Najważniejsze informacje

• W przypadku kobiet o zbliżonej do prawidłowej gęstości kości (wytrzymałości kości) i bez wcześniejszych złamań kości kręgosłupa, etidronian prawdopodobnie ma niewielki lub żaden wpływ na wystąpienie złamania biodra lub nadgarstka, bądź ciężkiego niekorzystnego (niepożądanego/szkodliwego) działania.
• W przypadku kobiet, które mają obniżoną gęstość kości i są narażone na ryzyko złamania kości kręgosłupa lub miały wcześniej złamania kości kręgosłupa, etidronian może mieć niewielki lub żaden wpływ na zapobieganie złamaniom kości innych niż kręgosłup.

Czym jest osteoporoza?

Kość to żywa, rosnąca część ciała. Przez całe życie rozwijają się nowe komórki kostne, a stare są rozkładane, by zrobić miejsce dla nowych i mocniejszych kości. W przypadku osteoporozy stara kość rozkłada się szybciej niż nowa może ją zastąpić. W takim przypadku kości tracą składniki mineralne (takie jak wapń). Sprawia to, że kości są słabsze i podatniejsze na złamania nawet po niewielkim urazie, takim jak lekkie uderzenie lub upadek. Kobiety, które przeszły menopauzę, są bardziej niż inni narażone na osteoporozę.

Czym jest etidronian?

Etidronian należy do klasy leków zwanych bisfosfonianami, które spowalniają komórki rozkładające starą kość. Podaje się go doustnie w schemacie przerywanym lub cyklicznym. Dla przykładu: tabletka 400 mg dziennie przez dwa tygodnie co 90 dni, następnie wapń lub brak leczenia przez pozostałą część każdego 90-dniowego cyklu leczenia.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Celem badania było ustalenie, czy etidronian jest lepszy niż placebo (lek nieaktywny albo pozorowany) lub inny lek na osteoporozę w zapobieganiu złamaniom kości u kobiet po menopauzie. Ze względu na przydatność kliniczną przyjrzeliśmy się wpływowi etidronianu na kobiety podzielone według ryzyka złamania (niższe i wyższe ryzyko). Ponadto chcieliśmy dowiedzieć się, czy stosowanie etidronianu wiąże się z występowaniem efektów ubocznych.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań porównujących etidronian z placebo lub innym lekiem stosowanym w zapobieganiu osteoporozie. Porównaliśmy i podsumowaliśmy ich wyniki oraz oceniliśmy pewność danych naukowych, opierając się na czynnikach takich jak metody badawcze i wielkość próby badawczej.

Czego się dowiedzieliśmy?

W sumie znaleziono 30 badań, jednak w przypadku czterech z nich dostępne informacje dotyczące wyników były niewystarczające. Możliwe było więc przeanalizowanie wyników 26 badań z udziałem 2770 kobiet. Dziewięć badań dotyczyło „prewencji pierwotnej” złamań związanych z osteoporozą, co oznacza, że koncentrowały się one na kobietach o niższym ryzyku złamań, które miały kości o gęstości/wytrzymałości zbliżonej do normalnej i nie miały wcześniej złamanych kości kręgosłupa. Siedemnaście badań dotyczyło „prewencji wtórnej” z zastosowaniem etidronianu, co oznacza, że koncentrowały się one na kobietach o podwyższonym ryzyku złamań, które miały już słabe kości (obniżoną gęstość kości), złamaną kość kręgosłupa lub oba te schorzenia. W większości badań uwzględniano głównie kobiety o białym kolorze skóry. Badania trwały od roku do czterech lat. W niektórych badaniach kobietom podawano etidronian w dawce 400 mg dziennie, a innym w dawce 200 mg dziennie.

Główne wyniki badań prewencji pierwotnej, w których kobietom podawano 400 mg etidronianu dziennie

W porównaniu z placebo etidronian:

• ma prawdopodobnie niewielki lub żaden wpływ na złamania niekręgowe (poza kręgosłupem) i poważne działania niepożądane;

• może mieć niewielki lub żaden wpływ na kliniczne złamania kręgów (tj. złamania kręgosłupa sugerowane przez objawy kliniczne) i liczbę kobiet, które zrezygnowały z badania z powodu działań niepożądanych.

Dane naukowe dotyczące wpływu etidronianu na złamania biodra są bardzo niepewne. Żadne z badań nie informowało o wpływie leku na złamania nadgarstka.

Główne wyniki badań prewencji wtórnej, w których kobietom podawano 400 mg etidronianu dziennie

W porównaniu z placebo etidronian może mieć niewielki lub żaden wpływ na zapobieganie złamaniom kości innych niż kręgosłup. Dane naukowe są bardzo niepewne w odniesieniu do wpływu etidronianu na złamania biodra i nadgarstka, liczby kobiet, które opuściły badanie z powodu działań niepożądanych oraz ciężkich działań niepożądanych. W żadnym z badań nie odnotowano wpływu etidronianu na kliniczne złamania kręgów.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Jakość danych naukowych była zróżnicowana – od bardzo niskiej do umiarkowanej. Ogólnie rzecz biorąc, zaufanie do prezentowanych danych naukowych jest ograniczone ze względu na prawdopodobieństwo, że kobiety, biorące udział w badaniu, były świadome tego, jakie leczenie przechodzą, co mogło wpłynąć na wyniki, oraz ze względu na fakt, iż wiele badań zostało przeprowadzonych na niewielką skalę.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Dane te są aktualne do lutego 2023 roku.