Dlaczego jest to ważna kwestia?

Krytyczne niedokrwienie kończyn, czy też krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynom, pojawia się gdy dopływ krwi do nóg jest ograniczony przez postępujące choroby tętnic obwodowych. Początkowo pacjenci doświadczają skurczowego bólu nóg, który ogranicza chodzenie (tak zwane chromanie przestankowe), jednak z czasem część pacjentów doświadcza więcej poważnych objawów, takich jak ból spoczynkowy, owrzodzenie nóg oraz martwica tkanek. Dostępne metody leczenia są bardzo ograniczone w momencie gdy choroba osiągnie to stadium, szczególnie gdy wykonanie chirurgicznej lub cewnikowej rewaskularyzacji (zabiegi polegające na przywróceniu przepływu krwi w zablokowanych tętnicach lub żyłach) nie jest możliwe. Wielu z tych pacjentów będzie musiało mieć amputowaną kończynę zajętą procesem chorobowym. Zastosowanie terapii komórkami mononuklearnymi (z wykorzystaniem komórek własnych pacjenta) oferuje możliwość alternatywnego leczenia, poprzez dostarczanie komórek, które mogą stymulować powstawanie nowych naczyń krwionośnych w celu poprawy przepływu krwi w zajętej kończynie. Komórki te można uzyskać ze szpiku kostnego. Są one oczyszczane w laboratorium i wstrzykiwane w duży mięsień z tyłu dolnej części nogi.

Czego się dowiedzieliśmy?

Szukaliśmy badań z randomizacją (RCT; rodzaj badania, w którym pacjentów przydziela się losowo do jednej z 2 lub więcej grup leczenia), w których porównywano leczenie pacjentów za pomocą wyselekcjonowanych komórek szpiku kostnego z grupą kontrolną (w której nie stosowano jakiejkolwiek interwencji, stosowano tradycyjne leczenie lub placebo [leczenie pozorowane]). Znaleźliśmy 4 badania liczące łącznie 176 pacjentów, w których oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia. W badaniach tych porównywano terapie komórkami macierzystymi z różnymi grupami kontrolnymi. Nasza analiza wykazała, że nie ma wyraźnego wpływu terapii komórkowej na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W badaniach tych mierzono natężenie bólu w różny sposób i nie wszystkie informacje raportowano, więc nie byliśmy w stanie połączyć danych. W 3 badaniach nie wykazano żadnych różnic pod względem zmniejszenia natężenia bólu między terapią komórkową i grupami kontrolnymi. W 1 badaniu odnotowano, że redukcja bólu była większa w przypadku terapii komórkowej, w porównaniu z grupą kontrolną. Łączna analiza danych ze wszystkich 4 badań wykazała, że terapia komórkowa może zmniejszać ryzyko amputacji. Jednak nie jesteśmy co do tego pewni, ponieważ ewentualna korzyść została utracona, gdy przeprowadziliśmy ponowną analizę wyników z wyłączeniem badań, co do których mieliśmy zastrzeżenia. W 3 badaniach nie wykazano żadnej poprawy wskaźnika kostkowo-ramiennego (ABI; sposób pomiaru przepływu krwi w nodze), podczas gdy w 1 badaniu odnotowano większą poprawę ABI w przypadku terapii komórkowej, w porównaniu z grupą kontrolną. Między grupami nie zaobserwowano żadnej różnicy (poprawy) w zakresie dystansu chodu bez odczuwania bólu. Nie zaobserwowano również żadnej różnicy pod względem ryzyka działań niepożądanych.

Jak bardzo jesteśmy pewni tych danych naukowych?

Nasza pewność co do wiarygodności danych naukowych jest bardzo niska z powodu zastrzeżeń co do przeprowadzenia włączonych do przeglądu badań. Cztery badania, które zostały włączone do przeglądu, różniły się od siebie sposobem pomiaru efektów w różnych punktach czasowych, charakterystyką grup kontrolnych, a także obejmowały małą liczbę uczestników i odnotowano różnice w ich wynikach.