Wprowadzenie

Chłoniak Hodgkina (ang. Hodgkin's lymphoma, HL) jest nowotworem układu limfatycznego. Układ limfatyczny, który stanowi część układu immunologicznego, obejmuje sieć naczyń limfatycznych, które transportują limfę w całym organizmie. Limfa jest płynem, w którym obecne są białe krwinki zwalczające zakażenie. HL występuje zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, ale najczęściej dotyka osoby po 30 rż. HL jest uleczalną postacią raka i aż do 90% chorych udaje się wyleczyć. Jednak u około 10% pacjentów z HL dojdzie do nawrotu choroby (remisji nowotworu). Opcje leczenia obejmują chemioterapię i/lub radioterapię, lub nowoczesne leki, takie jak inhibitory punktu kontrolnego, które bezpośrednio celują w komórkę nowotworową. Niwolumab to inhibitor punktu kontrolnego dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu różnych nowotworów oraz nawrotowego HL po przejściu terapii obejmującej przeszczepienie komórek macierzystych oraz brentuksymab vedotin - lek stosowany w leczeniu raka. Przeszczepianie komórek macierzystych polega na tym, że pacjenci otrzymują krwiotwórcze komórki macierzyste, które zastępują własne komórki pacjenta zniszczone w wyniku choroby lub wcześniejszego leczenia.

Pytanie badawcze

W tym przeglądzie systematycznym oceniono korzyści i szkody ze stosowania niwolumabu u dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina.

Charakterystyka badań

Przeszukiwaliśmy kluczowe medyczne bazy danych pod kątem badań klinicznych oceniających korzyści i szkody ze stosowania niwolumabu u dorosłych chorych na HL. Dwóch autorów przeglądu niezależnie przeszukiwało, podsumowywało i analizowało wyniki. Ponadto, w celu wyodrębnienia danych przetestowaliśmy oprogramowanie RobotReviewer. W wyniku naszego wyszukiwania do przeglądu włączono 3 badania z udziałem 283 uczestników oraz 14 trwających badań klinicznych.

Dane naukowe są aktualne do maja 2018 roku.

Główne wyniki

W dwóch badaniach z udziałem 260 uczestników oceniano przeżywalność. Po 6 miesiącach w jednym badaniu klinicznym wszyscy uczestnicy przeżyli (17 uczestników). W jednym badaniu za pomocą kwestionariusza oceniano jakość życia w podgrupie uczestników, ale nie wszystkie dane z okresu obserwacji były dostępne. Chociaż wydawało się, że u uczestników wypełniających kwestionariusz mogła wystąpić poprawa, to nie było jasne, czy dotyczyło to wszystkich uczestników. W badaniach wykazano również opanowanie guza i odpowiedź guza na leczenie, ale wyniki były różne w zależności od rodzaju leczenia oraz liczby wcześniejszych schematów leczenia przed podaniem niwolumabu.

Ze względu na to, że niwolumab podaje się do czasu, gdy choroba postępuje (pogarsza się) lub do czasu wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych, pacjenci otrzymują lek przez długi okres czasu. W związku z tym, że zgłaszanie działań niepożądanych jest związane z długością trwania terapii, to działania niepożądane mogą występować częściej przy dłuższym stosowaniu leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie, biegunka (luźne stolce), reakcje alergiczne podczas wlewu (podczas dożylnego podania leku lub krótko po nim) oraz osutka. Tylko w jednym badaniu stwierdzono występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z podaniem leku. Te działania niepożądane (reakcje alergiczne podczas wlewu oraz choroby płuc) występowały rzadko. Nie odnotowano żadnego zgonu związanego z podaniem leku.

Jakość danych naukowych

Ze względu na sposób zaprojektowania badania oraz zróżnicowany profil uczestników pod względem liczby wcześniejszych terapii oraz rodzajów leczenia jakość danych naukowych była niska lub bardzo niska.

Wnioski

W tym przeglądzie systematycznym oceniono korzyści i szkody ze stosowania niwolumabu u dorosłych chorych na HL.

Dane dotyczące przeżywalności, jakości życia, odpowiedzi guza na leczenie oraz działań niepożądanych pochodziły jedynie z małych badań klinicznych. Trzy badania obejmowały tylko osoby, które przeszły inne metody leczenia, w tym bardzo często przeszczepienie komórek macierzystych. W jednym badaniu po 6 miesiącach przeżyli wszyscy uczestnicy. Nie przedstawiono danych dotyczących jakości życia dla wszystkich uczestników. Ponadto, dane dotyczące leczenia trwającego przez długi okres czasu nie były dostępne dla wszystkich badanych uczestników, dlatego nie można było wysnuć właściwych wniosków. Poważne działania niepożądane występowały rzadko. Obecnie dane są zbyt rozproszone, aby zalecić stosowanie niwolumabu u chorych na nawrotowy lub oporny na leczenie HL. Niwolumab zaleca się jedynie u osób, które otrzymały już wcześniej kilka opcji leczenia. Obecnie trwa 14 badań, w których stosuje się niwolumab, a dwa nich są dobrze zaprojektowane. Zatem możliwe jest, że wkrótce zostanie opublikowana aktualizacja tego przeglądu i że wyniki będą inne od tych, które przedstawiono w tym przeglądzie.