Pytanie badawcze

Autorzy przeglądu Cochrane ocenili dane naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) u kobiet chorych na endometriozę potwierdzoną za pomocą biopsji.

Wprowadzenie

Endometrioza jest chorobą, która dotyka jedną na dziesięć kobiet w wieku rozrodczym. Może powodować bóle brzucha, bóle menstruacyjne oraz niepłodność. Rozprzestrzenianie się i aktywność choroby są zależne od stężenia hormonu – estrogenu. Leczenie polega na przyjmowaniu leków przeciwbólowych w celu złagodzenia objawów, a w celu zahamowania cyklu miesiączkowego stosuje się doustne tabletki antykoncepcyjne lub inne metody leczenia hormonalnego, takie jak progestageny lub wkładki domaciczne uwalniające hormony. Stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) ma na celu blokowanie efektów działania estrogenu i może stanowić obiecujące leczenie endometriozy. Porównaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SERM i placebo lub innych metod leczenia endometriozy.

Charakterystyka badań

W niniejszym przeglądzie uwzględniono wyłącznie jedno badanie z randomizacją. W badaniu tym porównano stosowanie SERM (raloksyfenu) i placebo u 93 kobiet, u których dokonano całkowitego chirurgicznego wycięcia wszystkich zmian endometriozy. Dane są aktualne do 28 maja 2020 r.

Główne wyniki

W uwzględnionym badaniu nie raportowano danych dotyczących głównego punktu końcowego, jakim było złagodzenie bólu. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak ból miednicy, torbiel jajnika, ból głowy, migrena i depresja, nie różniła się między badanymi grupami. Nie mamy pewności, czy stosowanie raloksyfenu poprawia niekorzystne wyniki leczenia, w porównaniu z placebo (1 badanie, 93 kobiety; dane naukowe bardzo niskiej jakości). Nie mamy pewności, czy stosowanie raloksyfenu zmniejsza częstość nawrotów endometriozy potwierdzonych za pomocą biopsji, w porównaniu z placebo (1 badanie, 93 kobiety; dane naukowe bardzo niskiej jakości). Sugeruje to, że jeśli u 28% kobiet przyjmujących placebo wystąpi potwierdzony biopsją nawrót bólu miednicy towarzyszącego endometriozie, to będzie to miało miejsce odpowiednio u 19% do 62% kobiet przyjmujących raloksyfen. Wyniki te są ograniczone, ponieważ nie u wszystkich kobiet wykonano drugą laparoskopię w celu pobrania próbek biopsji. Autorzy badania odnotowali jednak, że kobiety w grupie otrzymującej raloksyfen mogły doświadczać powrotu bólu wcześniej niż kobiety w grupie placebo. W uwzględnionym badaniu wykazano, że jakość życia nie różniła się między grupami otrzymującymi raloksyfen i placebo, z wyjątkiem domeny zdrowia psychicznego. Do 12 miesiąca obserwacji wyniki w zakresie jakości życia w domenie zdrowia psychicznego były korzystniejsze w grupie placebo (średnia różnica 11,1; 95% CI: od 0,01 do 21,19). Nie uzyskano użytecznych danych dotyczących płodności i wyników ekonomicznych.

Na podstawie wyników pojedynczego badania uwzględnionego w tym przeglądzie, badacze nie znaleźli dowodów na korzystne działanie SERM jako leczenia uśmierzającego ból u kobiet chorych na endometriozę leczonych chirurgicznie. Wręcz przeciwnie, badanie zostało przerwane przedwcześnie, ponieważ kobiety, które stosowały SERM doświadczyły powrotu bólu wcześniej niż kobiety, które stosowały placebo.

Jakość danych naukowych

Dane naukowe były bardzo niskiej jakości. Główne ograniczenia obejmowały: uwzględnienie tylko jednego badania o małej liczbie uczestników oraz brak danych dotyczących zarówno głównego punktu końcowego, jak i dodatkowych punktów końcowych.