ujian alternatif lain untuk RT-PCR dinilai hanya dengan beberapa kajian yang terhad kualiti metodologinya, dan prestasinya harus dinilai oleh kajian tambahan. Tambahan pula, data dalam kajian-kajian ini kebanyakannya bergantung pada sampel yang diperoleh pada masa lalu (dibandingkan dengan sampel semasa atau akan datang), oleh itu penilaian lanjut terhadap ujian ini dalam senario amalan klinikal sebenar adalah diperlukan. Selain itu, keputusan tentang ujian optimum untuk tetapan khusus akan didorong bukan sahaja oleh ketepatan diagnostik, tetapi juga oleh faktor lain seperti kerumitan ujian, masa untuk keputusan, kebolehterimaan kepada mereka yang diuji, dan tetapan di mana ujian itu akan digunakan.

Sejauh manakah ulasan ini terkini?

Ulasan ini memasukkan bukti yang diterbitkan sehingga 31 Oktober 2022.