Najważniejsze informacje

- Nie wiemy, czy przeciwciała (naturalna obrona organizmu przed chorobą) wytworzone w laboratorium, które są identyczne (monoklonalne) i zaprojektowane tak, aby namierzać COVID-19, są skuteczną metodą leczenia u chorych na COVID-19, ponieważ oceniliśmy tylko 6 badań, w których przyglądano się różnym metodom leczenia u różnych typów pacjentów.

- Zidentyfikowaliśmy 36 trwających badań, które po zakończeniu dostarczą nam więcej danych.

- Będziemy uaktualniać ten przegląd w miarę pojawiania się kolejnych badań.

Czym są przeciwciała monoklonalne?

Przeciwciała wytwarzane są przez organizm w celu obrony przed chorobami. Jednak można je również wytwarzać w laboratorium, korzystając z komórek pobranych od osób, które wyzdrowiały po przebytej chorobie.

Przeciwciała, które zostały zaprojektowane w taki sposób, aby namierzać tylko jedno określone białko - w tym przypadku białko wirusa wywołującego COVID-19 – są monoklonalne. Przyczepiają się one do wirusa wywołującego COVID-19 i powstrzymują go przed wnikaniem do ludzkich komórek i replikowaniem się w nich, co pomaga w zwalczaniu zakażenia. Przeciwciała monoklonalne z powodzeniem stosowano w leczeniu innych chorób wirusowych. Uważa się, że ich stosowanie powoduje mniej działań niepożądanych niż podawanie osocza rekonwalescencyjnego, zawierającego różne przeciwciała.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy przeciwciała monoklonalne specyficzne dla COVID-19 są skuteczną metodą leczenia u chorych na COVID-19. Sprawdziliśmy, czy stosowanie tych przeciwciał:

- zmniejsza ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;

- ma pozytywny lub negatywny wpływ na występowanie objawów;

- zwiększa liczbę przyjęć do szpitala; oraz

- powoduje jakiekolwiek poważne lub niepożądane skutki.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których obserwowano i analizowano skuteczność co najmniej jednego przeciwciała monoklonalnego w leczeniu chorych z potwierdzonym COVID-19, w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane), innym leczeniem lub niestosowaniem leczenia. Badania mogły odbywać się w dowolnym miejscu na świecie i obejmować uczestników w każdym wieku, każdej płci i o dowolnym pochodzeniu etnicznym, z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem COVID-19.

Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań i oceniliśmy nasze zaufanie względem otrzymanych danych naukowych w oparciu o takie czynniki, jak metodyka badań i liczebność badanej grupy.

Co ustaliliśmy?

Odnaleźliśmy 6 badań przeprowadzonych w Chinach, obejmujących łącznie 17 495 osób. W 4 badaniach udział wzięły osoby niehospitalizowane, bez objawów lub z łagodnym przebiegiem COVID-19. W 2 badaniach udział wzięły osoby hospitalizowane, z umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem COVID-19. Badania odbywały się na całym świecie. Sponsorami wszystkich badań były firmy farmaceutyczne. Badane przez nich przeciwciała monoklonalne to: bamlaniwimab, etesewimab, kasiriwimab oraz imdewimab, sotrowimab, regdanwimab. Nie udało nam się zebrać danych dotyczących śmiertelności w ciągu 60 dni i jakości życia.

Osoby niehospitalizowane, bez objawów lub z łagodnym przebiegiem COVID-19 (4 badania)

W jednym z badań przyglądano się działaniu różnych dawek bamlaniwimabu (465 osób), w porównaniu z placebo.

Nie wiemy, czy stosowanie bamlaniwimabu:

- zwiększa lub zmniejsza liczbę zgonów, ponieważ żaden z uczestników nie zmarł w ciągu 30 dni od leczenia;

- powoduje więcej lub mniej poważnych skutków niepożądanych, ponieważ wystąpiły one w niewielu przypadkach.

Stosowanie bamlaniwimabu może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni leczenia, w porównaniu z placebo.

- Może powodować nieco mniej działań niepożądanych niż placebo.

- Nie znaleziono danych dotyczących pozytywnego lub negatywnego wpływu na nasilenie objawów.

W jednym z badań oceniano łączne stosowanie bamlaniwimabu i etesewimabu (1035 osób), w porównaniu z placebo.

- Stosowanie bamlaniwimabu z etesewimabem może zmniejszać liczbę zgonów i przyjęć do szpitala.

- Może powodować nieco więcej działań niepożądanych.

- Może powodować poważniejsze działania niepożądane.

W przypadku badań nad samym bamlaniwimabem lub w połączeniu z etesewimabem nie znaleźliśmy żadnych danych dotyczących pozytywnego lub negatywnego wpływu na nasilenie objawów.

W jednym badaniu (fazy 1/2, z udziałem 799 osób) oceniano różne dawki kasiriwimabu stosowanego łącznie z imdewimabem, w porównaniu z placebo.

- Łączne stosowanie kasiriwimabu i imdewimabu może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala lub liczbę zgonów.

- Nie wiemy, czy stosowanie kasiriwimabu i imdewimabu powoduje więcej działań niepożądanych (stopnia 3. i 4.) i poważnych działań niepożądanych niż placebo, ponieważ było zbyt mało zgonów, aby wyciągnąć wnioski.

- Nie znaleźliśmy danych dotyczących liczby osób, które zmarły w 30. dniu leczenia i danych dotyczących rozwoju poważnych objawów.

- Nie uwzględniliśmy wyników fazy 3 (5607 osób) tego badania, ze względu na duże ryzyko błędu systematycznego (powodującego wypaczenie wyników badania - przyp. tłum.), ponieważ nie było jasne, którzy uczestnicy zostali włączeni do analizy.

W jednym badaniu (583 osoby) oceniano stosowanie sotrowimabu w porównaniu z placebo.

Nie ustaliliśmy, czy stosowanie sotrowimabu:

- zwiększa lub zmniejsza liczbę zgonów i osób wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub umierających, ponieważ było zbyt mało zgonów, abyśmy mogli wyciągnąć wnioski.

- Stosowanie sotrowimabu może zmniejszyć liczbę osób wymagających podawania tlenu, niepożądanych (stopnia 3. do 4.) i poważnych działań niepożądanych;

- Może mieć niewielki lub żaden wpływ na występowanie działań niepożądanych (wszystkie stopnie).

W innym badaniu (327 osób) oceniano stosowanie różnych dawek regdanwimabu (40 mg/kg mc. i 80 mg/kg mc.), w porównaniu z placebo.

- Stosowanie regdanwimabu w obu dawkach może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala lub zgonów.

- Może zwiększyć liczbę niepożądanych zdarzeń (stopnia 3. do 4.).

- Stosowanie regdanwimabu w dawce 80 mg/kg mc. może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych (wszystkie stopnie), a w dawce 40 mg/kg mc. może mieć niewielki lub żaden wpływ na oceniane wyniki.

- Nie wiemy, czy stosowanie regdanwimabu zwiększa lub zmniejsza liczbę zgonów, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej i częstość występowania poważnych działań niepożądanych, ponieważ było zbyt mało takich przypadków, aby wyciągnąć wnioski.

Osoby hospitalizowane, z umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem COVID-19 (2 badania).

W jednym badaniu (314 osoby) oceniano stosowanie bamlaniwimabu w porównaniu z placebo.

- Nie udało się nam ustalić, czy stosowanie bamlaniwimabu zwiększa lub zmniejsza liczbę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 lub 90 dni od rozpoczęcia leczenia, ponieważ liczba zgonów była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wnioski (6 zgonów w grupie bamlaniwimabu i 4 zgony w grupie placebo wśród 314 osób).

- Stosowanie bamlaniwimabu może nieznacznie zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich objawów COVID-19 po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz zwiększać liczbę chorych doświadczających działań niepożądanych.

- Stosowanie bamlaniwimabu może mieć niewielki lub żaden wpływ na czas do wypisu ze szpitala.

- Nie udało nam się ustalić, czy stosowanie bamlaniwimabu wiąże się z występowaniem poważnych działań niepożądanych do 30. dnia leczenia, ponieważ badanie było małe i zgłaszano w nim niewiele poważnych działań niepożądanych.

W innym badaniu (9785 osób) oceniano stosowanie kasiriwimabu w połączeniu z imdewimabem, w porównaniu ze standardową opieką.

- Łączne stosowanie kasiriwimabu i imdewimabu ma prawdopodobnie niewielki lub żaden wpływ na liczbę zgonów, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub liczbę zgonów oraz prawdopodobieństwo wypisu żyjącego pacjenta ze szpitala.

- Nie znaleźliśmy danych dotyczących działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.

Jakie są ograniczenia analizowanych danych naukowych?

Nasza pewność co do wiarygodności odnalezionych danych naukowych jest niska, ponieważ znaleźliśmy tylko 6 badań, w których nie raportowano wszystkiego, co nas interesowało, np. liczby zgonów w ciągu 60 dni i jakości życia. Znaleźliśmy 36 trwających badań. Gdy zostaną opublikowane, dodamy ich wyniki do naszego przeglądu. Wyniki te prawdopodobnie zmienią nasze wnioski, a także pomogą nam zrozumieć, jak nowe warianty wirusa wpływają na działanie przeciwciał monoklonalnych.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do 17 czerwca 2021 r.