Kluczowe informacje
• Leczenie nabiksymolami prawdopodobnie poprawia spastyczność i może nie zwiększać częstości występowania działań niepożądanych, w porównaniu z placebo

• W porównaniu z placebo, kannabinoidy (nabiksymole, ekstrakt z konopii, syntetyczne kannabinoidy) prawdopodobnie poprawiają samopoczucie oceniane przez pacjenta

• Z uwagi na brak silnych dowodów naukowych, korzyści z leczenia tą grupą leków u chorych z przewlekłym bólem neuropatycznym są niedostatecznie poznane.

Czego dotyczy problem?

Wielu chorych na stwardnienie rozsiane (łac. sclerosis multiplex, SM) doświadcza spastyczności, która powoduje ból i wpływa na zdolność do wykonywania codziennych aktywności. Spastyczność jest rodzajem zwiększonego napięcia mięśniowego. Leki na bazie konopii odnoszą się do użycia konopii lub jej składowych zwanych kannabinoidami jako terapii medycznych w celu złagodzenia spastyczności, przewlekłego bólu i innych objawów SM. W międzynarodowym badaniu wykazano, że SM jest jedną z pięciu jednostek chorobowych, w których kannabinoidy są używane najczęściej. W innym badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii stwierdzono, że jeden na 5 chorych na SM zadeklarował stosowanie konopii, by spróbować kontrolować objawy choroby.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy u dorosłych na SM kannabinoidy były lepsze niż placebo pod względem wpływu na:

• spastyczność;

• nasilenie przewlekłego bólu neuropatycznego;

• samopoczucie,

Chcieliśmy się również dowiedzieć, czy stosowanie kannabinoidów wiąże się z:

• przerwaniem leczenia związanym z wystąpieniem działań niepożądanych;

• występowaniem ciężkich działań niepożądanych;

• wystąpieniem zaburzeń układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych;

• wystąpieniem tolerancji na lek, definiowanej jako stan, który pojawia się, gdy organizm przyzwyczaja się do określonego leku, co prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na ten lek.

Co zrobiliśmy?
Przeszukaliśmy literaturę medyczną w poszukiwaniu badań, w których porównywano stosowanie kannabinoidów z placebo u dorosłych chorych na SM. Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań i oceniliśmy zaufanie względem otrzymanych danych naukowych w oparciu o takie czynniki, jak metodyka badań i pewność co do wiarygodności danych.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 25 badań, obejmujących łącznie 3763 chorych na SM, z których 2290 otrzymywało kannabinoidy. Odnaleziono 15 badań krótkoterminowych (trwających od 2 do 12 tygodni), 7 badań o umiarkowanym czasie trwania (12 do 26 tygodni) i 2 badania długoterminowe (od 50 do 156 tygodni). W jednym badaniu odnotowano wyniki tylko po 3 dniach obserwacji. Największe badanie przeprowadzono z udziałem 657 chorych, a najmniejsze objęło 14 pacjentów. Większość badań przeprowadzono w państwach europejskich. W 13 badaniach oceniano stosowanie preparatów doustnych w formie spray’u (nabiksomole), zawierających dwa związki otrzymane z rośliny konopii. W pozostałych badaniach porównywano różne kannabinoidy z placebo. Firmy farmaceutyczne sponsorowały 15 spośród włączonych badań.

Główne wyniki

W porównaniu z placebo, stosowanie kannabinoidów:

• prawdopodobnie zwiększa liczbę osób, które odnotowują istotne zmniejszenie postrzeganego nasilenia spastyczności w okresie do 14 tygodni (dane naukowe z 5 badań z udziałem 1143 chorych);

• może zwiększać liczbę osób, które odnotowują istotne zmniejszenie postrzeganego nasilenia przewlekłego bólu neuropatycznego, ale dane naukowe są bardzo niepewne (1 badanie, 48 chorych).

Nie jesteśmy pewni, czy stosowanie kannabinoidów zmniejsza nasilenie przewlekłego bólu neuropatycznego:

• prawdopodobnie zwiększa liczbę osób, które oceniają swoje samopoczucie jako „bardzo” lub „znacznie” lepsze (8 badań, 1215 chorych);

• może zwiększać nieznacznie liczbę osób, które przerywają leczenie z powodu działań niepożądanych (21 badań, 3110 chorych);

• może powodować niewielką lub żadną różnicę pod względem liczby chorych doświadczających ciężkich działań niepożądanych (20 badań, 3124 chorych);

• może zwiększać częstość występowania zaburzeń układu nerwowego (7 badań, 1154 chorych) lub zaburzeń psychicznych (6 badań, 1122 chorych);

• może mieć niewielki lub żaden wpływ na liczbę osób, u których występuje tolerancja na lek, ale dane są bardzo niepewne (2 badania, 458 chorych).

Jakie są ograniczenia dowodów naukowych?

Nie odnaleźliśmy danych naukowych wysokiej jakości.

Jesteśmy umiarkowanie pewni, że kannabinoidy skuteczniej niż placebo poprawiają postrzegane nasilenie spastyczności i samopoczucie u dorosłych chorych na SM. Mamy niewielkie zaufanie do naszych wyników dotyczących wpływu na nasilenie przewlekłego bólu neuropatycznego, ponieważ dostępne dane naukowe są ograniczone.

Istnieją ograniczone dane naukowe określające wpływ kannabinoidów na występowanie ciężkich działań niepożądanych, zaburzeń układu nerwowego lub psychiatrycznych, a także zjawisko tolerancji leku.

Jak aktualne są te dane naukowe?
Dane naukowe są aktualne do grudnia 2021 r.