Soalan kami

Kami menyemak bukti tentang kesan strategi pemantauan baharu terhadap penemuan pemantauan, pengambilan peserta, susulan peserta, dan penggunaan sumber dalam kajian-kajian klinikal. Kami juga merumuskan komponen yang berbeza strategi yang diuji dan bukti kualitatif daripada penilaian proses.

Latar belakang

Pemantauan kajian klinikal adalah penting untuk memastikan keselamatan peserta dan kebolehpercayaan keputusan. Kaedah-kaedah baharu telah direka sebagai cara amalan pemantauan tetapi penilaian lanjut mengenai kaedah-kaedah baharu ini diperlukan untuk melihat sama ada ia meningkatkan keberkesanan pemantauan tanpa menjadi inferior kepada kaedah-kaedah yang telah mantap dari segi hak dan keselamatan pesakit, dan juga jaminan kualiti ke atas keputusan percubaan. Kami menyemak kajian-kajian yang mengkaji soalan ini di dalam kajian-kajian klinikal, iaitu kajian-kajian yang membandingkan strategi-strategi pemantauan berbeza yang digunakan dalam kajian klinikal.

Ciri-ciri kajian

Kami memasukkan lapan kajian yang merangkumi pelbagai strategi pemantauan di dalam pelbagai kajian klinikal, termasuk kajian-kajian nasional dan antarabangsa yang besar. Kajian-kajian ini termasuklah penjagaan kesihatan primer (umum), sekunder (khusus), dan tertiari (sangat khusus). Saiz kajian adalah antara 32 hingga 4371 peserta di satu hingga 196 tempat.

Keputusan utama

Kami mengenal pasti lima perbandingan. Perbandingan pertama pemantauan berasaskan risiko berbanding pemantauan di tapak yang meluas tidak menemui bukti bahawa pendekatan berasaskan risiko adalah lebih inferior daripada pemantauan di tapak yang meluas dari segi perkadaran peserta dengan penemuan pemantauan kritikal atau utama yang tidak dikenal pasti oleh kaedah yang sepadan, manakala penggunaan sumber adalah tiga hingga lima kali ganda lebih tinggi dengan pemantauan di tapak yang meluas. Untuk perbandingan kedua pemantauan statistik pusat dengan lawatan di tapak yang dicetuskan berbanding lawatan di tapak yang biasa (tidak dicetuskan), kami menemui beberapa bukti bahawa pemantauan statistik pusat boleh mengenal pasti tapak yang memerlukan sokongan melalui intervensi pemantauan di tapak. Dalam perbandingan ketiga, penilaian bagi penambahan lawatan di tapak kepada pemantauan tempatan dan pusat mendedahkan peratusan tinggi peserta dengan penemuan pemantauan utama atau kritikal dalam kumpulan lawatan di tapak, tetapi bilangan penemuan pemantauan mutlak yang rendah dalam kedua-dua kumpulan. Ini bermakna tanpa lawatan di tapak, beberapa penemuan pemantauan akan terlepas, tetapi tiada satu pun daripada penemuan yang terlepas mempunyai kesan serius terhadap keselamatan pesakit atau kesahihan keputusan percubaan. Dalam perbandingan keempat, dua kajian menilai proses pengesahan sumber data baru, yang digunakan untuk menyemak bahawa data yang direkodkan dalam Borang Laporan Kes percubaan (CRF) sepadan dengan data sumber utama (contoh rekod perubatan), dan melaporkan sedikit sahaja perbezaan berbanding proses pengesahan data sumber penuh untuk sasaran dan juga untuk pendekatan jarak jauh. Dalam perbandingan kelima, satu kajian menunjukkan tiada perbezaan dalam pengambilan peserta dan susulan peserta di antara pendekatan pemantauan dengan lawatan permulaan sistematik berbanding pendekatan dengan lawatan permulaan atas permintaan oleh tapak kajian.

Kepastian bukti

Kami agak yakin bahawa pemantauan berasaskan risiko ini tidaklah inferior berbanding pemantauan menyeluruh di lapangan dari segi penemuan pemantauan kritikal dan utama di dalam kajian klinikal. Bagi kumpulan bukti yang selebihnya, terdapat kepastian yang rendah atau sangat rendah dalam keputusan-keputusan disebabkan oleh ketidaktepatan, bilangan kajian yang kecil atau risiko berat sebelah yang tinggi. Sebaik-baiknya, bagi setiap satu daripada lima perbandingan yang dikenal pasti, lebih banyak kajian pemantauan berkualiti tinggi yang mengukur kesan-kesan ke atas semua hasil yang dinyatakan dalam ulasan ini diperlukan untuk membuat kesimpulan yang lebih dipercayai.