Jaki jest cel tego przeglądu?

Celem niniejszego przeglądu była ocena skuteczności szczepionek przeciwko rotawirusom w zapobieganiu biegunce i zgonom u niemowląt i małych dzieci. Naszym celem było również sprawdzenie, czy szczepionki przeciwko rotawirusom są bezpieczne. By odpowiedzieć na te pytania, zebraliśmy i przeanalizowaliśmy wszystkie istotne badania dotyczące tego zagadnienia.

Kluczowe informacje

Szczepionki Rotarix, RotaTeq, Rotasiil i Rotavac zapobiegają większości przypadków biegunki wywołanej przez rotawirusy w 1. roku życia dziecka, kiedy stanowi ona największe niebezpieczeństwo. W 2. roku życia skuteczność szczepionek jest nieco mniejsza. Nie stwierdziliśmy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych (dane naukowe o umiarkowanej lub wysokiej pewności oszacowania), w tym wgłobienia jelita (sytuacji, gdy część jelita cienkiego wsuwa się teleskopowo w inną część jelita, co może powodować niedrożność).

Co oceniano w ramach tego przeglądu?

Zakażenie rotawirusem jest częstą przyczyną biegunki u niemowląt oraz małych dzieci i może prowadzić do łagodnych zachorowań, hospitalizacji lub zgonu. Od 2009 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca włączenie szczepień przeciwko rotawirusom do narodowych programów szczepień niemowląt i dzieci. Do tej pory 96 krajów zastosowało się do tego zalecenia. W latach poprzedzających rozpoczęcie stosowania szczepionki przeciwko rotawirusom u niemowląt i dzieci, zakażenie rotawirusem powodowało rocznie około pół miliona zgonów wśród dzieci poniżej 5. roku życia, głównie w krajach o niskich i średnich dochodach.

W przeglądzie uwzględniliśmy badania z randomizacją (RCT) przeprowadzone wśród niemowląt i małych dzieci, w których oceniano szczepienia przeciwko rotawirusom z zastosowaniem szczepionki Rotarix (GlaxoSmithKline) lub RotaTeq (Merck). Szczepionki te były oceniane w kilku dużych badaniach i zostały dopuszczone do użytku w wielu krajach. Uwzględniliśmy również badania, w których oceniano szczepionki Rotavac (Bharat Biotech Ltd.) i Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.) – szczepionki przeciwko rotawirusom, które są obecnie stosowane tylko w Indiach. Szczepionki przeciwko rotawirusom porównano z placebo lub niestosowaniem szczepienia. Uwzględnione badania nie pozwoliły na stworzenie porównania między różnymi szczepionkami przeciwko rotawirusom.

Jakie są główne wyniki tego przeglądu?

Odnaleźliśmy 60 istotnych badań dotyczących tego zagadnienia, obejmujących łącznie 228 233 uczestników. Badania przeprowadzono w wielu ośrodkach na całym świecie. Badanymi szczepionkami były Rotarix (36 badań, 119 114 uczestników), RotaTeq (15 badań, 88 934 uczestników), Rotasiil (5 badań, 11 753 uczestników) oraz Rotavac (4 badania, 8432 uczestników). Finansowanie lub współfinansowanie przez producentów szczepionek stwierdzono w przypadku 56 badań, podczas gdy 4 badania miały źródła finansowania niezależne od producenta szczepionki.

Jak ustaliliśmy, szczepionki przeciwko rotawirusom zapobiegają ponad 90% ciężkich przypadków biegunki rotawirusowej w pierwszych 2 latach życia w krajach o niskim współczynniku umieralności dzieci, ponad 75% w krajach o średnim współczynniku umieralności dzieci i od 35% do 58% w krajach o wysokim współczynniku umieralności dzieci.

Szczepionki przeciwko rotawirusom zapobiegają prawdopodobnie ponad 50% ciężkich przypadków biegunki wywołanej różnymi czynnikami (takimi jak zakażenia wirusowe, bakteryjne czy pasożytnicze) w krajach o niskim współczynniku umieralności dzieci, od 26% do 36% w krajach o średnim współczynniku umieralności dzieci i do 27% w krajach o wysokim współczynniku umieralności dzieci.

Dane dotyczące krajów o niskim i średnim współczynniku umieralności dzieci pochodzą z badań nad szczepionkami Rotarix i RotaTeq; szczepionki te oceniono we wszystkich środowiskach. Szczepionki Rotasiil i Rotavac były oceniane tylko w krajach o wysokim współczynniku umieralności dzieci.

Stwierdziliśmy niewielką lub żadną różnicę pod względem liczby poważnych działań niepożądanych wśród osób otrzymujących szczepionki przeciwko rotawirusom, w porównaniu z placebo lub niestosowaniem szczepienia.

Szczepionki przeciwko rotawirusom mogą mieć niewielki lub żaden wpływ na liczbę zgonów lub przypadków wgłobienia jelita w porównaniu z placebo lub niestosowaniem szczepienia, jednak w odniesieniu do tych rzadkich wyników pewność oszacowania danych była ograniczona.

Na ile aktualny jest ten przegląd?

Poszukiwaliśmy badań, które zostały opublikowane do 30 listopada 2020 roku.